- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01257503
Studie über homöopathische Erkältungsmittel für Kinder
31. Dezember 2014 aktualisiert von: James Taylor, University of Washington
Randomisierte kontrollierte Studie eines homöopathischen Erkältungsmittels für Kinder
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem kommerziell erhältlichen homöopathischen Erkältungsmittel durchgeführt.
Insgesamt 400 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, bei denen eine Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder das homöopathische Mittel oder Placebo erhalten.
Eltern von Studienkindern verabreichen 5 ml des Studienmedikaments bis zu 6-mal täglich nach Bedarf zur Behandlung von Erkältungssymptomen.
Eine Stunde nach Verabreichung einer Dosis bewertet der Elternteil die Veränderung der Symptome (für bis zu den ersten 10 Dosen).
Darüber hinaus bewerten die Eltern die allgemeine Symptomschwere und den funktionellen Status ihres Kindes in den ersten 3 Tagen der Erkältung.
Es wird postuliert, dass Kinder, die das aktive homöopathische Mittel erhalten, eine bessere Symptomlinderung erfahren werden und dass sich ihre Symptomschwere und ihr funktioneller Status schneller verbessern werden als diejenigen, die Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer Infektion der oberen Atemwege
- Dauer der Symptome < 7 Tage
- Elternteil, der Englisch spricht
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma
- auf alle verschriebenen Medikamente
- beim Indexbesuch andere Medikamente als Paracetamol oder Ibuprofen verschrieben
- Verwendung eines homöopathischen Mittels innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Homöopathisches Erkältungsmittel
5 ml homöopathisches Erkältungsmittel zum Einnehmen bis zu 6-mal täglich je nach Bedarf bei Erkältungssymptomen
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5 ml p.o. alle 4 Stunden vor Erkältungssymptomen
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Placebo-Komparator: Placebo
5 ml Placebo zum Einnehmen bis zu 6-mal täglich nach Bedarf bei Erkältungssymptomen
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Flüssigkeit, die wie das aktive homöopathische Mittel aussieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Erkältungssymptome
Zeitfenster: Die Eltern bewerteten die Veränderung der Symptome 1 Stunde nach einer Dosis der Studienmedikation
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Die Eltern maßen eine Stunde nach der Verabreichung einer Dosis der Studienmedikation bis zu den ersten 10 Dosen der Studienmedikation die Veränderung bei laufender Nase, Husten, verstopfter Nase und Niesstärke.
Die Änderung des Symptoms wurde von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom viel schlimmer ist, und 6 anzeigt, dass das Symptom stark gebessert ist.
Die Analyseeinheit für jedes Ergebnis war die Medikamentendosis.
Jeder Teilnehmer konnte Daten zu 0 - 10 Dosen beitragen.
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Die Eltern bewerteten die Veränderung der Symptome 1 Stunde nach einer Dosis der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der unspezifischen Symptome
Zeitfenster: Die Eltern beurteilten die Veränderung der Symptome 1 Stunde nach der Dosis der Studienmedikation
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Die Eltern maßen eine Stunde nach Verabreichung einer Dosis der Studienmedikation bis zu den ersten 10 Dosen der Studienmedikation die Veränderung des Schweregrades von Reizbarkeit, Lethargie, Nervosität und Appetit.
Die Änderung des Symptoms wurde von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom viel schlimmer ist, und 6 anzeigt, dass das Symptom stark gebessert ist.
Die Analyseeinheit für jedes Ergebnis war die Medikamentendosis.
Jeder Teilnehmer konnte Daten zu 0 - 10 Dosen beitragen.
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Die Eltern beurteilten die Veränderung der Symptome 1 Stunde nach der Dosis der Studienmedikation
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 10 Tage
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Änderung des funktionellen Status des Kindes während der 7-10 Tage nach dem Indexbesuch für eine Infektion der oberen Atemwege.
Eltern bewerteten 5 Aktivitäten (kräftige Aktivität, Aktivitäten, die Konzentration erfordern, Aktivitäten mit Familie oder Freunden, Appetit und Schlaf) täglich für 3 Tage bei ihrem Kind und erneut bei der Nachuntersuchung nach 7–10 Tagen.
Die Werte für den Funktionsstatus reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
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10 Tage
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 10 Tage
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Änderung des Gesundheitszustands des Kindes während der 7-10 Tage nach dem Indexbesuch für eine Infektion der oberen Atemwege.
Die Eltern bewerteten den Gesundheitszustand auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 für vollkommene Gesundheit und 10 für sehr krank steht.
Der Gesundheitszustand wurde an den ersten 3 Tagen der Studie und erneut bei der 7- bis 10-tägigen Nachuntersuchung bewertet
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10 Tage
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Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
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Veränderung der Erkältungssymptome des Kindes während der 7-10 Tage nach dem Indexbesuch wegen einer Infektion der oberen Atemwege.
Die Eltern bewerteten den Schweregrad von laufender Nase, Husten, Niesen und Verstopfung bei ihrem Kind anhand einer Skala von 0 bis 3 für jedes Symptom, 0 = keine bis 3 = stark.
Cold Score ist die Summe der Scores für jedes Symptom.
Die Eltern bewerteten den Kältewert zweimal täglich an den Studientagen 1–3 und bei der Nachuntersuchung nach 7–10 Tagen
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39489-D
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