Homeopatický lék na nachlazení pro děti Studie
31. prosince 2014 aktualizováno: James Taylor, University of Washington
Randomizovaná kontrolovaná studie homeopatického léku na nachlazení pro děti
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie komerčně dostupného homeopatického léku na nachlazení.
Celkem 400 dětí ve věku 2–5 let s diagnostikovanou infekcí horních cest dýchacích bude randomizováno k podání homeopatického léku nebo placeba.
Rodiče studovaných dětí budou podávat 5 ml studovaného léku až 6krát denně podle potřeby k léčbě příznaků nachlazení.
Jednu hodinu po podání dávky rodič ohodnotí změnu symptomů (až do prvních 10 dávek).
Kromě toho rodiče zhodnotí celkovou závažnost symptomů a funkční stav svého dítěte během prvních 3 dnů nachlazení.
Předpokládá se, že děti, které dostávají aktivní homeopatický lék, budou mít lepší úlevu od symptomů a že jejich závažnost symptomů a funkční stav se budou zlepšovat rychleji než u dětí, které dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington Medical Center- Roosevelt Pediatric Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza infekce horních cest dýchacích
- trvání příznaků < 7 dní
- Rodič, který mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- astma v anamnéze
- na jakýkoli předepsaný lék
- předepsal při indexové návštěvě jakýkoli jiný lék než acetaminofen nebo ibuprofen
- použití homeopatického léku do 48 hodin od návštěvy indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Homeopatický lék na nachlazení
5 ml homeopatického léku na nachlazení podávaného ústy až 6krát denně podle potřeby při příznacích nachlazení
|
5 ml PO q4h prn příznaky nachlazení
|
|
Komparátor placeba: placebo
5 ml placeba podávaného ústy až 6krát denně podle potřeby pro příznaky nachlazení
|
kapalina, která vypadá jako aktivní homeopatický lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků nachlazení
Časové okno: Rodiče hodnotili změnu symptomu 1 hodinu po dávce studovaného léku
|
Rodiče měřili změnu rýmy, kašle, ucpaného nosu a závažnosti kýchání jednu hodinu po podání dávky studovaného léčiva až do prvních 10 dávek studovaného léčiva.
Změna příznaku hodnocena od 0 do 6, přičemž 0 znamená, že příznak je mnohem horší a 6 znamená, že se příznak výrazně zlepšil.
Jednotkou analýzy pro každý výsledek byly dávky léků.
Každý účastník mohl přispět údaji o 0 - 10 dávkách.
|
Rodiče hodnotili změnu symptomu 1 hodinu po dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nespecifických příznaků
Časové okno: Rodiče hodnotili změnu symptomu 1 hodinu po dávce studovaného léku
|
Rodiče měřili změnu v závažnosti podrážděnosti, letargie, nervozity a chuti k jídlu jednu hodinu po podání dávky studovaného léčiva až do prvních 10 dávek studovaného léčiva.
Změna příznaku hodnocena od 0 do 6, přičemž 0 znamená, že příznak je mnohem horší a 6 znamená, že se příznak výrazně zlepšil.
Jednotkou analýzy pro každý výsledek byly dávky léků.
Každý účastník mohl přispět údaji o 0 - 10 dávkách.
|
Rodiče hodnotili změnu symptomu 1 hodinu po dávce studovaného léku
|
|
Funkční stav
Časové okno: 10 dní
|
Změna funkčního stavu dítěte během 7-10 dnů po indexové návštěvě pro infekci horních cest dýchacích.
Rodiče hodnotili 5 aktivit (intenzivní aktivita, aktivity vyžadující soustředění, aktivity s rodinou nebo přáteli, chuť k jídlu a spánek) denně po dobu 3 dnů u svého dítěte a znovu při 7-10denní kontrole.
Skóre funkčního stavu se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
10 dní
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 10 dní
|
Změna zdravotního stavu dítěte během 7-10 dnů po indexové návštěvě pro infekci horních cest dýchacích.
Rodiče hodnotili zdravotní stav na stupnici 1-10, přičemž 1 označovala perfektní zdraví a 10 značila velmi nemocný.
Zdravotní stav hodnocený první 3 dny studie a znovu po 7-10 dnech sledování
|
10 dní
|
|
Celková závažnost příznaků
Časové okno: 10 dní
|
Změna příznaků nachlazení u dítěte během 7-10 dnů po návštěvě indexu pro infekci horních cest dýchacích.
Rodiče hodnotili závažnost rýmy, kašle, kýchání a kongesce u svého dítěte pomocí stupnice 0-3 pro každý symptom, 0=žádný až 3=závažný.
Studené skóre je součet skóre pro každý symptom.
Rodiče hodnotili skóre nachlazení dvakrát denně ve dnech studie 1-3 a po 7-10 dnech sledování
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39489-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .