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LOTRONEX® em Diarreia Grave - Síndrome do Intestino Irritável Predominante (IBS-D) (RELIANCE)

1 de abril de 2013 atualizado por: Prometheus Laboratories

Estudo de pesquisa para avaliar o LOTRONEX® em IBS-D grave: análise do ambiente de prática clínica atual

Um estudo observacional para avaliar LOTRONEX® em mulheres com SII-D grave no cenário da prática clínica atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome do intestino irritável

Descrição detalhada

Este estudo observacional avaliará o efeito de Lotronex® conforme usado na prática clínica atual no alívio dos sintomas, especificamente, melhora nos hábitos intestinais e na dor da SII. Os pacientes que planejam iniciar a terapia LOTRONEX® disponível comercialmente serão autorizados a participar do estudo. Os pacientes preencherão questionários de estudo relacionados a sintomas intestinais, terapias anteriores, qualidade de vida, perda de produtividade e resultado do tratamento. Os investigadores também serão solicitados a preencher questionários relacionados às características da doença do paciente, progresso do paciente na medicação do estudo e resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - Gastroenterology Consultants Inc.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Digestive Health Research Unit
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Adam D. Karns, MD
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92604
    - Behavioral Research Specialists, LLC
  - Lomita, California, Estados Unidos, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates
  - San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
    - Digestive Care Associates
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92115
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
    - Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
  - LaFayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Consultants for Clinical Research of South Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Sanitas Research
  - Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Southern Clinical Research Consultants
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - Gulf Regions Clinical Research Institute
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Bearss Medical
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - GI Solutions
- Indiana
  - Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52087
    - Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Troy Gastroenterology, PC
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
    - Howard Guss, DO
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
    - Synergy First, LLC
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - New York Center for Clinical Research
  - New York, New York, Estados Unidos, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Concorde Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Carolina Digestive Diseases
  - Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
    - Carolinas Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Consultants for Clinical Research of Cincinnati
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    - Gastroenterology United of Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
    - Pennsylvania Research Institute
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Anderson Gastroenterology Associates, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Franklin Gastroenterology, PLLC
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - HCCA Clinical Research Solutions
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
    - Murfreesboro Medical Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
    - Academy of Clinical Research
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - ARAYVAN Clinical Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
    - Trinity Clinical Research
  - Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
    - Digestive Health Center
  - Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
    - Spring Gastroenterology
- Utah
  - West Valley, Utah, Estados Unidos, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Advanced Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres ≥ 18 anos de idade com SII grave com predominância de diarreia, que apresentam sintomas crônicos de SII com duração de 6 meses ou mais e que não responderam adequadamente a outra terapia para SII serão elegíveis para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Ser mulher entre os 18 e os 65 anos (inclusive) na Visita 1.
Assine e date um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo a descontinuação de qualquer medicamento proibido.
Ser diagnosticado com SII grave com predominância de diarreia.
Tiveram sintomas crônicos de SII com duração de 6 meses ou mais.
Não responderam adequadamente a outra terapia para SII.
Ser capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado e, se aplicável, um formulário de autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas (de acordo com a legislação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 [HIPAA]), responder aos questionários do estudo, comunicar-se com o investigador, e compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Teve um período de 3 dias consecutivos sem evacuar nos últimos 14 dias.
Nos últimos 14 dias, teve evidência de constipação crônica ou grave, ou tem história de constipação crônica ou grave, ou história de sequelas de constipação.
Tem obstrução intestinal recorrente do intestino delgado ou cólon.
Teve diarreia sanguinolenta ou dor abdominal com sangramento retal nos últimos 14 dias (exceto sangramento retal devido a hemorróidas).
Tem uma anormalidade bioquímica ou anatômica conhecida do trato gastrointestinal.
Tem história de tromboflebite ou estado de hipercoagulabilidade.
Tem histórico de aterosclerose.
Tem qualquer condição médica ou cirúrgica que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato inadequado para a terapia com Lotronex® (por exemplo, uma condição cardiovascular, autoimune, renal, hepática, pulmonar, endócrina, metabólica, gastrointestinal, hematológica ou neurológica instável; malignidade recente ou em curso; evidência de disfunção hepática; ou insuficiência renal).
Deficiência mental de incapacidade de compreender o guia de medicação e instruções para participação no estudo ou recusa em cumprir o protocolo.
Uso atual (dentro de 7 dias a partir do início do uso de Lotronex®) de fluvoxamina.
Uso crônico (≥ 6 meses) de narcóticos ou opioides.
O paciente usou um medicamento experimental ou participou de um estudo experimental dentro de 30 dias da Visita 1/Visita de triagem.
O paciente é hipersensível ou tem uma resposta negativa conhecida aos antagonistas de 5-HT3.
Teve um evento adverso significativo durante o tratamento anterior com Lotronex® ou está atualmente usando Lotronex®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na consistência das fezes Prazo: Na semana 4 e na semana 12	A consistência das fezes medida pela Bristol Stool Form Scale. A alteração da linha de base nas semanas 4 e 12 será determinada.	Na semana 4 e na semana 12
Gravidade da dor da SII Prazo: Nas semanas 4 e 12	A intensidade da dor medida pela escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) será calculada em média para cada intervalo de 4 semanas. A alteração da linha de base nas semanas 4 e 12 será determinada.	Nas semanas 4 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida (IBSQOL). Prazo: Semana 12	A alteração da linha de base nas pontuações do IBSQOL será calculada na Semana 12.	Semana 12
Alteração da frequência de evacuação basal. Prazo: Semana 4 e Semana 12	A frequência das fezes será medida como o número médio de vezes por dia em que as fezes foram eliminadas e será calculada a média para cada intervalo de 4 semanas. A mudança da linha de base nas semanas 4 e 12 será determinada	Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base na urgência fecal. Prazo: Semana 4 e Semana 12	A proporção de dias com urgência fecal será calculada para cada intervalo de 4 semanas e a mudança da linha de base será determinada em 4 e 12 semanas.	Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base na perda de produtividade. Prazo: 12 semanas	A produtividade perdida no local de trabalho e o número de dias em que os sintomas da SII interferiram nas atividades sociais/lazer e domésticas serão determinados na linha de base e na semana 12. A mudança da linha de base para a semana 12 será calculada.	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prometheus Laboratories

Investigadores

Diretor de estudo: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lacy BE, Nicandro JP, Chuang E, Earnest DL. Alosetron use in clinical practice: significant improvement in irritable bowel syndrome symptoms evaluated using the US Food and Drug Administration composite endpoint. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 8;11:1756284818771674. doi: 10.1177/1756284818771674. eCollection 2018.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)