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심한 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)에서의 LOTRONEX® (RELIANCE)

2013년 4월 1일 업데이트: Prometheus Laboratories

중증 IBS-D에서 LOTRONEX®를 평가하기 위한 연구 연구: 현재 임상 진료 환경 분석

현재 임상 진료 환경에서 심각한 IBS-D가 있는 여성의 LOTRONEX®를 평가하기 위한 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

과민성 대장 증후군

상세 설명

이 관찰 연구는 증상 완화, 특히 배변 습관 및 IBS 통증 개선에 대한 현재 임상 진료 환경에서 사용되는 Lotronex®의 효과를 평가할 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 LOTRONEX® 요법을 시작할 계획인 환자는 연구 참여에 동의할 것입니다. 환자는 장 증상, 이전 치료, 삶의 질, 생산성 손실 및 치료 결과와 관련된 연구 설문지를 작성합니다. 조사관은 또한 환자의 질병 특성, 연구 약물에 대한 환자 진행 상황 및 치료 결과와 관련된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
    - Gastroenterology Consultants Inc.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
    - Digestive Health Research Unit
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - Adam D. Karns, MD
  - Irvine, California, 미국, 92604
    - Behavioral Research Specialists, LLC
  - Lomita, California, 미국, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Redlands, California, 미국, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates
  - San Carlos, California, 미국, 94070
    - Digestive Care Associates
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, 미국, 92115
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
    - Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
  - LaFayette, Colorado, 미국, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
    - Consultants for Clinical Research of South Florida
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    - Sanitas Research
  - Deland, Florida, 미국, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Southern Clinical Research Consultants
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - Pensacola, Florida, 미국, 32514
    - Gulf Regions Clinical Research Institute
  - Port Orange, Florida, 미국, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - Bearss Medical
  - Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, 미국, 60631
    - GI Solutions
- Indiana
  - Elwood, Indiana, 미국, 46036
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Iowa
  - Davenport, Iowa, 미국, 52087
    - Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- Michigan
  - Troy, Michigan, 미국, 48098
    - Troy Gastroenterology, PC
  - Wyoming, Michigan, 미국, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Mexico, Missouri, 미국, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, 미국, 07712
    - Howard Guss, DO
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11230
    - Synergy First, LLC
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - New York Center for Clinical Research
  - New York, New York, 미국, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Concorde Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - Carolina Digestive Diseases
  - Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
    - Carolinas Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Consultants for Clinical Research of Cincinnati
  - Mentor, Ohio, 미국, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    - Gastroenterology United of Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
    - Pennsylvania Research Institute
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    - Anderson Gastroenterology Associates, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, 미국, 37067
    - Franklin Gastroenterology, PLLC
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - HCCA Clinical Research Solutions
  - Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
    - Murfreesboro Medical Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76011
    - Academy of Clinical Research
  - Arlington, Texas, 미국, 76015
    - ARAYVAN Clinical Research
  - Austin, Texas, 미국, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Carrollton, Texas, 미국, 75007
    - Trinity Clinical Research
  - Pasadena, Texas, 미국, 77505
    - Digestive Health Center
  - Spring, Texas, 미국, 77386
    - Spring Gastroenterology
- Utah
  - West Valley, Utah, 미국, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Vancouver, Washington, 미국, 98686
    - Advanced Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 IBS 증상이 6개월 이상 지속되고 다른 IBS 요법에 적절하게 반응하지 않는 중증 설사-우세형 IBS가 있는 18세 이상의 여성은 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

방문 1에서 18세에서 65세(포함) 사이의 여성이어야 합니다.
금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
심한 설사가 우세한 IBS 진단을 받아야 합니다.
6개월 이상 지속되는 만성 IBS 증상을 경험했습니다.
다른 IBS 요법에 적절하게 반응하지 않았습니다.
정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식(1996년 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 법률에 따름), 연구 질문에 답하고 의사 소통할 수 있습니다. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

지난 14일 동안 연속 3일 동안 배변이 없었습니다.
지난 14일 동안 만성 또는 중증 변비의 증거가 있거나 만성 또는 중증 변비의 병력이 있거나 변비 후유증의 병력이 있습니다.
소장 또는 결장의 재발성 장 폐쇄가 있습니다.
지난 14일 동안 직장 출혈을 동반한 혈성 설사 또는 복통이 있었습니다(치질로 인한 직장 출혈은 제외).
위장관의 알려진 생화학적 또는 해부학적 이상이 있습니다.
혈전정맥염 또는 응고항진 상태의 병력이 있습니다.
죽상 동맥 경화증의 병력이 있습니다.
연구자의 판단에 따라 환자가 Lotronex® 요법에 적합하지 않은 내과적 또는 외과적 상태(예: 불안정한 심혈관, 자가 면역, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장, 혈액 또는 신경 상태; 최근 또는 진행 중인 악성 종양, 간 기능 장애의 증거, 또는 신장 장애.)
투약 가이드 및 연구 참여 지침을 이해하지 못하거나 프로토콜 준수를 거부하는 정신 장애.
현재(Lotronex® 사용 시작 후 7일 이내) 플루복사민 사용.
만성(≥ 6개월) 마약 또는 오피오이드 사용.
환자는 방문 1/선별 방문의 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
환자는 과민하거나 5-HT3 길항제에 대해 알려진 음성 반응을 보입니다.
이전에 Lotronex®로 치료하는 동안 심각한 부작용이 있었거나 현재 Lotronex®를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대변 일관성의 변화 기간: 4주차와 12주차에	Bristol Stool Form Scale로 측정한 대변 일관성. 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화가 결정될 것입니다.	4주차와 12주차에
IBS 통증 중증도 기간: 4주차와 12주차에	11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도는 각 4주 간격에 대해 평균을 냅니다. 4주 및 12주에 기준선으로부터의 변화가 결정될 것입니다.	4주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 점수(IBSQOL)의 기준선에서 변경. 기간: 12주차	IBSQOL 점수의 기준선으로부터의 변화는 12주차에 계산됩니다.	12주차
기준 대변 빈도에서 변경합니다. 기간: 4주 및 12주	배변 빈도는 하루 평균 배변 횟수로 측정되며 각 4주 간격의 평균입니다. 4주차와 12주차에 기준선으로부터의 변화가 결정됩니다.	4주 및 12주
배변 시급성의 기준선에서 변경. 기간: 4주 및 12주	급박한 날의 비율은 각 4주 간격으로 계산되고 기준선으로부터의 변화는 4주 및 12주에 결정됩니다.	4주 및 12주
손실된 생산성의 기준선에서 변경합니다. 기간: 12주	직장 생산성 손실 및 IBS 증상이 사회/여가 및 가정 활동을 방해한 일수는 기준선과 12주차에 결정됩니다. 기준선에서 12주차까지의 변화가 계산됩니다.	12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prometheus Laboratories

수사관

연구 책임자: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lacy BE, Nicandro JP, Chuang E, Earnest DL. Alosetron use in clinical practice: significant improvement in irritable bowel syndrome symptoms evaluated using the US Food and Drug Administration composite endpoint. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 8;11:1756284818771674. doi: 10.1177/1756284818771674. eCollection 2018.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 1일

마지막으로 확인됨