Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LOTRONEX® при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием тяжелой диареи (IBS-D) (RELIANCE)

1 апреля 2013 г. обновлено: Prometheus Laboratories

Исследование по оценке LOTRONEX® при тяжелом СРК-Д: анализ текущей клинической практики

Обсервационное исследование для оценки LOTRONEX® у женщин с тяжелым СРК-Д в условиях текущей клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться влияние Lotronex®, используемого в текущей клинической практике, на облегчение симптомов, в частности, на улучшение работы кишечника и боли при СРК. Пациенты, планирующие начать коммерчески доступную терапию LOTRONEX®, получат согласие на участие в исследовании. Пациенты будут заполнять анкеты исследования, связанные с симптомами кишечника, предшествующей терапией, качеством жизни, потерей продуктивности и результатами лечения. Исследователей также попросят заполнить анкеты, связанные с характеристиками заболевания пациента, прогрессом пациента в приеме исследуемого препарата и результатами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте ≥ 18 лет с тяжелым СРК с преобладанием диареи, у которых хронические симптомы СРК продолжаются 6 месяцев или дольше и которые не ответили адекватно на другие виды терапии СРК, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент визита 1.
  2. Подпишите и поставьте дату в письменной форме информированного согласия до начала любых действий, связанных с исследованием, включая прекращение приема любых запрещенных препаратов.
  3. Диагноз тяжелого СРК с преобладанием диареи.
  4. Испытывали хронические симптомы СРК, продолжающиеся 6 месяцев или дольше.
  5. Не ответили адекватно на другую терапию СРК.
  6. Уметь читать, понимать и подписывать информированное согласие и, если применимо, форму «Разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации» (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA]), отвечать на анкеты исследования, общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. За последние 14 дней в течение 3 дней подряд не было стула.
  2. В течение последних 14 дней были признаки хронического или тяжелого запора, или хронический или тяжелый запор в анамнезе, или последствия запора в анамнезе.
  3. Имеет рецидивирующую кишечную непроходимость тонкой или толстой кишки.
  4. Кровавый понос или боль в животе с ректальным кровотечением в течение последних 14 дней (кроме ректального кровотечения из-за геморроя).
  5. Имеет известные биохимические или анатомические аномалии желудочно-кишечного тракта.
  6. В анамнезе тромбофлебит или гиперкоагуляция.
  7. В анамнезе атеросклероз.
  8. Имеет какое-либо соматическое или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для терапии Лотронексом® (например, нестабильное сердечно-сосудистое, аутоиммунное, почечное, печеночное, легочное, эндокринное, метаболическое, желудочно-кишечное, гематологическое или неврологическое состояние; недавнее или продолжающееся злокачественное новообразование; признаки печеночной дисфункции или почечной недостаточности.)
  9. Психическое расстройство в виде неспособности понять руководство по лечению и инструкции по участию в исследовании или отказ соблюдать протокол.
  10. Текущее (в течение 7 дней с начала применения Lotronex®) использование флувоксамина.
  11. Хроническое (≥ 6 месяцев) употребление наркотиков или опиоидов.
  12. Пациент принимал исследуемый препарат или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита 1/ скринингового визита.
  13. Пациент гиперчувствителен или имеет известный отрицательный ответ на антагонисты 5-HT3.
  14. Имели серьезные нежелательные явления во время предыдущего лечения Lotronex® или в настоящее время принимает Lotronex®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе
Консистенция стула измеряется по Бристольской шкале формы стула. Будет определено изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях.
На 4-й и 12-й неделе
Интенсивность боли при СРК
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделях
Интенсивность боли, измеренная по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), будет усредняться для каждого 4-недельного интервала. Будет определено изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях.
На 4-й и 12-й неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни (IBSQOL) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение показателей IBSQOL по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение частоты стула по сравнению с базовой.
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Частота стула будет измеряться как среднее количество дефекаций в день и будет усредняться для каждого 4-недельного интервала. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях будет определено
Неделя 4 и неделя 12
Изменение позывов к дефекации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Доля дней с неотложными позывами к дефекации будет рассчитываться для каждого 4-недельного интервала, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет определяться через 4 и 12 недель.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение потерянной производительности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
Потеря производительности на рабочем месте и количество дней, в течение которых симптомы СРК мешали социальной/досуговой и домашней деятельности, будут определяться на исходном уровне и на 12-й неделе. Будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prometheus Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10LOT01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться