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LOTRONEX® 治疗严重腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) (RELIANCE)

2013年4月1日 更新者：Prometheus Laboratories

在严重 IBS-D 中评估 LOTRONEX® 的研究：当前临床实践环境的分析

一项观察性研究，旨在评估 LOTRONEX® 在当前临床实践环境中对患有严重 IBS-D 的女性的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项观察性研究将评估 Lotronex® 在当前临床实践环境中对症状缓解的影响，特别是改善排便习惯和 IBS 疼痛。 计划开始市售 LOTRONEX® 治疗的患者将同意参与研究。 患者将完成与肠道症状、既往治疗、生活质量、生产力损失和治疗结果相关的研究问卷。 还将要求研究人员完成与患者疾病特征、研究药物治疗进展和治疗结果相关的问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine、California、美国、92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands、California、美国、92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego、California、美国、92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette、Colorado、美国、80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Sanitas Research
      • Deland、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、美国、46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York、New York、美国、10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York、New York、美国、10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Digestive Health Center
      • Spring、Texas、美国、77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley、Utah、美国、84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Advanced Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有严重腹泻为主的 IBS 且慢性 IBS 症状持续 6 个月或更长时间且对其他 IBS 疗法反应不佳的 ≥ 18 岁女性将有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  1. 是在第 1 次就诊时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的女性。
  2. 在开始任何与研究相关的活动之前签署书面知情同意书并注明日期，包括停用任何违禁药物。
  3. 被诊断患有以腹泻为主的严重 IBS。
  4. 经历过持续 6 个月或更长时间的慢性 IBS 症状。
  5. 对其他 IBS 疗法没有充分反应。
  6. 能够阅读、理解并签署知情同意书，如果适用，还可以签署使用和披露受保护健康信息的授权表（符合 1996 年健康保险携带和责任法案 [HIPAA] 立法），回答研究问卷，与调查员，并了解并遵守方案要求。

排除标准：

  1. 在过去 14 天内有连续 3 天没有排便。
  2. 在过去14天内，有慢性或严重便秘的证据，或有慢性或严重便秘病史，或有便秘后遗症病史。
  3. 反复发作小肠或结肠肠梗阻。
  4. 在过去 14 天内有过血性腹泻或腹痛伴直肠出血（痔疮引起的直肠出血除外）。
  5. 具有已知的胃肠道生化或解剖学异常。
  6. 有血栓性静脉炎或高凝状态病史。
  7. 有动脉粥样硬化病史。
  8. 有任何根据研究者的判断使患者不适合接受 Lotronex® 治疗的医学或外科疾病（例如，不稳定的心血管、自身免疫、肾脏、肝脏、肺、内分泌、代谢、胃肠道、血液学或神经系统疾病；最近或正在进行的恶性肿瘤；肝功能障碍的证据；或肾功能损害。）
  9. 无法理解药物指南和研究参与说明或拒绝遵守协议的精神障碍。
  10. 目前（在开始使用 Lotronex® 后 7 天内）使用氟伏沙明。
  11. 长期（≥ 6 个月）使用麻醉剂或阿片类药物。
  12. 患者在访视 1/筛选访视后的 30 天内使用过研究药物或参加过研究。
  13. 患者对 5-HT3 拮抗剂过敏或具有已知的阴性反应。
  14. 在之前使用 Lotronex® 治疗期间发生过重大不良事件或目前正在使用 Lotronex®。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便稠度的变化
大体时间：在第 4 周和第 12 周
通过布里斯托尔粪便量表测量的粪便稠度。 将确定第 4 周和第 12 周相对于基线的变化。
在第 4 周和第 12 周
IBS 疼痛严重程度
大体时间：在第 4 周和第 12 周
通过 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度将按每 4 周的间隔进行平均。 将确定第 4 周和第 12 周相对于基线的变化。
在第 4 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分 (IBSQOL) 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
将在第 12 周计算 IBSQOL 分数相对于基线的变化。
第 12 周
从基线排便频率的变化。
大体时间：第 4 周和第 12 周
大便频率将被测量为每天大便通过的平均次数，并且将对每 4 周的间隔进行平均。 将确定第 4 周和第 12 周相对于基线的变化
第 4 周和第 12 周
大便紧迫性相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周和第 12 周
将以每 4 周为间隔计算大便急迫天数的比例，并在第 4 周和第 12 周确定相对于基线的变化。
第 4 周和第 12 周
生产力损失相对于基线的变化。
大体时间：12周
将在基线和第 12 周确定工作场所生产力损失和 IBS 症状干扰社交/休闲和家庭活动的天数。将计算从基线到第 12 周的变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prometheus Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Emil Chuang, MD、Prometheus Therapeutics and Diagnostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月1日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10LOT01

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