Estudio de remedio homeopático para el resfriado en niños
31 de diciembre de 2014 actualizado por: James Taylor, University of Washington
Ensayo controlado aleatorizado de un remedio homeopático para el resfriado en niños
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de un remedio homeopático para el resfriado comercialmente disponible.
Un total de 400 niños, de 2 a 5 años de edad, diagnosticados con una infección del tracto respiratorio superior serán asignados al azar para recibir el remedio homeopático o el placebo.
Los padres de los niños del estudio administrarán 5 ml del medicamento del estudio hasta 6 veces al día según sea necesario para tratar los síntomas del resfriado.
Una hora después de administrar una dosis, el padre calificará el cambio en los síntomas (hasta las primeras 10 dosis).
Además, los padres calificarán la gravedad general de los síntomas y el estado funcional de su hijo durante los primeros 3 días del resfriado.
Se postula que los niños que reciben el remedio homeopático activo tendrán un mejor alivio de los síntomas y que la gravedad de los síntomas y el estado funcional mejorarán más rápidamente que los que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de infección del tracto respiratorio superior
- duración de los síntomas < 7 días
- Padre que habla inglés
Criterio de exclusión:
- historia de asma
- en cualquier medicamento recetado
- prescribió cualquier medicamento que no sea paracetamol o ibuprofeno en la visita índice
- uso de remedio homeopático dentro de las 48 horas de la visita índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remedio homeopático para el resfriado
5 ml de remedio homeopático para el resfriado administrado por vía oral hasta 6 veces al día según sea necesario para los síntomas del resfriado
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5 ml PO q4h prn síntomas de resfriado
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Comparador de placebos: placebo
5 ml de placebo administrado por vía oral hasta 6 veces al día según sea necesario para los síntomas del resfriado
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líquido hecho para parecerse al remedio homeopático activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del resfriado
Periodo de tiempo: Los padres evaluaron el cambio en los síntomas 1 hora después de una dosis del medicamento del estudio
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Los padres midieron el cambio en la secreción nasal, la tos, la congestión nasal y la gravedad de los estornudos una hora después de administrar una dosis del medicamento del estudio hasta las primeras 10 dosis del medicamento del estudio.
Cambio en el síntoma calificado de 0 a 6, con 0 indicativo de que el síntoma es mucho peor y 6 indicativo de que el síntoma mejora mucho.
La unidad de análisis para cada resultado fue la dosis de medicación.
Cada participante podía aportar datos de 0 a 10 dosis.
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Los padres evaluaron el cambio en los síntomas 1 hora después de una dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas no específicos
Periodo de tiempo: Los padres evaluaron el cambio en los síntomas 1 hora después de la dosis del medicamento del estudio
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Los padres midieron el cambio en la gravedad de la irritabilidad, el letargo, la irritabilidad y el apetito una hora después de administrar una dosis del medicamento del estudio hasta las primeras 10 dosis del medicamento del estudio.
Cambio en el síntoma calificado de 0 a 6, con 0 indicativo de que el síntoma es mucho peor y 6 indicativo de que el síntoma mejora mucho.
La unidad de análisis para cada resultado fue la dosis de medicación.
Cada participante podía aportar datos de 0 a 10 dosis.
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Los padres evaluaron el cambio en los síntomas 1 hora después de la dosis del medicamento del estudio
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en el estado funcional del niño durante los 7-10 días posteriores a la visita índice por una infección del tracto respiratorio superior.
Los padres calificaron 5 actividades (actividad vigorosa, actividades que requieren concentración, actividades con familiares o amigos, apetito y sueño) diariamente durante 3 días en su hijo y nuevamente en el seguimiento de 7 a 10 días.
Las puntuaciones del estado funcional varían de 0 a 15, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado funcional.
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10 días
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en el estado de salud del niño durante los 7-10 días posteriores a la visita índice por una infección del tracto respiratorio superior.
Los padres calificaron el estado de salud en una escala del 1 al 10, donde 1 indica una salud perfecta y 10 indica que está muy enfermo.
Estado de salud calificado en los primeros 3 días de estudio y nuevamente en el seguimiento de 7 a 10 días
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10 días
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Gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en los síntomas del resfriado del niño durante los 7 a 10 días posteriores a la visita índice por una infección del tracto respiratorio superior.
Los padres evaluaron la gravedad de la secreción nasal, la tos, los estornudos y la congestión de su hijo utilizando una escala de 0 a 3 para cada síntoma, 0 = ninguno a 3 = grave.
La puntuación de frío es la suma de las puntuaciones de cada síntoma.
Los padres evaluaron la puntuación de frío dos veces al día en los días 1 a 3 del estudio y en el seguimiento de 7 a 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39489-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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