Rimedio omeopatico contro il raffreddore per lo studio dei bambini
31 dicembre 2014 aggiornato da: James Taylor, University of Washington
Prova controllata randomizzata di un rimedio omeopatico contro il raffreddore per i bambini
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di un rimedio contro il raffreddore omeopatico disponibile in commercio.
Un totale di 400 bambini, di età compresa tra 2 e 5 anni, con diagnosi di infezione del tratto respiratorio superiore sarà randomizzato per ricevere il rimedio omeopatico o il placebo.
I genitori dei bambini dello studio somministreranno 5 ml del farmaco in studio fino a 6 volte al giorno secondo necessità per trattare i sintomi del raffreddore.
Un'ora dopo aver somministrato una dose, il genitore valuterà il cambiamento dei sintomi (fino alle prime 10 dosi).
Inoltre, i genitori valuteranno la gravità complessiva dei sintomi e lo stato funzionale del bambino nei primi 3 giorni di raffreddore.
Si ipotizza che i bambini che ricevono il rimedio omeopatico attivo avranno un migliore sollievo dai sintomi e che la gravità dei sintomi e lo stato funzionale miglioreranno più rapidamente rispetto a quelli che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di infezione del tratto respiratorio superiore
- durata dei sintomi < 7 giorni
- Genitore che parla inglese
Criteri di esclusione:
- storia di asma
- su qualsiasi farmaco prescritto
- prescritto qualsiasi farmaco diverso da paracetamolo o ibuprofene alla visita indice
- uso del rimedio omeopatico entro 48 ore dalla visita indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimedio omeopatico contro il raffreddore
5 ml di rimedio omeopatico contro il raffreddore somministrato per via orale fino a 6 volte al giorno secondo necessità per i sintomi del raffreddore
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5 ml PO q4h prn sintomi del raffreddore
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Comparatore placebo: placebo
5 ml di placebo somministrati per via orale fino a 6 volte al giorno secondo necessità per i sintomi del raffreddore
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liquido fatto per assomigliare al rimedio omeopatico attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: I genitori hanno valutato il cambiamento dei sintomi 1 ora dopo una dose del farmaco in studio
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I genitori hanno misurato il cambiamento di naso che cola, tosse, congestione nasale e gravità degli starnuti un'ora dopo la somministrazione di una dose del farmaco in studio fino alle prime 10 dosi del farmaco in studio.
La variazione dei sintomi è stata valutata da 0 a 6, con 0 indicativo del fatto che il sintomo è molto peggiorato e 6 indicativo del fatto che il sintomo è molto migliorato.
L'unità di analisi per ciascun risultato era la dose di farmaco.
Ogni partecipante potrebbe contribuire con dati su 0 - 10 dosi.
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I genitori hanno valutato il cambiamento dei sintomi 1 ora dopo una dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi non specifici
Lasso di tempo: I genitori hanno valutato il cambiamento dei sintomi 1 ora dopo la dose del farmaco in studio
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I genitori hanno misurato il cambiamento nella gravità di irritabilità, letargia, pignoleria e appetito un'ora dopo la somministrazione di una dose del farmaco in studio fino alle prime 10 dosi del farmaco in studio.
La variazione dei sintomi è stata valutata da 0 a 6, con 0 indicativo del fatto che il sintomo è molto peggiorato e 6 indicativo del fatto che il sintomo è molto migliorato.
L'unità di analisi per ciascun risultato era la dose di farmaco.
Ogni partecipante potrebbe contribuire con dati su 0 - 10 dosi.
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I genitori hanno valutato il cambiamento dei sintomi 1 ora dopo la dose del farmaco in studio
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: 10 giorni
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Modifica dello stato funzionale del bambino durante i 7-10 giorni successivi alla visita indice per un'infezione del tratto respiratorio superiore.
I genitori hanno valutato 5 attività (attività vigorose, attività che richiedono concentrazione, attività con la famiglia o gli amici, appetito e sonno) al giorno per 3 giorni nel loro bambino e di nuovo al follow-up di 7-10 giorni.
I punteggi dello stato funzionale vanno da 0 a 15, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
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10 giorni
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Stato di salute
Lasso di tempo: 10 giorni
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Variazione dello stato di salute del bambino nei 7-10 giorni successivi alla visita indice per infezione delle vie respiratorie superiori.
I genitori hanno valutato lo stato di salute su una scala da 1 a 10 dove 1 indica perfetta salute e 10 indica molto malato.
Stato di salute valutato nei primi 3 giorni di studio e di nuovo al follow-up di 7-10 giorni
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10 giorni
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Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Variazione dei sintomi del raffreddore del bambino durante i 7-10 giorni successivi alla visita indice per un'infezione del tratto respiratorio superiore.
I genitori hanno valutato la gravità del naso che cola, tosse, starnuti e congestione nel loro bambino utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascun sintomo, da 0 = nessuno a 3 = grave.
Il punteggio del freddo è la somma dei punteggi per ciascun sintomo.
I genitori hanno valutato il punteggio del freddo due volte al giorno nei giorni di studio 1-3 e al follow-up di 7-10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39489-D
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