- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01257698
A helyi vizes szuppresszánsok hatása az intraokuláris gázok időtartamára Pars Plana vitrectomiát követően
Prospektív, randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a helyi vizes szuppresszánsok hatását az intraokuláris gázok időtartamára a Pars Plana vitrectomiát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány retinaműtét végén gázbuborékot helyeznek a szembe. A retinaleválási műtéteknél ez a gázbuborék segít a retinában lévő könny(ek) lezárásában, amíg a szem gyógyul, és megakadályozza a retina újbóli leválását. A makulalyuk műtéteknél (a retina középső részének hibája) a gázbuborék segít lezárni ezt a lyukat a retina középső részén. A gázbuborék (kén-hexafluorid) lassan eltűnik a szemből körülbelül 2 hét alatt.
Egyes esetekben a gázbuborék gyorsabban eltűnik, mint azt a sebész szeretné. Jelenleg számos olyan szemcsepp áll rendelkezésre, amelyek segítenek csökkenteni a szemnyomást olyan állapotok esetén, mint a zöldhályog, amikor a szemnyomás elfogadhatatlanul megemelkedett, és látásvesztést okoz vagy okozhat. Ezekről a cseppekről kimutatták, hogy a szemnyomást kontroll alatt tartják a gázbuborék szembefecskendezésével végzett műtét után. Keveset tudunk azonban ezeknek a cseppeknek a gázbuborék időtartamára gyakorolt hatásáról. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy ezek a glaukóma szemcseppek befolyásolják-e azt az időt, ameddig a gázbuborék a szemben marad.
A gázbuborékos (kén-hexafluorid) műtét befejezése után a betegek véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) kapnak glaukóma cseppet (dorzolamid-timolol), vagy nem kapnak glaukóma cseppet. Ezek a cseppek jelenleg receptre kaphatók a gyógyszertárakban, és nem "kísérleti jellegűek". Azonban ezeknek a cseppeknek a használata ebben a protokollban nem a glaukóma kezelésére szolgál, hanem a „megjelölésen kívüli” felhasználást jelenti. A glaukóma cseppet kapó betegeket a gyógyszerrel látják el. Minden beteg megkapja a szokásos posztoperatív cseppeket, függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartoznak. A betegeket a műtét előtt és után is ellátják, mint minden más beteget, akinél ezen az eljáráson esik át. A vizsgálók arra számítanak, hogy Önt 3 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pars plana vitrectomiára tervezett betegek kén-hexafluoriddal végzett intraokuláris gáztamponáddal (pl. retinaleválás, makulalyuk, egyéb állapot a vizsgáló döntése alapján).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes trabeculectomia vagy csősönt műtét.
- Helyi vizes szuppresszánsok vagy egyéb glaukóma elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Aphakia vagy elülső kamrás intraokuláris lencse implantátum jelenléte.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a szulfa- vagy béta-blokkolók használatára (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bradycardia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
Aktív összehasonlító: Dorzolamid-timolol helyi cseppek
|
Dorzolamid 2%-timolol 0,5%, 1 csepp operált szembe naponta kétszer, amíg a gázbuborék teljesen fel nem szívódik.
Az ebbe a karba randomizált betegeket arra utasítják, hogy ezt a cseppet a szokásos posztoperatív szemcseppek mellett használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris gáz időtartama
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A betegek önellenőrzik a gázbuborék időtartamát, és hetente telefonálnak a vizsgálat koordinátorától, amíg a gáz eltűnését meg nem erősítik.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina perforációk
- Retina leválás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Dorzolamid
- Szemészeti oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-935
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .