Homeopathische koude remedie voor kinderen Studie
31 december 2014 bijgewerkt door: James Taylor, University of Washington
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van een homeopathische remedie tegen verkoudheid voor kinderen
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd van een in de handel verkrijgbaar homeopathisch middel tegen verkoudheid.
Een totaal van 400 kinderen, 2-5 jaar oud, gediagnosticeerd met een infectie van de bovenste luchtwegen zullen gerandomiseerd worden om ofwel het homeopathische middel ofwel een placebo te krijgen.
Ouders van studiekinderen zullen 5 ml van de studiemedicatie tot 6 keer per dag toedienen als nodig is om verkoudheidssymptomen te behandelen.
Een uur na toediening van een dosis beoordeelt de ouder de verandering in de symptomen (voor maximaal de eerste 10 doses).
Bovendien beoordelen ouders de algehele ernst van de symptomen en de functionele status van hun kind gedurende de eerste 3 dagen van de kou.
Er wordt verondersteld dat kinderen die het actieve homeopathische middel krijgen een betere symptoomverlichting zullen hebben en dat de ernst van hun symptomen en functionele status sneller zullen verbeteren dan kinderen die placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van infectie van de bovenste luchtwegen
- duur van de symptomen < 7 dagen
- Ouder die Engels spreekt
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van astma
- op elk voorgeschreven medicijn
- andere medicatie dan paracetamol of ibuprofen voorgeschreven tijdens het indexbezoek
- gebruik van homeopathisch middel binnen 48 uur na indexbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Homeopathisch middel tegen verkoudheid
5 ml homeopathisch middel tegen verkoudheid oraal toegediend tot 6 keer per dag indien nodig voor verkoudheidssymptomen
|
5 ml PO q4h prn verkoudheidssymptomen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
5 ml placebo oraal toegediend tot 6 keer per dag indien nodig voor verkoudheidssymptomen
|
vloeistof gemaakt om eruit te zien als het actieve homeopathische middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van verkoudheidssymptomen
Tijdsspanne: Ouders beoordeelden verandering in symptoom 1 uur na een dosis studiemedicatie
|
Ouders maten de verandering in loopneus, hoesten, neusverstopping en ernst van niezen een uur na toediening van een dosis studiemedicatie tot aan de eerste 10 doses studiemedicatie.
Verandering in symptoom beoordeeld van 0 tot 6, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom veel erger is en 6 dat het symptoom veel verbeterd is.
De analyse-eenheid voor elke uitkomst was doses medicatie.
Elke deelnemer kon gegevens over 0 - 10 doses bijdragen.
|
Ouders beoordeelden verandering in symptoom 1 uur na een dosis studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-specifieke symptomen
Tijdsspanne: Ouders beoordeelden verandering in symptoom 1 uur na dosis studiemedicatie
|
Ouders maten verandering in de ernst van prikkelbaarheid, lethargie, onrust en eetlust een uur na toediening van een dosis studiemedicatie tot aan de eerste 10 doses studiemedicatie.
Verandering in symptoom beoordeeld van 0 tot 6, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom veel erger is en 6 dat het symptoom veel verbeterd is.
De analyse-eenheid voor elke uitkomst was doses medicatie.
Elke deelnemer kon gegevens over 0 - 10 doses bijdragen.
|
Ouders beoordeelden verandering in symptoom 1 uur na dosis studiemedicatie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in functionele status van het kind gedurende de 7-10 dagen na het indexbezoek voor een bovensteluchtweginfectie.
Ouders beoordeelden 5 activiteiten (zware activiteit, activiteiten die concentratie vereisen, activiteiten met familie of vrienden, eetlust en slaap) dagelijks gedurende 3 dagen bij hun kind en opnieuw bij de follow-up van 7-10 dagen.
Functionele statusscores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
|
10 dagen
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in de gezondheidstoestand van het kind gedurende de 7-10 dagen na het indexbezoek voor een bovensteluchtweginfectie.
Ouders beoordeelden de gezondheidstoestand op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 een perfecte gezondheid aangaf en 10 een zeer zieke toestand.
Gezondheidsstatus beoordeeld op de eerste 3 studiedagen en opnieuw op de 7-10 dagen follow-up
|
10 dagen
|
|
Algemeen Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in verkoudheidssymptomen van kind gedurende 7-10 dagen na het indexbezoek voor een bovensteluchtweginfectie.
Ouders beoordeelden de ernst van loopneus, hoesten, niezen en congestie bij hun kind met behulp van een schaal van 0-3 voor elk symptoom, 0 = geen tot 3 = ernstig.
De koudescore is de som van de scores voor elk symptoom.
Ouders beoordeelden de cold-score tweemaal daags op studiedagen 1-3 en bij de follow-up van 7-10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39489-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .