Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOTRONEX® vaikean ripulin ja hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS-D) (RELIANCE)

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Prometheus Laboratories

Tutkimustutkimus LOTRONEX®in arvioimiseksi vaikeassa IBS-D:ssä: Nykyisen kliinisen toimintaympäristön analyysi

Havaintotutkimus LOTRONEX®in arvioimiseksi naisilla, joilla on vaikea IBS-D nykyisessä kliinisen käytännön ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Lotronex®:n vaikutusta nykyisessä kliinisessä käytännössä käytettynä oireiden lievitykseen, erityisesti suolistotottumusten ja IBS-kivun paranemiseen. Potilaat, jotka suunnittelevat kaupallisesti saatavan LOTRONEX®-hoidon aloittamista, saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen. Potilaat täyttävät tutkimuskyselyt, jotka liittyvät suolen oireisiin, aikaisempiin hoitoihin, elämänlaatuun, tuottavuuden heikkenemiseen ja hoidon tuloksiin. Tutkijoita pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, jotka liittyvät potilaan sairauden ominaisuuksiin, potilaan etenemiseen tutkimuslääkityksen suhteen ja hoidon tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on vaikea ripuli hallitseva IBS, joilla on kroonisia IBS-oireita, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi muuhun IBS-hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole nainen 18–65-vuotias (mukaan lukien) Visit 1:ssä.
  2. Allekirjoita ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen.
  3. Sinulla on diagnosoitu vaikea, ripuli hallitseva IBS.
  4. Sinulla on ollut kroonisia IBS-oireita, jotka kestävät 6 kuukautta tai kauemmin.
  5. Ei ole reagoinut riittävästi muihin IBS-hoitoihin.
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja soveltuvin osin suojattujen terveystietojen käyttö- ja paljastamislupalomakkeen (yhdenmukainen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] -lain kanssa), vastaamaan tutkimuskyselyihin, kommunikoimaan tutkijalle ja ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut 3 peräkkäistä päivää ilman ulostamista viimeisen 14 päivän aikana.
  2. Viimeisten 14 päivän aikana hänellä on ollut merkkejä kroonisesta tai vaikeasta ummetuksesta, tai hänellä on ollut krooninen tai vaikea ummetus tai hänellä on ollut ummetuksen seurauksia.
  3. Hänellä on toistuva ohutsuolen tai paksusuolen tukos.
  4. Hänellä on ollut veristä ripulia tai vatsakipua, johon liittyy peräsuolen verenvuotoa viimeisten 14 päivän aikana (paitsi peräpukamien aiheuttama peräsuolen verenvuoto).
  5. Hänellä on tunnettu maha-suolikanavan biokemiallinen tai anatominen poikkeavuus.
  6. Hänellä on ollut tromboflebiitti tai hyperkoaguloituva tila.
  7. Hänellä on ollut ateroskleroosi.
  8. Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan Lotronex®-hoitoon (esim. epästabiili kardiovaskulaarinen, autoimmuuni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen tila; äskettäinen tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain; näyttöä maksan toimintahäiriöstä tai munuaisten vajaatoimintaa.)
  9. Psyykkinen vajaatoiminta kyvyttömyys ymmärtää lääkitysopasta ja ohjeita tutkimukseen osallistumisesta tai kieltäytyminen noudattamasta protokollaa.
  10. Fluvoksamiinin nykyinen käyttö (7 päivän sisällä Lotronex®-hoidon aloittamisesta).
  11. Krooninen (≥ 6 kuukautta) huumeiden tai opioidien käyttö.
  12. Potilas on käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1/seulontakäynnistä.
  13. Potilas on yliherkkä tai hänellä on tunnettu negatiivinen vaste 5-HT3-antagonisteille.
  14. Sinulla oli merkittävä haittatapahtuma aikaisemman Lotronex®-hoidon aikana tai hän käyttää tällä hetkellä Lotronex®-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
Ulosteen konsistenssi mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12 määritetään.
Viikoilla 4 ja 12
IBS-kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
Kivun intensiteetti mitataan 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla jokaiselle 4 viikon välein. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12 määritetään.
Viikoilla 4 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä (IBSQOL).
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta IBSQOL-pisteissä lasketaan viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötiheydestä.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Ulosteiden tiheys mitataan keskimääräisenä ulosteiden lukumääränä vuorokaudessa, ja siitä lasketaan keskiarvo jokaiselta 4 viikon välein. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12 määritetään
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ulosteen kiireellisyydessä.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Ulosteiden kiireellisyyden aiheuttamien päivien osuus lasketaan jokaiselle 4 viikon välein ja muutos lähtötasosta määritetään 4 ja 12 viikon kohdalla.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta menetettyyn tuottavuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Menetetty työpaikan tuottavuus ja päivien lukumäärä, jolloin IBS-oireet häiritsevät sosiaalista/vapaa-aikaa ja kotitaloustoimintoja, määritetään lähtötilanteessa ja viikolla 12. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lasketaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa