어린이 연구를 위한 동종 요법 감기 치료제
2014년 12월 31일 업데이트: James Taylor, University of Washington
어린이를 위한 동종 요법 감기 치료제의 무작위 통제 시험
상업적으로 이용 가능한 동종 요법 감기 치료제에 대한 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.
상기도 감염 진단을 받은 2~5세 어린이 총 400명에게 무작위로 동종 요법 치료제 또는 위약을 투여합니다.
연구 아동의 부모는 감기 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 연구 약물 5ml를 하루 최대 6회 투여합니다.
용량을 투여한 후 1시간 후 부모는 증상의 변화를 평가합니다(처음 10회 용량까지).
또한 부모는 감기에 걸린 첫 3일 동안 자녀의 전반적인 증상 심각도와 기능적 상태를 평가합니다.
활성 동종 요법 치료를 받는 어린이는 증상 완화가 더 좋고 증상의 심각도와 기능 상태가 위약을 받는 어린이보다 더 빠르게 개선될 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 호흡기 감염의 임상 진단
- 증상 지속 기간 < 7일
- 영어를 사용하는 부모
제외 기준:
- 천식의 역사
- 어떤 처방약에
- 인덱스 방문 시 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 이외의 약물 처방
- 색인 방문 후 48시간 이내에 동종 요법 치료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 요법 감기 치료제
감기 증상에 필요한 동종 요법 감기 치료제 5ml를 하루 최대 6회 입으로 제공
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5 ml PO q4h prn 감기 증상
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위약 비교기: 위약
감기 증상에 필요한 경우 하루 최대 6회 입으로 위약 5ml를 투여합니다.
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활성 동종 요법 치료제처럼 보이도록 만든 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 증상의 중증도 변화
기간: 부모는 연구 약물 투여 1시간 후 증상의 변화를 평가했습니다.
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부모는 연구 약물의 처음 10회 용량까지 연구 약물 용량을 투여한 후 1시간 동안 콧물, 기침, 코막힘 및 재채기 중증도의 변화를 측정했습니다.
증상의 변화는 0에서 6으로 평가되며, 0은 증상이 훨씬 악화됨을 나타내고 6은 증상이 훨씬 개선됨을 나타냅니다.
각 결과에 대한 분석 단위는 약물 투여량이었다.
각 참가자는 0 - 10회 복용량에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다.
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부모는 연구 약물 투여 1시간 후 증상의 변화를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비특이적 증상의 변화
기간: 부모는 연구 약물 투여 1시간 후 증상의 변화를 평가했습니다.
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부모는 연구 약물의 처음 10회 용량까지 연구 약물 용량을 투여한 후 1시간 후에 과민성, 무기력, 야단법석 및 식욕의 중증도 변화를 측정했습니다.
증상의 변화는 0에서 6으로 평가되며, 0은 증상이 훨씬 악화됨을 나타내고 6은 증상이 훨씬 개선됨을 나타냅니다.
각 결과에 대한 분석 단위는 약물 투여량이었다.
각 참가자는 0 - 10회 복용량에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다.
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부모는 연구 약물 투여 1시간 후 증상의 변화를 평가했습니다.
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기능 상태
기간: 10 일
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상기도 감염에 대한 색인 방문 후 7-10일 동안 아동의 기능적 상태의 변화.
부모는 자녀의 3일 동안 매일 5가지 활동(활기찬 활동, 집중이 필요한 활동, 가족이나 친구와 함께 하는 활동, 식욕 및 수면)을 평가하고 7-10일 후속 조치에서 다시 평가했습니다.
기능 상태 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 기능 상태가 양호함을 나타냅니다.
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10 일
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건강 상태
기간: 10 일
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상기도 감염에 대한 색인 방문 후 7-10일 동안 아동의 건강 상태 변화.
부모는 건강 상태를 1-10 등급으로 평가했으며 1은 완벽한 건강을 나타내고 10은 매우 아픈 것을 나타냅니다.
연구 첫 3일 및 7-10일 후속 조치에서 다시 평가된 건강 상태
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10 일
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전반적인 증상 심각도
기간: 10 일
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상기도 감염에 대한 색인 방문 후 7-10일 동안 아동의 감기 증상의 변화.
부모는 자녀의 콧물, 기침, 재채기 및 코막힘의 심각도를 각 증상에 대해 0-3 척도(0=없음에서 3=심함)로 평가했습니다.
콜드 점수는 각 증상에 대한 점수의 합입니다.
부모는 연구 1-3일 및 7-10일 후속 조치에서 콜드 스코어를 매일 2회 평가했습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .