LOTRONEX® en el Síndrome de Intestino Irritable con Predominio de Diarrea Severa (SII-D) (RELIANCE)
1 de abril de 2013 actualizado por: Prometheus Laboratories
Estudio de investigación para evaluar LOTRONEX® en SII-D grave: análisis del entorno de práctica clínica actual
Un estudio observacional para evaluar LOTRONEX® en mujeres con SII-D grave en el entorno de práctica clínica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional evaluará el efecto de Lotronex® tal como se utiliza en el entorno de la práctica clínica actual sobre el alivio de los síntomas, específicamente, la mejora de los hábitos intestinales y el dolor del SII.
Los pacientes que planeen iniciar la terapia con LOTRONEX® disponible en el mercado recibirán su consentimiento para participar en el estudio.
Los pacientes completarán los cuestionarios del estudio relacionados con los síntomas intestinales, las terapias anteriores, la calidad de vida, la pérdida de productividad y el resultado del tratamiento.
También se les pedirá a los investigadores que completen cuestionarios relacionados con las características de la enfermedad del paciente, el progreso del paciente con la medicación del estudio y el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Gastroenterology Consultants Inc.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Digestive Health Research Unit
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Adam D. Karns, MD
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Digestive Care Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Precision Research Institute, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
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LaFayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Sanitas Research
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Regions Clinical Research Institute
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Bearss Medical
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- GI Solutions
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Indiana
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Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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-
Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52087
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Gastroenterology, PC
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Howard Guss, DO
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Synergy First, LLC
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- New York Center for Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- NY Center for Women's Health Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Carolinas Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research of Cincinnati
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
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-
Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pennsylvania Research Institute
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Research Across America
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Murfreesboro Medical Clinic
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- ARAYVAN Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive Health Center
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Spring Gastroenterology
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-
Utah
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West Valley, Utah, Estados Unidos, 84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Advanced Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres ≥ 18 años de edad con SII con diarrea severa predominante, que tienen síntomas crónicos de SII que duran 6 meses o más y que no han respondido adecuadamente a otra terapia para el SII serán elegibles para inscribirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer entre 18 y 65 años de edad (inclusive) en la Visita 1.
- Firme y feche un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido.
- Ser diagnosticado con SII grave con diarrea predominante.
- Han experimentado síntomas crónicos del SII que duran 6 meses o más.
- No han respondido adecuadamente a otras terapias para el SII.
- Ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado y, si corresponde, un formulario de Autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de conformidad con la legislación de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 [HIPAA]), responder los cuestionarios del estudio, comunicarse con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un período de 3 días consecutivos sin defecar en los últimos 14 días.
- En los últimos 14 días, ha tenido evidencia de estreñimiento crónico o severo, o tiene antecedentes de estreñimiento crónico o severo, o antecedentes de secuelas del estreñimiento.
- Tiene obstrucción intestinal recurrente del intestino delgado o del colon.
- Ha tenido diarrea sanguinolenta o dolor abdominal con sangrado rectal en los últimos 14 días (excepto sangrado rectal debido a hemorroides).
- Tiene una anomalía bioquímica o anatómica conocida del tracto gastrointestinal.
- Tiene antecedentes de tromboflebitis o estado de hipercoagulabilidad.
- Tiene antecedentes de aterosclerosis.
- Tiene alguna afección médica o quirúrgica que, a juicio del investigador, convierte al paciente en un candidato inapropiado para la terapia con Lotronex® (p. ej., una afección cardiovascular, autoinmune, renal, hepática, pulmonar, endocrina, metabólica, gastrointestinal, hematológica o neurológica inestable; malignidad reciente o en curso, evidencia de disfunción hepática o insuficiencia renal).
- Deterioro mental de la incapacidad para comprender la guía de medicación y las instrucciones para la participación en el estudio o la negativa a cumplir con el protocolo.
- Uso actual (dentro de los 7 días desde el inicio del uso de Lotronex®) de fluvoxamina.
- Uso crónico (≥ 6 meses) de narcóticos u opioides.
- El paciente ha usado un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1/ Visita de selección.
- El paciente es hipersensible o tiene una respuesta negativa conocida a los antagonistas de 5-HT3.
- Tuvo un evento adverso significativo durante el tratamiento anterior con Lotronex® o actualmente está usando Lotronex®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 12
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Consistencia de las heces medida por la escala de forma de heces de Bristol.
Se determinará el cambio desde el inicio en las semanas 4 y 12.
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En la semana 4 y la semana 12
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Severidad del dolor del SII
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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La intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos se promediará para cada intervalo de 4 semanas.
Se determinará el cambio desde el inicio en las semanas 4 y 12.
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En las semanas 4 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (IBSQOL).
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de IBSQOL se calculará en la semana 12.
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Semana 12
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Cambio desde la frecuencia basal de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La frecuencia de las deposiciones se medirá como el número medio de veces por día que se defecaron y se promediará para cada intervalo de 4 semanas.
Se determinará el cambio desde el inicio en las semanas 4 y 12
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la urgencia fecal.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Se calculará la proporción de días con urgencia fecal para cada intervalo de 4 semanas y se determinará el cambio desde el inicio a las 4 y 12 semanas.
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la pérdida de productividad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La pérdida de productividad en el lugar de trabajo y la cantidad de días que los síntomas del SII interfirieron con las actividades sociales/de ocio y del hogar se determinarán en la línea de base y en la semana 12. Se calculará el cambio desde la línea de base hasta la semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10LOT01
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