Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LOTRONEX® vid svår diarré-övervägande irriterande tarmsyndrom (IBS-D) (RELIANCE)

1 april 2013 uppdaterad av: Prometheus Laboratories

Forskningsstudie för att utvärdera LOTRONEX® vid svår IBS-D: Analys av aktuell klinisk praxismiljö

En observationsstudie för att utvärdera LOTRONEX® hos kvinnor med svår IBS-D i den nuvarande kliniska praxismiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att utvärdera effekten av Lotronex® som används i den nuvarande kliniska praxisen på symtomlindring, särskilt förbättring av tarmvanor och IBS-smärta. Patienter som planerar att påbörja kommersiellt tillgänglig LOTRONEX®-behandling kommer att godkännas för studiedeltagande. Patienterna kommer att fylla i studieenkäter relaterade till tarmsymtom, tidigare terapier, livskvalitet, produktivitetsförlust och behandlingsresultat. Utredarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär relaterade till patientens sjukdomsegenskaper, patientframsteg med studiemedicinering och behandlingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor ≥ 18 år med svår diarré-dominerande IBS, som har kroniska IBS-symtom som varar i 6 månader eller längre och som inte har svarat adekvat på annan IBS-behandling kommer att vara berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var en kvinna mellan 18 och 65 år (inklusive) vid besök 1.
  2. Underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas, inklusive avbrytande av förbjudna mediciner.
  3. Få diagnosen svår, diarrédominerande IBS.
  4. Har upplevt kroniska IBS-symtom som varat i 6 månader eller längre.
  5. Har inte svarat adekvat på annan IBS-behandling.
  6. Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket och, om tillämpligt, ett formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation (i överensstämmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA] lagstiftning), svara på studiens frågeformulär, kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Har haft en period på 3 dagar i följd utan tarmrörelse de senaste 14 dagarna.
  2. Har under de senaste 14 dagarna haft tecken på kronisk eller svår förstoppning, eller har en historia av kronisk eller svår förstoppning, eller en historia av följdsjukdomar från förstoppning.
  3. Har återkommande tarmobstruktion i tunntarmen eller tjocktarmen.
  4. Har haft blodig diarré eller buksmärtor med rektal blödning under de senaste 14 dagarna (förutom rektal blödning på grund av hemorrojder).
  5. Har en känd biokemisk eller anatomisk abnormitet i mag-tarmkanalen.
  6. Har en historia av tromboflebit eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  7. Har en historia av ateroskleros.
  8. Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten till en olämplig kandidat för Lotronex®-terapi (t.ex. ett instabilt kardiovaskulärt, autoimmunt, njur-, lever-, lung-, endokrint, metaboliskt, gastrointestinalt, hematologiskt eller neurologiskt tillstånd; nyligen eller pågående malignitet; tecken på leverdysfunktion; eller nedsatt njurfunktion.)
  9. Psykisk nedsättning av oförmåga att förstå läkemedelsguiden och instruktioner för studiedeltagande eller vägran att följa protokoll.
  10. Aktuell (inom 7 dagar från start av användning av Lotronex®) av fluvoxamin.
  11. Kronisk (≥ 6 månader) användning av narkotika eller opioider.
  12. Patienten har använt ett prövningsläkemedel eller deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar efter besök 1/screeningbesök.
  13. Patienten är överkänslig eller har ett känt negativt svar på 5-HT3-antagonister.
  14. Hade en betydande biverkning under tidigare behandling med Lotronex® eller använder för närvarande Lotronex®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Under vecka 4 och vecka 12
Avföringskonsistens mätt med Bristol Stool Form Scale. Ändring från baslinjen vid vecka 4 och 12 kommer att fastställas.
Under vecka 4 och vecka 12
IBS smärta svårighetsgrad
Tidsram: Veckorna 4 och 12
Smärtintensiteten mätt med den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) kommer att beräknas för varje 4-veckorsintervall. Ändring från baslinjen vid vecka 4 och 12 kommer att fastställas.
Veckorna 4 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng (IBSQOL).
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i IBSQOL-poäng kommer att beräknas vid vecka 12.
Vecka 12
Ändring från baslinjens avföringsfrekvens.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Avföringsfrekvensen kommer att mätas som det genomsnittliga antalet gånger per dag som avföring togs, och genomsnittet beräknas för varje 4-veckorsintervall. Ändring från baslinjen vid vecka 4 och 12 kommer att fastställas
Vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i fekal brådska.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Andelen dagar med brådskande avföring kommer att beräknas för varje 4-veckorsintervall och förändring från baslinjen kommer att bestämmas vid 4 och 12 veckor.
Vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i förlorad produktivitet.
Tidsram: 12 veckor
Förlorad produktivitet på arbetsplatsen och antal dagar IBS-symtom som stör sociala/fritids- och hushållsaktiviteter kommer att bestämmas vid baslinjen och vecka 12. Förändring från baslinjen till vecka 12 kommer att beräknas.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10LOT01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera