Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOTRONEX® bij ernstige diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) (RELIANCE)

1 april 2013 bijgewerkt door: Prometheus Laboratories

Onderzoeksstudie om LOTRONEX® te evalueren in ernstige IBS-D: analyse van de huidige klinische praktijkomgeving

Een observationele studie om LOTRONEX® te evalueren bij vrouwen met ernstige IBS-D in de huidige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prikkelbare Darm Syndroom

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal het effect evalueren van Lotronex®, zoals gebruikt in de huidige klinische praktijk, op symptoomverlichting, met name verbetering van de stoelgang en IBS-pijn. Patiënten die van plan zijn om in de handel verkrijgbare LOTRONEX®-therapie te starten, zullen toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen onderzoeksvragenlijsten invullen met betrekking tot darmsymptomen, eerdere therapieën, kwaliteit van leven, productiviteitsverlies en behandelingsresultaat. Onderzoekers zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de ziektekenmerken van de patiënt, de voortgang van de patiënt met betrekking tot de studiemedicatie en het resultaat van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
    - Gastroenterology Consultants Inc.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
    - Digestive Health Research Unit
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Adam D. Karns, MD
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
    - Behavioral Research Specialists, LLC
  - Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates
  - San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
    - Digestive Care Associates
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
    - Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
  - LaFayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Consultants for Clinical Research of South Florida
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Sanitas Research
  - Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Southern Clinical Research Consultants
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
    - Gulf Regions Clinical Research Institute
  - Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Bearss Medical
  - Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
    - GI Solutions
- Indiana
  - Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52087
    - Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- Michigan
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    - Troy Gastroenterology, PC
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
    - Howard Guss, DO
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
    - Synergy First, LLC
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - New York Center for Clinical Research
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Concorde Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Carolina Digestive Diseases
  - Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
    - Carolinas Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Consultants for Clinical Research of Cincinnati
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    - Gastroenterology United of Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
    - Pennsylvania Research Institute
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - Anderson Gastroenterology Associates, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    - Franklin Gastroenterology, PLLC
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - HCCA Clinical Research Solutions
  - Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
    - Murfreesboro Medical Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
    - Academy of Clinical Research
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
    - ARAYVAN Clinical Research
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
    - Trinity Clinical Research
  - Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
    - Digestive Health Center
  - Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
    - Spring Gastroenterology
- Utah
  - West Valley, Utah, Verenigde Staten, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
    - Advanced Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ≥ 18 jaar met ernstige diarree-overheersende IBS, die chronische IBS-symptomen hebben die 6 maanden of langer aanhouden en die niet adequaat op andere IBS-therapie hebben gereageerd, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wees een vrouw tussen 18 en 65 jaar (inclusief) bij bezoek 1.
Onderteken en dateer een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten, inclusief stopzetting van verboden medicatie.
Wordt gediagnosticeerd met ernstige, diarree-overheersende IBS.
Heb chronische IBS-symptomen ervaren die 6 maanden of langer aanhouden.
Niet adequaat hebben gereageerd op andere IBS-therapieën.
In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en, indien van toepassing, een formulier voor toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving), de onderzoeksvragenlijsten beantwoorden, communiceren met de onderzoeker, en de protocolvereisten begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

Heeft in de afgelopen 14 dagen een periode van 3 opeenvolgende dagen gehad zonder stoelgang.
In de afgelopen 14 dagen tekenen heeft gehad van chronische of ernstige obstipatie, of een voorgeschiedenis heeft van chronische of ernstige constipatie, of een voorgeschiedenis van gevolgen van constipatie.
Heeft terugkerende darmobstructie van de dunne darm of dikke darm.
Heeft in de afgelopen 14 dagen bloederige diarree of buikpijn met rectale bloeding gehad (behalve rectale bloeding als gevolg van aambeien).
Heeft een bekende biochemische of anatomische afwijking van het maagdarmkanaal.
Heeft een voorgeschiedenis van tromboflebitis of hypercoaguleerbare toestand.
Heeft een voorgeschiedenis van atherosclerose.
Heeft een medische of chirurgische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een ongeschikte kandidaat voor Lotronex®-therapie maakt (bijv. recente of aanhoudende maligniteit; bewijs van leverdisfunctie; of nierfunctiestoornis.)
Geestelijke beperking van het onvermogen om de medicatiehandleiding en instructies voor deelname aan het onderzoek te begrijpen of weigering om het protocol na te leven.
Huidige (binnen 7 dagen vanaf het begin van het gebruik van Lotronex®) gebruik van fluvoxamine.
Chronisch (≥ 6 maanden) gebruik van verdovende middelen of opioïden.
De patiënt heeft binnen 30 dagen na bezoek 1/screeningsbezoek een geneesmiddel in onderzoek gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoek.
De patiënt is overgevoelig of heeft een bekende negatieve reactie op 5-HT3-antagonisten.
Had een significante bijwerking tijdens eerdere behandeling met Lotronex® of gebruikt momenteel Lotronex®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de consistentie van de ontlasting Tijdsspanne: In week 4 en week 12	Consistentie van ontlasting zoals gemeten met de Bristol Stool Form Scale. Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12 zal worden bepaald.	In week 4 en week 12
PDS pijn ernst Tijdsspanne: In week 4 en 12	Pijnintensiteit zoals gemeten door de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gemiddeld voor elk interval van 4 weken. Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12 zal worden bepaald.	In week 4 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven (IBSQOL). Tijdsspanne: Week 12	Verandering ten opzichte van baseline in IBSQOL-scores wordt berekend in week 12.	Week 12
Verandering ten opzichte van de ontlastingsfrequentie bij aanvang. Tijdsspanne: Week 4 en week 12	De ontlastingsfrequentie wordt gemeten als het gemiddelde aantal keren per dag dat ontlasting werd gepasseerd, en wordt gemiddeld voor elk interval van 4 weken. Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 12 zal worden bepaald	Week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in fecale urgentie. Tijdsspanne: Week 4 en week 12	Het aantal dagen met fecale urgentie wordt berekend voor elk interval van 4 weken en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt bepaald na 4 en 12 weken.	Week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in verloren productiviteit. Tijdsspanne: 12 weken	Verloren productiviteit op de werkplek en het aantal dagen dat IBS-symptomen de sociale/vrije tijd en huishoudelijke activiteiten hinderden, worden bepaald bij baseline en week 12. Verandering vanaf baseline tot week 12 wordt berekend.	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Onderzoekers

Studie directeur: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lacy BE, Nicandro JP, Chuang E, Earnest DL. Alosetron use in clinical practice: significant improvement in irritable bowel syndrome symptoms evaluated using the US Food and Drug Administration composite endpoint. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 8;11:1756284818771674. doi: 10.1177/1756284818771674. eCollection 2018.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)