Homeopaattinen flunssahoito lapsille -tutkimus
keskiviikko 31. joulukuuta 2014 päivittänyt: James Taylor, University of Washington
Lasten homeopaattisen flunssalääkkeen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tehdään satunnaistettu kontrolloitu koe kaupallisesti saatavilla olevasta homeopaattisesta vilustumislääkkeestä.
Yhteensä 400 lasta, 2–5-vuotiasta, joilla on diagnosoitu ylähengitystietulehdus, satunnaistetaan saamaan joko homeopaattista lääkettä tai lumelääkettä.
Tutkimuslasten vanhemmat antavat 5 ml tutkimuslääkettä enintään 6 kertaa päivässä tarpeen mukaan flunssaoireiden hoitoon.
Tunti annoksen antamisen jälkeen vanhempi arvioi oireiden muutoksen (enintään 10 ensimmäistä annosta).
Lisäksi vanhemmat arvioivat lapsensa yleisen oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan kolmen ensimmäisen flunssapäivän aikana.
Oletuksena on, että aktiivista homeopaattista lääkettä saavilla lapsilla on parempi oireiden lievitys ja että heidän oireiden vakavuus ja toimintatila paranevat nopeammin kuin lumelääkettä saaneiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylempien hengitysteiden infektion kliininen diagnoosi
- oireiden kesto < 7 päivää
- Englantia puhuva vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- astman historia
- millä tahansa määrätyllä lääkkeellä
- määrännyt indeksikäynnillä muita lääkkeitä kuin asetaminofeenia tai ibuprofeenia
- käyttää homeopaattista lääkettä 48 tunnin sisällä hakemistokäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Homeopaattinen vilustumislääke
5 ml homeopaattista vilustumislääkettä suun kautta enintään 6 kertaa päivässä tarpeen mukaan vilustumisoireisiin
|
5 ml PO q4h prn vilustumisoireita
|
|
Placebo Comparator: plasebo
5 ml lumelääkettä suun kautta enintään 6 kertaa päivässä tarpeen mukaan flunssaoireiden hoitoon
|
neste, joka on tehty näyttämään aktiiviselta homeopaattiselta lääkkeeltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vilustumisen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Vanhemmat arvioivat oireiden muutoksen tunnin kuluttua tutkimuslääkitysannoksesta
|
Vanhemmat mittasivat nenän vuotamisen, yskän, nenän tukkoisuuden ja aivastelun vaikeusasteen muutosta tunnin kuluttua tutkimuslääkeannoksen antamisesta 10 ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen asti.
Muutos oireissa arvosanalla 0–6, jossa 0 osoittaa, että oire on paljon pahempi ja 6 osoittaa, että oireet ovat huomattavasti parantuneet.
Kunkin tuloksen analyysiyksikkö oli lääkeannokset.
Jokainen osallistuja saattoi antaa tietoja 0–10 annoksesta.
|
Vanhemmat arvioivat oireiden muutoksen tunnin kuluttua tutkimuslääkitysannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epäspesifisissä oireissa
Aikaikkuna: Vanhemmat arvioivat oireiden muutoksen tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Vanhemmat mittasivat ärtyneisyyden, letargian, ärtymyksen ja ruokahalun vakavuuden muutosta tunnin kuluttua tutkimuslääkeannoksen antamisesta ensimmäiseen 10 tutkimuslääkitysannokseen asti.
Muutos oireissa arvosanalla 0–6, jossa 0 osoittaa, että oire on paljon pahempi ja 6 osoittaa, että oireet ovat huomattavasti parantuneet.
Kunkin tuloksen analyysiyksikkö oli lääkeannokset.
Jokainen osallistuja saattoi antaa tietoja 0–10 annoksesta.
|
Vanhemmat arvioivat oireiden muutoksen tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos lapsen toiminnallisessa tilassa 7-10 päivän aikana ylempien hengitystieinfektioiden indeksikäynnistä.
Vanhemmat arvioivat lapsellaan 5 aktiviteettia (voimakas toiminta, keskittymistä vaativat toiminnot, perheen tai ystävien kanssa harjoitukset, ruokahalu ja uni) päivittäin 3 päivän ajan ja uudelleen 7-10 päivän seurannassa.
Toiminnalliset pisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
10 päivää
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos lapsen terveydentilassa 7-10 päivän aikana ylempien hengitystieinfektion indeksikäynnistä.
Vanhemmat arvioivat terveydentilan asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 10 erittäin sairasta.
Terveydentila arvioitu 3 ensimmäisen tutkimuspäivän aikana ja uudelleen 7-10 päivän seurannassa
|
10 päivää
|
|
Yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos lapsen flunssaoireissa 7-10 päivän aikana ylähengitystieinfektion indeksikäynnistä.
Vanhemmat arvioivat lapsensa vuotavan nenän, yskän, aivastelun ja tukkoisuuden vakavuutta käyttämällä asteikolla 0-3 kullekin oireelle, 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Kylmäpistemäärä on kunkin oireen pisteiden summa.
Vanhemmat arvioivat kylmäpistemäärän kahdesti päivässä tutkimuspäivinä 1-3 ja 7-10 päivän seurannassa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39489-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .