Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi vizes szuppresszánsok hatása az intraokuláris gázok időtartamára Pars Plana vitrectomiát követően

2019. augusztus 13. frissítette: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Prospektív, randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a helyi vizes szuppresszánsok hatását az intraokuláris gázok időtartamára a Pars Plana vitrectomiát követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a glaukóma szemcseppek (dorzolamid-timolol) hatással vannak-e a pars plana vitrectomiát követő intraokuláris gázbuborékok időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Néhány retinaműtét végén gázbuborékot helyeznek a szembe. A retinaleválási műtéteknél ez a gázbuborék segít a retinában lévő könny(ek) lezárásában, amíg a szem gyógyul, és megakadályozza a retina újbóli leválását. A makulalyuk műtéteknél (a retina középső részének hibája) a gázbuborék segít lezárni ezt a lyukat a retina középső részén. A gázbuborék (kén-hexafluorid) lassan eltűnik a szemből körülbelül 2 hét alatt.

Egyes esetekben a gázbuborék gyorsabban eltűnik, mint azt a sebész szeretné. Jelenleg számos olyan szemcsepp áll rendelkezésre, amelyek segítenek csökkenteni a szemnyomást olyan állapotok esetén, mint a zöldhályog, amikor a szemnyomás elfogadhatatlanul megemelkedett, és látásvesztést okoz vagy okozhat. Ezekről a cseppekről kimutatták, hogy a szemnyomást kontroll alatt tartják a gázbuborék szembefecskendezésével végzett műtét után. Keveset tudunk azonban ezeknek a cseppeknek a gázbuborék időtartamára gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy ezek a glaukóma szemcseppek befolyásolják-e azt az időt, ameddig a gázbuborék a szemben marad.

A gázbuborékos (kén-hexafluorid) műtét befejezése után a betegek véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) kapnak glaukóma cseppet (dorzolamid-timolol), vagy nem kapnak glaukóma cseppet. Ezek a cseppek jelenleg receptre kaphatók a gyógyszertárakban, és nem "kísérleti jellegűek". Azonban ezeknek a cseppeknek a használata ebben a protokollban nem a glaukóma kezelésére szolgál, hanem a „megjelölésen kívüli” felhasználást jelenti. A glaukóma cseppet kapó betegeket a gyógyszerrel látják el. Minden beteg megkapja a szokásos posztoperatív cseppeket, függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartoznak. A betegeket a műtét előtt és után is ellátják, mint minden más beteget, akinél ezen az eljáráson esik át. A vizsgálók arra számítanak, hogy Önt 3 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pars plana vitrectomiára tervezett betegek kén-hexafluoriddal végzett intraokuláris gáztamponáddal (pl. retinaleválás, makulalyuk, egyéb állapot a vizsgáló döntése alapján).
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes trabeculectomia vagy csősönt műtét.
  • Helyi vizes szuppresszánsok vagy egyéb glaukóma elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Aphakia vagy elülső kamrás intraokuláris lencse implantátum jelenléte.
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a szulfa- vagy béta-blokkolók használatára (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bradycardia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: Dorzolamid-timolol helyi cseppek
Dorzolamid 2%-timolol 0,5%, 1 csepp operált szembe naponta kétszer, amíg a gázbuborék teljesen fel nem szívódik. Az ebbe a karba randomizált betegeket arra utasítják, hogy ezt a cseppet a szokásos posztoperatív szemcseppek mellett használják.
Más nevek:
  • Cosopt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris gáz időtartama
Időkeret: Akár 4 hétig
A betegek önellenőrzik a gázbuborék időtartamát, és hetente telefonálnak a vizsgálat koordinátorától, amíg a gáz eltűnését meg nem erősítik.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel