Studie av homøopatisk forkjølelsesmiddel for barn
31. desember 2014 oppdatert av: James Taylor, University of Washington
Randomisert kontrollert utprøving av et homøopatisk forkjølelsesmiddel for barn
En randomisert kontrollert studie av et kommersielt tilgjengelig homøopatisk forkjølelsesmiddel vil bli utført.
Totalt 400 barn, 2-5 år, diagnostisert med øvre luftveisinfeksjon vil bli randomisert til å motta enten homeopatisk middel eller placebo.
Foreldre til studiebarn vil administrere 5 ml av studiemedisinen opptil 6 ganger per dag etter behov for å behandle forkjølelsessymptomer.
En time etter å ha gitt en dose vil forelderen vurdere endring i symptomer (for inntil de første 10 dosene).
I tillegg vil foreldre vurdere barnets generelle symptomalvorlighet og funksjonsstatus i løpet av de første 3 dagene av forkjølelsen.
Det er postulert at barn som får det aktive homøopatiske middelet vil ha bedre symptomlindring og at deres symptomalvorlighet og funksjonsstatus vil forbedres raskere enn de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av øvre luftveisinfeksjon
- varighet av symptomer < 7 dager
- Forelder som snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- astmahistorie
- på noen foreskrevet medisin
- foreskrevet annen medisin enn acetaminophen eller ibuprofen ved indeksbesøk
- bruk av homøopatisk middel innen 48 timer etter indeksbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homeopatisk forkjølelsesmiddel
5 ml homøopatisk forkjølelsesmiddel gitt gjennom munnen opptil 6 ganger daglig etter behov for forkjølelsessymptomer
|
5 ml PO q4h prn forkjølelsessymptomer
|
|
Placebo komparator: placebo
5 ml placebo gitt gjennom munnen opptil 6 ganger daglig etter behov for forkjølelsessymptomer
|
væske laget for å se ut som det aktive homøopatiske middelet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer
Tidsramme: Foreldre vurderte endring i symptom 1 time etter en dose studiemedisin
|
Foreldre målte endring i rennende nese, hoste, tett nese og alvorlighetsgrad av nysing én time etter administrering av en dose studiemedisin opp til de første 10 dosene med studiemedisin.
Endring i symptom vurdert fra 0 til 6, hvor 0 indikerer at symptomet er mye verre og 6 indikerer at symptomet er mye bedre.
Analyseenheten for hvert utfall var doser av medisiner.
Hver deltaker kunne bidra med data på 0 - 10 doser.
|
Foreldre vurderte endring i symptom 1 time etter en dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-spesifikke symptomer
Tidsramme: Foreldre vurderte endring i symptom 1 time etter dose med studiemedisin
|
Foreldre målte endring i alvorlighetsgrad av irritabilitet, sløvhet, masete og appetitt én time etter administrering av en dose studiemedisin opp til de første 10 dosene med studiemedisin.
Endring i symptom vurdert fra 0 til 6, hvor 0 indikerer at symptomet er mye verre og 6 indikerer at symptomet er mye bedre.
Analyseenheten for hvert utfall var doser av medisiner.
Hver deltaker kunne bidra med data på 0 - 10 doser.
|
Foreldre vurderte endring i symptom 1 time etter dose med studiemedisin
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i funksjonsstatus til barnet i løpet av 7-10 dager etter indeksbesøket for en øvre luftveisinfeksjon.
Foreldre vurderte 5 aktiviteter (kraftig aktivitet, aktiviteter som krever konsentrasjon, aktiviteter med familie eller venner, appetitt og søvn) daglig i 3 dager hos barnet sitt og igjen ved 7-10 dagers oppfølging.
Funksjonelle statusskårer varierer fra 0 til 15, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
10 dager
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i helsestatus til barnet i løpet av 7-10 dager etter indeksbesøket for en øvre luftveisinfeksjon.
Foreldre vurderte helsestatus på skalaen 1-10, hvor 1 indikerer perfekt helse og 10 indikerer svært syk.
Helsestatus vurdert på de første 3 dagene av studien og igjen ved 7-10 dagers oppfølging
|
10 dager
|
|
Generell symptomalvorlighet
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i forkjølelsessymptomer hos barn i løpet av 7-10 dager etter indeksbesøket for en øvre luftveisinfeksjon.
Foreldre vurderte alvorlighetsgraden av rennende nese, hoste, nysing og tetthet hos barnet ved å bruke en 0-3 skala for hvert symptom, 0=ingen til 3= alvorlig.
Forkjølelsesskår er summen av skårer for hvert symptom.
Foreldre vurderte kuldepoeng to ganger daglig på studiedag 1-3 og ved 7-10 dagers oppfølging
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39489-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyland's Cold 'n Cough 4 barn
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført