Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOTRONEX® u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím těžkým průjmem (IBS-D) (RELIANCE)

1. dubna 2013 aktualizováno: Prometheus Laboratories

Výzkumná studie k vyhodnocení LOTRONEX® u těžkého IBS-D: Analýza prostředí současné klinické praxe

Observační studie hodnotící LOTRONEX® u žen s těžkým IBS-D v současném nastavení klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie vyhodnotí účinek přípravku Lotronex® používaného v současné klinické praxi na úlevu od symptomů, konkrétně na zlepšení vyprazdňování a bolesti IBS. Pacientům, kteří plánují zahájit komerčně dostupnou terapii LOTRONEX®, bude souhlas s účastí ve studii. Pacienti vyplní studijní dotazníky týkající se střevních příznaků, předchozí terapie, kvality života, ztráty produktivity a výsledku léčby. Vyšetřovatelé budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se charakteristik onemocnění pacienta, pokroku pacienta ve studijní medikaci a výsledku léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Spojené státy, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku ≥ 18 let s IBS s převládajícím těžkým průjmem, které mají chronické symptomy IBS trvající 6 měsíců nebo déle a které adekvátně nereagovaly na jinou terapii IBS, budou způsobilé k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ženou ve věku 18 až 65 let (včetně) na návštěvě 1.
  2. Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, včetně vysazení jakýchkoli zakázaných léků, podepište a označte datumem písemný informovaný souhlas.
  3. Být diagnostikován s těžkým IBS s převládajícím průjmem.
  4. Máte zkušenosti s chronickými příznaky IBS trvajícími 6 měsíců nebo déle.
  5. Nereagovali adekvátně na jinou léčbu IBS.
  6. Umět si přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas a případně formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA]), odpovídat na dotazníky studie, komunikovat s vyšetřovatele a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl období 3 po sobě jdoucích dnů bez pohybu střev v posledních 14 dnech.
  2. V posledních 14 dnech měl známky chronické nebo těžké zácpy nebo měl v anamnéze chronickou nebo těžkou zácpu nebo měl v anamnéze následky zácpy.
  3. Má opakující se střevní neprůchodnost tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  4. Měl krvavý průjem nebo bolesti břicha s krvácením z konečníku v posledních 14 dnech (kromě krvácení z konečníku způsobeného hemoroidy).
  5. Má známou biochemickou nebo anatomickou abnormalitu gastrointestinálního traktu.
  6. Má v anamnéze tromboflebitidu nebo hyperkoagulační stav.
  7. Má v anamnéze aterosklerózu.
  8. Má jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem na terapii Lotronex® (např. nestabilní kardiovaskulární, autoimunitní, renální, jaterní, plicní, endokrinní, metabolický, gastrointestinální, hematologický nebo neurologický stav; nedávná nebo probíhající malignita, známky jaterní dysfunkce nebo poškození ledvin.)
  9. Duševní poškození neschopnost porozumět průvodci léky a pokynům pro účast ve studii nebo odmítnutí dodržovat protokol.
  10. Současné (do 7 dnů od začátku užívání Lotronexu®) užívání fluvoxaminu.
  11. Chronické (≥ 6 měsíců) užívání narkotik nebo opioidů.
  12. Pacient užil zkoumaný lék nebo se zúčastnil výzkumné studie do 30 dnů od návštěvy 1/ screeningové návštěvy.
  13. Pacient je přecitlivělý nebo má známou negativní odpověď na antagonisty 5-HT3.
  14. Měl významnou nežádoucí příhodu během předchozí léčby přípravkem Lotronex® nebo v současné době používá přípravek Lotronex®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence stolice
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Konzistence stolice měřená pomocí Bristol Stool Form Scale. Bude stanovena změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
Ve 4. a 12. týdnu
Závažnost bolesti IBS
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) bude zprůměrována pro každý 4týdenní interval. Bude stanovena změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu.
Ve 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života (IBSQOL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v IBSQOL skóre bude vypočítána v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí frekvence stolice.
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Frekvence stolice bude měřena jako průměrný počet stolic za den a bude zprůměrována pro každý 4týdenní interval. Bude stanovena změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
4. týden a 12. týden
Změna fekální naléhavosti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Pro každý 4týdenní interval bude vypočítán podíl dnů s fekální naléhavostí a změna od výchozí hodnoty bude stanovena ve 4. a 12. týdnu.
4. týden a 12. týden
Změna od základní linie ve ztrátě produktivity.
Časové okno: 12 týdnů
Ztráta produktivity na pracovišti a počet dní, kdy symptomy IBS interferovaly se společenskými/volnočasovými a domácími aktivitami, budou stanoveny na začátku a v týdnu 12. Vypočte se změna od výchozího stavu do týdne 12.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prometheus Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10LOT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit