子供のためのホメオパシー風邪薬研究
2014年12月31日 更新者：James Taylor、University of Washington
子供のためのホメオパシー風邪薬のランダム化比較試験
市販のホメオパシー風邪薬のランダム化比較試験が実施されます。
上気道感染症と診断された 2 歳から 5 歳の合計 400 人の子供が無作為に割り付けられ、ホメオパシー療法またはプラセボのいずれかを投与されます。
研究の子供の親は、風邪の症状を治療するために、必要に応じて1日6回まで5mlの研究薬を投与します。
投与後 1 時間で、保護者は症状の変化を評価します (最初の 10 回の投与まで)。
さらに、親は、風邪の最初の 3 日間で、子供の全体的な症状の重症度と機能状態を評価します。
積極的なホメオパシー療法を受けている子供は、プラセボを受けている子供よりも症状の緩和が良く、症状の重症度と機能状態がより迅速に改善すると仮定されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上気道感染症の臨床診断
- 症状の持続期間 < 7 日
- 英語を話せる保護者
除外基準:
- 喘息の病歴
- 処方された薬で
- -インデックス訪問時にアセトアミノフェンまたはイブプロフェン以外の薬を処方した
- 初診から48時間以内にホメオパシーレメディを使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホメオパシーの風邪薬
風邪の症状に応じて、ホメオパシーの風邪薬 5 ml を 1 日 6 回まで経口投与
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5 ml PO q4h prn 風邪の症状
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プラセボコンパレーター：プラセボ
風邪の症状に応じて、プラセボ 5 ml を 1 日 6 回まで経口投与
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アクティブなホメオパシー レメディに見えるように作られた液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かぜの症状の重症度の変化
時間枠：両親は治験薬の投与から1時間後に症状の変化を評価した
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両親は、治験薬の最初の 10 回分までの用量の治験薬を投与してから 1 時間後に、鼻水、咳、鼻づまり、およびくしゃみの重症度の変化を測定しました。
症状の変化は 0 から 6 で評価され、0 は症状が非常に悪化していることを示し、6 は症状が大幅に改善されていることを示します。
各結果の分析単位は、投薬量でした。
各参加者は、0 ～ 10 回の投与に関するデータを提供できます。
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両親は治験薬の投与から1時間後に症状の変化を評価した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非特異的症状の変化
時間枠：両親は治験薬の投与後 1 時間で症状の変化を評価した
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両親は、治験薬の用量を投与してから 1 時間後に、治験薬の最初の 10 用量まで、過敏性、無気力、むずかしさ、および食欲の重症度の変化を測定しました。
症状の変化は 0 から 6 で評価され、0 は症状が非常に悪化していることを示し、6 は症状が大幅に改善されていることを示します。
各結果の分析単位は、投薬量でした。
各参加者は、0 ～ 10 回の投与に関するデータを提供できます。
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両親は治験薬の投与後 1 時間で症状の変化を評価した
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機能状態
時間枠：10日間
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上気道感染症の初診から7～10日間の子供の機能状態の変化。
保護者は、子供の 5 つの活動 (激しい活動、集中力を必要とする活動、家族や友人との活動、食欲と睡眠) を 3 日間毎日評価し、7 ～ 10 日間のフォローアップで再び評価しました。
機能状態スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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10日間
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健康状態
時間枠：10日間
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上気道感染症の初診から7～10日間の子供の健康状態の変化。
両親は健康状態を 1 から 10 の尺度で評価しました。1 は完全な健康を示し、10 は非常に病気であることを示します。
研究の最初の 3 日間と 7 ～ 10 日間のフォローアップで再度評価された健康状態
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10日間
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全体的な症状の重症度
時間枠：10日間
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上気道感染症の初診から7～10日間の子供の風邪の症状の変化。
両親は、子供の鼻水、咳、くしゃみ、うっ血の重症度を、各症状について 0 ～ 3 のスケール (0 = なし～3 = 重度) を使用して評価しました。
風邪のスコアは、各症状のスコアの合計です。
保護者は、試験 1 ～ 3 日目と 7 ～ 10 日のフォローアップ時に 1 日 2 回、風邪のスコアを評価しました
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月31日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。