Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOTRONEX® ved alvorlig diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) (RELIANCE)

1. april 2013 oppdatert av: Prometheus Laboratories

Forskningsstudie for å evaluere LOTRONEX® ved alvorlig IBS-D: Analyse av gjeldende klinisk praksismiljø

En observasjonsstudie for å evaluere LOTRONEX® hos kvinner med alvorlig IBS-D i dagens kliniske praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil evaluere effekten av Lotronex® som brukes i gjeldende klinisk praksis på symptomlindring, spesielt forbedring av avføringsvaner og IBS-smerter. Pasienter som planlegger å starte kommersielt tilgjengelig LOTRONEX®-behandling vil få samtykke til studiedeltakelse. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer relatert til tarmsymptomer, tidligere terapier, livskvalitet, produktivitetstap og behandlingsresultat. Etterforskerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer relatert til pasientens sykdomskarakteristikker, pasientfremgang på studiemedisinering og behandlingsresultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Forente stater, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner ≥ 18 år med alvorlig diaré-dominerende IBS, som har kroniske IBS-symptomer som varer i 6 måneder eller lenger og som ikke har respondert tilstrekkelig på annen IBS-behandling, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en kvinne mellom 18 og 65 år (inkludert) ved besøk 1.
  2. Signer og dater et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte aktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner.
  3. Bli diagnostisert med alvorlig, diaré-dominerende IBS.
  4. Har opplevd kroniske IBS-symptomer som varer i 6 måneder eller lenger.
  5. Har ikke respondert tilstrekkelig på annen IBS-behandling.
  6. Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket og, hvis aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon (i samsvar med lov om helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]), svare på spørreskjemaene for studien, kommunisere med etterforskeren, og forstår og overholder protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en periode på 3 dager på rad uten avføring de siste 14 dagene.
  2. Har i løpet av de siste 14 dagene hatt tegn på kronisk eller alvorlig forstoppelse, eller har en historie med kronisk eller alvorlig forstoppelse, eller en historie med følgetilstander fra forstoppelse.
  3. Har tilbakevendende tarmobstruksjon i tynntarmen eller tykktarmen.
  4. Har hatt blodig diaré eller magesmerter med rektal blødning de siste 14 dagene (unntatt rektal blødning på grunn av hemoroider).
  5. Har en kjent biokjemisk eller anatomisk abnormitet i mage-tarmkanalen.
  6. Har en historie med tromboflebitt eller hyperkoagulerbar tilstand.
  7. Har en historie med aterosklerose.
  8. Har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten til en upassende kandidat for Lotronex®-behandling (f.eks. en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre-, lever-, lunge-, endokrin, metabolsk, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk tilstand; nylig eller pågående malignitet; tegn på leverdysfunksjon; eller nedsatt nyrefunksjon.)
  9. Psykisk svekkelse av manglende evne til å forstå medikamentveiledningen og instruksjoner for studiedeltakelse eller avslag på å følge protokoll.
  10. Gjeldende (innen 7 dager fra start av Lotronex®-bruk) bruk av fluvoksamin.
  11. Kronisk (≥ 6 måneder) bruk av narkotika eller opioider.
  12. Pasienten har brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en undersøkelse innen 30 dager etter besøk 1/ screeningbesøk.
  13. Pasienten er overfølsom eller har en kjent negativ respons på 5-HT3-antagonister.
  14. Hadde en betydelig bivirkning under tidligere behandling med Lotronex® eller bruker Lotronex®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
Avføringens konsistens målt med Bristol Stool Form Scale. Endring fra baseline ved uke 4 og 12 vil bli bestemt.
I uke 4 og uke 12
IBS smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: I uke 4 og 12
Smerteintensiteten målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli beregnet som gjennomsnitt for hvert 4-ukers intervall. Endring fra baseline ved uke 4 og 12 vil bli bestemt.
I uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitetsscore (IBSQOL).
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i IBSQOL-score vil bli beregnet ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline avføringsfrekvens.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Avføringsfrekvensen vil bli målt som gjennomsnittlig antall ganger per dag det ble tatt avføring, og gjennomsnittet for hvert 4-ukers intervall. Endring fra baseline ved uke 4 og 12 vil bli bestemt
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i fekal påtrengning.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Andel dager med fekal påtrengning vil bli beregnet for hvert 4-ukers intervall og endring fra baseline vil bli bestemt ved 4 og 12 uker.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i tapt produktivitet.
Tidsramme: 12 uker
Tapt arbeidsplassproduktivitet og antall dager IBS-symptomer forstyrret sosiale/fritids- og husholdningsaktiviteter vil bli bestemt ved baseline og uke 12. Endring fra baseline til uke 12 vil bli beregnet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10LOT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere