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扁平部硝子体切除後の眼内ガス持続時間に対する局所水性抑制剤の効果

2019年8月13日 更新者:Michele Formoso、Mid Atlantic Retina

扁平部硝子体切除後の眼内ガス持続時間に対する局所水性抑制剤の効果を比較する前向き無作為研究

この研究の目的は、緑内障点眼薬(ドルゾラミド-チモロール)が、扁平部硝子体切除後の眼内気泡の持続時間に影響を与えるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの網膜手術の最後に、気泡が目に入れられます。 網膜剥離の手術では、この気泡は、目が治癒している間、網膜の涙を密閉し、網膜が再剥離するのを防ぎます. 黄斑円孔手術(網膜の中心部分の欠陥)では、気泡が網膜の中心部分にあるこの穴を塞ぐのに役立ちます. 気泡 (六フッ化硫黄) は、約 2 週間かけてゆっくりと目から消えます。

場合によっては、外科医が望むよりも早く気泡が消えることがあります。 眼圧が許容できないほど上昇し、視力喪失を引き起こしている、または引き起こす可能性がある緑内障などの状態で眼圧を下げるのに役立ついくつかの点眼薬が現在利用可能です. これらの点眼薬は、眼に気泡を注入する手術後に眼圧を制御することが示されています。 ただし、気泡の持続時間に対するこれらの低下の影響についてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、これらの緑内障点眼薬が気泡が眼に留まる時間に何らかの影響を与えるかどうかを確認することです.

気泡(六フッ化硫黄)を用いた手術が完了した後、患者はランダムに割り当てられ(コイン投げのように)、緑内障ドロップ(ドルゾラミド - チモロール)を受けるか、緑内障ドロップを受けない. これらのドロップは現在、処方箋があれば薬局から入手でき、「実験的」ではありません。 ただし、このプロトコルでのこれらのドロップの使用は、緑内障の治療ではなく、「適応外」の使用を表しています。 緑内障のドロップを受けるように割り当てられた患者には、薬が提供されます。 すべての患者は、割り当てられたグループに関係なく、標準的な術後点滴を受けます。 患者は、この手術を受ける他の患者と同じように、手術の前後にケアを受けます。 治験責任医師は、あなたがこの研究に 3 か月間登録されることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -六フッ化硫黄を使用した眼内ガスタンポナーデを伴う扁平部硝子体切除術が予定されている患者(例:網膜剥離、黄斑円孔、調査官の裁量によるその他の状態)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。

除外基準:

  • -以前の線維柱帯切除術またはチューブシャント手術。
  • -局所水性抑制剤または他の緑内障薬の現在の使用。
  • 無水晶体または前房眼内レンズ移植の存在。
  • -サルファまたはベータ遮断薬の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌(例:喘息、慢性閉塞性肺疾患、徐脈)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
アクティブコンパレータ:ドルゾラミド・チモロール点眼薬
ドルゾラミド 2%-チモロール 0.5%、気泡が完全に再吸収されるまで、1 日 2 回手術眼に 1 滴。 この群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な術後点眼薬に加えて、この点眼薬を使用するように指示されます。
他の名前:
  • コソプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内ガスの持続時間
時間枠:最大4週間
患者は気泡の持続時間を自己監視し、ガスの消失が確認されるまで研究コーディネーターから毎週電話を受けます。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Hsu, MD、Mid Atlantic Retina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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