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LOTRONEX® bei schwerem Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) (RELIANCE)

1. April 2013 aktualisiert von: Prometheus Laboratories

Forschungsstudie zur Bewertung von LOTRONEX® bei schwerem IBS-D: Analyse der aktuellen klinischen Praxisumgebung

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von LOTRONEX® bei Frauen mit schwerem IBS-D in der aktuellen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirkung von Lotronex®, wie es in der aktuellen klinischen Praxis verwendet wird, auf die Symptomlinderung, insbesondere die Verbesserung der Stuhlgewohnheiten und der IBS-Schmerzen, bewerten. Patienten, die beabsichtigen, eine kommerziell erhältliche LOTRONEX®-Therapie zu beginnen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Die Patienten werden Studienfragebögen zu Darmsymptomen, früheren Therapien, Lebensqualität, Produktivitätsverlust und Behandlungsergebnis ausfüllen. Die Prüfärzte werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen, die sich auf die Krankheitsmerkmale des Patienten, den Fortschritt des Patienten bei der Studienmedikation und das Behandlungsergebnis beziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ≥ 18 Jahre mit schwerem, durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom, die chronische Reizdarmsymptome haben, die 6 Monate oder länger andauern und die nicht ausreichend auf eine andere Reizdarmtherapie angesprochen haben, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bei Besuch 1 eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
  2. Unterschreiben und datieren Sie eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten, einschließlich des Absetzens verbotener Medikamente.
  3. Es muss eine schwere IBS mit vorherrschendem Durchfall diagnostiziert werden.
  4. Haben chronische IBS-Symptome, die 6 Monate oder länger andauern.
  5. nicht ausreichend auf andere IBS-Therapien angesprochen haben.
  6. In der Lage sein, die Einverständniserklärung und, falls zutreffend, ein Formular zur Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die Studienfragebögen zu beantworten, mit zu kommunizieren den Ermittler und die Protokollanforderungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in den letzten 14 Tagen einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Stuhlgang.
  2. Hatte in den letzten 14 Tagen Anzeichen von chronischer oder schwerer Verstopfung oder hatte eine Vorgeschichte von chronischer oder schwerer Verstopfung oder eine Vorgeschichte von Folgeerscheinungen von Verstopfung.
  3. Hat wiederkehrenden Darmverschluss des Dünndarms oder Dickdarms.
  4. Hatte in den letzten 14 Tagen blutigen Durchfall oder Bauchschmerzen mit rektalen Blutungen (ausgenommen rektale Blutungen aufgrund von Hämorrhoiden).
  5. Hat eine bekannte biochemische oder anatomische Anomalie des Magen-Darm-Trakts.
  6. Hat eine Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder hyperkoagulablem Zustand.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Arteriosklerose.
  8. Hat einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Lotronex®-Therapie macht (z. B. ein instabiler kardiovaskulärer, autoimmuner, renaler, hepatischer, pulmonaler, endokriner, metabolischer, gastrointestinaler, hämatologischer oder neurologischer Zustand); kürzlich aufgetretene oder andauernde Malignität, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung.)
  9. Geistige Beeinträchtigung der Unfähigkeit, den Medikationsleitfaden und die Anweisungen für die Studienteilnahme zu verstehen, oder Weigerung, das Protokoll einzuhalten.
  10. Aktuelle (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Anwendung von Lotronex®) Verwendung von Fluvoxamin.
  11. Chronischer (≥ 6 Monate) Konsum von Betäubungsmitteln oder Opioiden.
  12. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1/Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder an einer Prüfstudie teilgenommen.
  13. Der Patient ist überempfindlich oder hat eine bekannte negative Reaktion auf 5-HT3-Antagonisten.
  14. Hatte während der vorherigen Behandlung mit Lotronex® ein signifikantes unerwünschtes Ereignis oder verwendet derzeit Lotronex®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
Stuhlkonsistenz, gemessen mit der Bristol Stool Form Scale. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 wird bestimmt.
In Woche 4 und Woche 12
IBS-Schmerzstärke
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Die Schmerzintensität, gemessen anhand der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wird für jedes 4-Wochen-Intervall gemittelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 wird bestimmt.
In Woche 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (IBSQOL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12
Die Änderung der IBSQOL-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 12 berechnet.
Woche 12
Änderung der Stuhlhäufigkeit zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Stuhlfrequenz wird als die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag gemessen und für jedes 4-Wochen-Intervall gemittelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 wird bestimmt
Woche 4 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Stuhldrang.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Anteil der Tage mit Stuhldrang wird für jedes 4-Wochen-Intervall berechnet und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 und 12 Wochen bestimmt.
Woche 4 und Woche 12
Änderung der verlorenen Produktivität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die verlorene Produktivität am Arbeitsplatz und die Anzahl der Tage, an denen IBS-Symptome soziale/Freizeit- und Haushaltsaktivitäten beeinträchtigten, werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bestimmt. Die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12 wird berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10LOT01

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