- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01257477
LOTRONEX® vaikean ripulin ja hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS-D) (RELIANCE)
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Prometheus Laboratories
Tutkimustutkimus LOTRONEX®in arvioimiseksi vaikeassa IBS-D:ssä: Nykyisen kliinisen toimintaympäristön analyysi
Havaintotutkimus LOTRONEX®in arvioimiseksi naisilla, joilla on vaikea IBS-D nykyisessä kliinisen käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Lotronex®:n vaikutusta nykyisessä kliinisessä käytännössä käytettynä oireiden lievitykseen, erityisesti suolistotottumusten ja IBS-kivun paranemiseen.
Potilaat, jotka suunnittelevat kaupallisesti saatavan LOTRONEX®-hoidon aloittamista, saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Potilaat täyttävät tutkimuskyselyt, jotka liittyvät suolen oireisiin, aikaisempiin hoitoihin, elämänlaatuun, tuottavuuden heikkenemiseen ja hoidon tuloksiin.
Tutkijoita pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, jotka liittyvät potilaan sairauden ominaisuuksiin, potilaan etenemiseen tutkimuslääkityksen suhteen ja hoidon tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Gastroenterology Consultants Inc.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Adam D. Karns, MD
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Digestive Care Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
-
LaFayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Sanitas Research
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Gulf Regions Clinical Research Institute
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Bearss Medical
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
- GI Solutions
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52087
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Troy Gastroenterology, PC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Howard Guss, DO
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Synergy First, LLC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- NY Center for Women's Health Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Carolinas Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
- Research Across America
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- ARAYVAN Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Digestive Health Center
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
West Valley, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Advanced Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on vaikea ripuli hallitseva IBS, joilla on kroonisia IBS-oireita, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi muuhun IBS-hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen 18–65-vuotias (mukaan lukien) Visit 1:ssä.
- Allekirjoita ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen.
- Sinulla on diagnosoitu vaikea, ripuli hallitseva IBS.
- Sinulla on ollut kroonisia IBS-oireita, jotka kestävät 6 kuukautta tai kauemmin.
- Ei ole reagoinut riittävästi muihin IBS-hoitoihin.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja soveltuvin osin suojattujen terveystietojen käyttö- ja paljastamislupalomakkeen (yhdenmukainen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] -lain kanssa), vastaamaan tutkimuskyselyihin, kommunikoimaan tutkijalle ja ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut 3 peräkkäistä päivää ilman ulostamista viimeisen 14 päivän aikana.
- Viimeisten 14 päivän aikana hänellä on ollut merkkejä kroonisesta tai vaikeasta ummetuksesta, tai hänellä on ollut krooninen tai vaikea ummetus tai hänellä on ollut ummetuksen seurauksia.
- Hänellä on toistuva ohutsuolen tai paksusuolen tukos.
- Hänellä on ollut veristä ripulia tai vatsakipua, johon liittyy peräsuolen verenvuotoa viimeisten 14 päivän aikana (paitsi peräpukamien aiheuttama peräsuolen verenvuoto).
- Hänellä on tunnettu maha-suolikanavan biokemiallinen tai anatominen poikkeavuus.
- Hänellä on ollut tromboflebiitti tai hyperkoaguloituva tila.
- Hänellä on ollut ateroskleroosi.
- Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan Lotronex®-hoitoon (esim. epästabiili kardiovaskulaarinen, autoimmuuni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen tila; äskettäinen tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain; näyttöä maksan toimintahäiriöstä tai munuaisten vajaatoimintaa.)
- Psyykkinen vajaatoiminta kyvyttömyys ymmärtää lääkitysopasta ja ohjeita tutkimukseen osallistumisesta tai kieltäytyminen noudattamasta protokollaa.
- Fluvoksamiinin nykyinen käyttö (7 päivän sisällä Lotronex®-hoidon aloittamisesta).
- Krooninen (≥ 6 kuukautta) huumeiden tai opioidien käyttö.
- Potilas on käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1/seulontakäynnistä.
- Potilas on yliherkkä tai hänellä on tunnettu negatiivinen vaste 5-HT3-antagonisteille.
- Sinulla oli merkittävä haittatapahtuma aikaisemman Lotronex®-hoidon aikana tai hän käyttää tällä hetkellä Lotronex®-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
Ulosteen konsistenssi mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla.
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12 määritetään.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
IBS-kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
Kivun intensiteetti mitataan 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla jokaiselle 4 viikon välein.
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12 määritetään.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä (IBSQOL).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta IBSQOL-pisteissä lasketaan viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Muutos lähtötiheydestä.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Ulosteiden tiheys mitataan keskimääräisenä ulosteiden lukumääränä vuorokaudessa, ja siitä lasketaan keskiarvo jokaiselta 4 viikon välein.
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12 määritetään
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen kiireellisyydessä.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Ulosteiden kiireellisyyden aiheuttamien päivien osuus lasketaan jokaiselle 4 viikon välein ja muutos lähtötasosta määritetään 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta menetettyyn tuottavuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menetetty työpaikan tuottavuus ja päivien lukumäärä, jolloin IBS-oireet häiritsevät sosiaalista/vapaa-aikaa ja kotitaloustoimintoja, määritetään lähtötilanteessa ja viikolla 12. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lasketaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10LOT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .