Homeopatyczne lekarstwo na przeziębienie dla dzieci
31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: James Taylor, University of Washington
Randomizowana, kontrolowana próba homeopatycznego leku na przeziębienie dla dzieci
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba dostępnego w handlu homeopatycznego leku na przeziębienie.
Łącznie 400 dzieci w wieku 2-5 lat, u których zdiagnozowano infekcję górnych dróg oddechowych, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lek homeopatyczny lub placebo.
Rodzice dzieci biorących udział w badaniu będą podawać 5 ml badanego leku do 6 razy dziennie w razie potrzeby w celu leczenia objawów przeziębienia.
Godzinę po podaniu dawki rodzic oceni zmianę objawów (do pierwszych 10 dawek).
Ponadto rodzice ocenią ogólne nasilenie objawów i stan funkcjonalny dziecka w ciągu pierwszych 3 dni przeziębienia.
Postuluje się, że dzieci otrzymujące aktywny środek homeopatyczny będą miały lepsze złagodzenie objawów oraz że ich nasilenie objawów i stan funkcjonalny poprawią się szybciej niż dzieci otrzymujące placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna infekcji górnych dróg oddechowych
- czas trwania objawów < 7 dni
- Rodzic mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- historia astmy
- na jakiekolwiek przepisane leki
- przepisał jakiekolwiek leki inne niż acetaminofen lub ibuprofen podczas wizyty indeksowej
- zastosowanie leku homeopatycznego w ciągu 48 godzin od wizyty indeksowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Homeopatyczny środek na przeziębienie
5 ml homeopatycznego leku na przeziębienie podawane doustnie do 6 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku objawów przeziębienia
|
5 ml PO co 4 godziny na dobę objawy przeziębienia
|
|
Komparator placebo: placebo
5 ml placebo podawane doustnie do 6 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku objawów przeziębienia
|
płyn, który wygląda jak aktywny środek homeopatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów przeziębienia
Ramy czasowe: Rodzice oceniali zmianę objawów po 1 godzinie od podania dawki badanego leku
|
Rodzice mierzyli zmianę nasilenia kataru, kaszlu, przekrwienia błony śluzowej nosa i nasilenia kichania po godzinie od podania dawki badanego leku do pierwszych 10 dawek badanego leku.
Zmiana objawów oceniana od 0 do 6, gdzie 0 oznacza, że objaw jest znacznie gorszy, a 6 wskazuje, że objaw jest znacznie poprawiony.
Jednostką analizy dla każdego wyniku były dawki leków.
Każdy uczestnik mógł przekazać dane dotyczące 0 - 10 dawek.
|
Rodzice oceniali zmianę objawów po 1 godzinie od podania dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów niespecyficznych
Ramy czasowe: Rodzice oceniali zmianę objawów po 1 godzinie od podania dawki badanego leku
|
Rodzice mierzyli zmianę nasilenia drażliwości, letargu, rozdrażnienia i apetytu po godzinie od podania dawki badanego leku do pierwszych 10 dawek badanego leku.
Zmiana objawów oceniana od 0 do 6, gdzie 0 oznacza, że objaw jest znacznie gorszy, a 6 wskazuje, że objaw jest znacznie poprawiony.
Jednostką analizy dla każdego wyniku były dawki leków.
Każdy uczestnik mógł przekazać dane dotyczące 0 - 10 dawek.
|
Rodzice oceniali zmianę objawów po 1 godzinie od podania dawki badanego leku
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego dziecka w ciągu 7-10 dni po wizycie kontrolnej w kierunku infekcji górnych dróg oddechowych.
Rodzice oceniali 5 czynności (aktywność energiczna, czynności wymagające koncentracji, czynności z rodziną lub przyjaciółmi, apetyt i sen) codziennie przez 3 dni u swojego dziecka i ponownie w 7-10 dniowej obserwacji.
Wyniki stanu funkcjonalnego mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
10 dni
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana stanu zdrowia dziecka w okresie 7-10 dni po wizycie kontrolnej w kierunku infekcji górnych dróg oddechowych.
Rodzice oceniali stan zdrowia w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało doskonały stan zdrowia, a 10 oznaczało ciężki stan zdrowia.
Stan zdrowia oceniano w pierwszych 3 dniach badania i ponownie w 7-10 dniowej obserwacji
|
10 dni
|
|
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana objawów przeziębieniowych u dziecka w ciągu 7-10 dni po wizycie kontrolnej w kierunku infekcji górnych dróg oddechowych.
Rodzice oceniali nasilenie kataru, kaszlu, kichania i przekrwienia u dziecka, stosując skalę od 0 do 3 dla każdego objawu, od 0 = brak do 3 = ciężki.
Wynik na zimno to suma wyników dla każdego objawu.
Rodzice oceniali zimny wynik dwa razy dziennie w dniach badania 1-3 oraz w 7-10 dniach obserwacji
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39489-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .