Homøopatisk forkølelsesmiddel til børn undersøgelse
31. december 2014 opdateret af: James Taylor, University of Washington
Randomiseret kontrolleret afprøvning af et homøopatisk forkølelsesmiddel til børn
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et kommercielt tilgængeligt homøopatisk forkølelsesmiddel vil blive udført.
I alt 400 børn, 2-5 år, diagnosticeret med en øvre luftvejsinfektion vil blive randomiseret til at modtage enten det homøopatiske middel eller placebo.
Forældre til undersøgelsesbørn vil administrere 5 ml af undersøgelsesmedicinen op til 6 gange om dagen efter behov for at behandle forkølelsessymptomer.
En time efter at have givet en dosis vil forældrene vurdere ændringer i symptomer (i op til de første 10 doser).
Derudover vil forældre vurdere deres barns generelle symptomsværhedsgrad og funktionelle status over de første 3 dage af forkølelsen.
Det postuleres, at børn, der får det aktive homøopatiske middel, vil have bedre symptomlindring, og at deres symptomsværhedsgrad og funktionsstatus vil forbedres hurtigere end dem, der får placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af øvre luftvejsinfektion
- varighed af symptomer < 7 dage
- Forælder der taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- astmas historie
- på enhver ordineret medicin
- ordineret anden medicin end acetaminophen eller ibuprofen ved indeksbesøg
- brug af homøopatisk middel inden for 48 timer efter indeksbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Homøopatisk forkølelsesmiddel
5 ml homøopatisk forkølelsesmiddel givet gennem munden op til 6 gange dagligt efter behov for forkølelsessymptomer
|
5 ml PO q4h prn forkølelsessymptomer
|
|
Placebo komparator: placebo
5 ml placebo givet gennem munden op til 6 gange dagligt efter behov for forkølelsessymptomer
|
væske lavet til at ligne det aktive homøopatiske middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af forkølelsessymptomer
Tidsramme: Forældre vurderede ændring i symptom 1 time efter en dosis af undersøgelsesmedicin
|
Forældre målte ændringer i løbende næse, hoste, tilstoppet næse og sværhedsgrad af nysen en time efter administration af en dosis af undersøgelsesmedicin op til de første 10 doser af undersøgelsesmedicin.
Ændring i symptom vurderet fra 0 til 6, hvor 0 indikerer, at symptomet er meget værre, og 6 indikerer, at symptomet er meget forbedret.
Analyseenheden for hvert resultat var doser af medicin.
Hver deltager kunne bidrage med data om 0 - 10 doser.
|
Forældre vurderede ændring i symptom 1 time efter en dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-specifikke symptomer
Tidsramme: Forældre vurderede ændring i symptom 1 time efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
Forældre målte ændringer i sværhedsgraden af irritabilitet, sløvhed, kræsenhed og appetit en time efter administration af en dosis af undersøgelsesmedicin op til de første 10 doser af undersøgelsesmedicin.
Ændring i symptom vurderet fra 0 til 6, hvor 0 indikerer, at symptomet er meget værre, og 6 indikerer, at symptomet er meget forbedret.
Analyseenheden for hvert resultat var doser af medicin.
Hver deltager kunne bidrage med data om 0 - 10 doser.
|
Forældre vurderede ændring i symptom 1 time efter dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i barnets funktionelle status i løbet af 7-10 dage efter indeksbesøget for en øvre luftvejsinfektion.
Forældre vurderede 5 aktiviteter (kraftig aktivitet, aktiviteter, der kræver koncentration, aktiviteter med familie eller venner, appetit og søvn) dagligt i 3 dage hos deres barn og igen ved 7-10 dages opfølgningen.
Funktionel statusscore varierer fra 0 til 15, med højere score, der indikerer bedre funktionel status.
|
10 dage
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i barnets helbredstilstand i løbet af 7-10 dage efter indeksbesøget for en øvre luftvejsinfektion.
Forældre vurderede sundhedsstatus på en skala fra 1-10, hvor 1 indikerer perfekt helbred og 10 indikerer meget syg.
Sundhedsstatus vurderet på de første 3 dage af undersøgelsen og igen ved 7-10 dages opfølgning
|
10 dage
|
|
Overordnet symptomsværhed
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i forkølelsessymptomer hos barn i løbet af 7-10 dage efter indeksbesøget for en øvre luftvejsinfektion.
Forældre vurderede sværhedsgraden af løbende næse, hoste, nys og overbelastning hos deres barn ved hjælp af en 0-3 skala for hvert symptom, 0=ingen til 3= alvorlig.
Forkølelsesscore er summen af scores for hvert symptom.
Forældre vurderede forkølelsesscore to gange dagligt på undersøgelsesdage 1-3 og ved 7-10 dages opfølgning
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39489-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .