Гомеопатическое средство от простуды для детей Исследование
31 декабря 2014 г. обновлено: James Taylor, University of Washington
Рандомизированное контролируемое исследование гомеопатического средства от простуды для детей
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование коммерчески доступного гомеопатического средства от простуды.
В общей сложности 400 детей в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом инфекции верхних дыхательных путей будут рандомизированы для получения либо гомеопатического средства, либо плацебо.
Родители исследуемых детей будут вводить по 5 мл исследуемого препарата до 6 раз в день по мере необходимости для лечения симптомов простуды.
Через час после введения дозы родитель оценит изменение симптомов (до первых 10 доз).
Кроме того, родители будут оценивать общую тяжесть симптомов и функциональное состояние своего ребенка в течение первых 3 дней простуды.
Постулируется, что у детей, получающих активное гомеопатическое лекарство, симптомы облегчаются лучше, а их тяжесть симптомов и функциональное состояние улучшаются быстрее, чем у детей, получающих плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика инфекции верхних дыхательных путей
- продолжительность симптомов < 7 дней
- Родитель, говорящий по-английски
Критерий исключения:
- история астмы
- на любое прописанное лекарство
- прописали какие-либо лекарства, кроме ацетаминофена или ибупрофена, во время контрольного визита
- использование гомеопатического средства в течение 48 часов после визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гомеопатическое средство от простуды
5 мл гомеопатического средства от простуды, принимаемого внутрь до 6 раз в день по мере необходимости при симптомах простуды.
|
5 мл перорально каждые 4 часа при симптомах простуды
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
5 мл плацебо перорально до 6 раз в день при появлении симптомов простуды
|
жидкость, похожая на активное гомеопатическое лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов простуды
Временное ограничение: Родители оценивали изменение симптомов через 1 час после приема исследуемого препарата.
|
Родители измеряли изменение тяжести насморка, кашля, заложенности носа и чихания через час после введения дозы исследуемого препарата вплоть до первых 10 доз исследуемого препарата.
Изменение симптома оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 указывает на значительное ухудшение симптома, а 6 указывает на значительное улучшение симптома.
Единицей анализа для каждого исхода были дозы лекарств.
Каждый участник мог предоставить данные по 0-10 дозам.
|
Родители оценивали изменение симптомов через 1 час после приема исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неспецифических симптомов
Временное ограничение: Родители оценивали изменение симптомов через 1 час после приема исследуемого препарата.
|
Родители измеряли изменение тяжести раздражительности, вялости, беспокойства и аппетита через час после введения дозы исследуемого препарата вплоть до первых 10 доз исследуемого препарата.
Изменение симптома оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 указывает на значительное ухудшение симптома, а 6 указывает на значительное улучшение симптома.
Единицей анализа для каждого исхода были дозы лекарств.
Каждый участник мог предоставить данные по 0-10 дозам.
|
Родители оценивали изменение симптомов через 1 час после приема исследуемого препарата.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение функционального состояния ребенка в течение 7-10 дней после контрольного визита по поводу инфекции верхних дыхательных путей.
Родители оценивали 5 видов деятельности (активная деятельность, деятельность, требующая концентрации внимания, деятельность с семьей или друзьями, аппетит и сон) ежедневно в течение 3 дней у своего ребенка и еще раз при последующем наблюдении через 7-10 дней.
Оценки функционального состояния варьируются от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на лучшее функциональное состояние.
|
10 дней
|
|
Статус здоровья
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение состояния здоровья ребенка в течение 7-10 дней после контрольного визита по поводу инфекции верхних дыхательных путей.
Родители оценивали состояние здоровья по шкале от 1 до 10, где 1 означает отличное здоровье, а 10 — очень плохое.
Состояние здоровья оценивали в первые 3 дня исследования и повторно через 7-10 дней наблюдения.
|
10 дней
|
|
Общая тяжесть симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение симптомов простуды у ребенка в течение 7-10 дней после контрольного визита по поводу инфекции верхних дыхательных путей.
Родители оценивали тяжесть насморка, кашля, чихания и заложенности носа у своего ребенка, используя шкалу от 0 до 3 для каждого симптома, от 0 = отсутствие до 3 = сильное.
Холодная оценка представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
Родители оценивали холодовую оценку два раза в день в дни исследования 1-3 и на 7-10 день наблюдения.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39489-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .