Remédio Homeopático para Resfriado para Crianças Estudo
31 de dezembro de 2014 atualizado por: James Taylor, University of Washington
Ensaio controlado randomizado de um remédio homeopático para resfriado para crianças
Será realizado um ensaio controlado randomizado de um remédio homeopático para resfriado disponível comercialmente.
Um total de 400 crianças, de 2 a 5 anos de idade, diagnosticadas com infecção do trato respiratório superior serão randomizadas para receber o remédio homeopático ou placebo.
Os pais das crianças do estudo administrarão 5 ml da medicação do estudo até 6 vezes ao dia, conforme necessário, para tratar os sintomas do resfriado.
Uma hora após a administração de uma dose, os pais avaliarão a mudança nos sintomas (até as primeiras 10 doses).
Além disso, os pais avaliarão a gravidade geral dos sintomas e o estado funcional de seus filhos durante os primeiros 3 dias do resfriado.
Postula-se que as crianças que recebem o remédio homeopático ativo terão melhor alívio dos sintomas e que a gravidade dos sintomas e o estado funcional melhorarão mais rapidamente do que aquelas que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de infecção do trato respiratório superior
- duração dos sintomas < 7 dias
- Pai que fala inglês
Critério de exclusão:
- história de asma
- em qualquer medicamento prescrito
- prescreveu qualquer medicamento diferente de acetaminofeno ou ibuprofeno na consulta inicial
- uso de remédio homeopático dentro de 48 horas da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remédio homeopático para resfriado
5 ml de remédio homeopático para resfriado administrado por via oral até 6 vezes ao dia, conforme necessário para sintomas de resfriado
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5 ml PO q4h prn sintomas de resfriado
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Comparador de Placebo: placebo
5 ml de placebo administrados por via oral até 6 vezes ao dia conforme necessário para sintomas de resfriado
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líquido feito para se parecer com o remédio homeopático ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do resfriado
Prazo: Os pais avaliaram a mudança no sintoma 1 hora após uma dose da medicação do estudo
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Os pais mediram a mudança no nariz escorrendo, tosse, congestão nasal e espirros uma hora após a administração de uma dose da medicação do estudo até as primeiras 10 doses da medicação do estudo.
Mudança no sintoma classificada de 0 a 6, com 0 indicativo de que o sintoma está muito pior e 6 indicativo de que o sintoma está muito melhor.
A unidade de análise para cada desfecho foram as doses de medicamentos.
Cada participante pode contribuir com dados de 0 a 10 doses.
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Os pais avaliaram a mudança no sintoma 1 hora após uma dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em sintomas inespecíficos
Prazo: Os pais avaliaram a mudança no sintoma 1 hora após a dose da medicação do estudo
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Os pais mediram a mudança na gravidade da irritabilidade, letargia, inquietação e apetite uma hora após a administração de uma dose da medicação do estudo até as primeiras 10 doses da medicação do estudo.
Mudança no sintoma classificada de 0 a 6, com 0 indicativo de que o sintoma está muito pior e 6 indicativo de que o sintoma está muito melhor.
A unidade de análise para cada desfecho foram as doses de medicamentos.
Cada participante pode contribuir com dados de 0 a 10 doses.
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Os pais avaliaram a mudança no sintoma 1 hora após a dose da medicação do estudo
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Status funcional
Prazo: 10 dias
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Mudança no estado funcional da criança durante os 7-10 dias após a visita inicial para uma infecção do trato respiratório superior.
Os pais classificaram 5 atividades (atividade vigorosa, atividades que exigem concentração, atividades com a família ou amigos, apetite e sono) diariamente por 3 dias em seus filhos e novamente no acompanhamento de 7 a 10 dias.
As pontuações do estado funcional variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
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10 dias
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Estado de saúde
Prazo: 10 dias
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Mudança no estado de saúde da criança durante os 7-10 dias após a visita inicial para uma infecção do trato respiratório superior.
Os pais avaliaram o estado de saúde em uma escala de 1 a 10, com 1 indicando saúde perfeita e 10 indicando muito doente.
Estado de saúde avaliado nos primeiros 3 dias de estudo e novamente no acompanhamento de 7 a 10 dias
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10 dias
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Gravidade geral dos sintomas
Prazo: 10 dias
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Mudança nos sintomas de resfriado da criança durante os 7-10 dias após a visita inicial para uma infecção do trato respiratório superior.
Os pais avaliaram a gravidade do corrimento nasal, tosse, espirro e congestão em seus filhos usando uma escala de 0 a 3 para cada sintoma, 0 = nenhum a 3 = grave.
A pontuação fria é a soma das pontuações para cada sintoma.
Os pais avaliaram a pontuação de resfriado duas vezes ao dia nos dias 1-3 do estudo e no acompanhamento de 7 a 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39489-D
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