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Effetto dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare dopo la vitrectomia di Pars Plana

13 agosto 2019 aggiornato da: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare dopo la vitrectomia di Pars Plana

Lo scopo di questo studio è vedere se i colliri per il glaucoma (dorzolamide-timololo) hanno qualche effetto sulla durata di una bolla di gas intraoculare dopo la vitrectomia pars plana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al termine di alcuni interventi chirurgici alla retina, viene inserita una bolla di gas nell'occhio. Negli interventi chirurgici per il distacco della retina, questa bolla di gas aiuta a mantenere sigillate le lacrime nella retina mentre l'occhio sta guarendo e impedisce alla retina di distaccarsi nuovamente. Negli interventi chirurgici del foro maculare (un difetto nella parte centrale della retina), la bolla di gas aiuta a sigillare questo foro nella parte centrale della retina. La bolla di gas (esafluoruro di zolfo) scomparirà lentamente dall'occhio nel corso di circa 2 settimane.

In alcuni casi, la bolla di gas scompare più rapidamente di quanto il chirurgo desidererebbe. Sono attualmente disponibili diversi colliri che aiutano ad abbassare la pressione oculare in condizioni come il glaucoma in cui la pressione oculare è inaccettabilmente elevata e causa o può causare la perdita della vista. È stato dimostrato che queste gocce mantengono la pressione oculare controllata dopo l'intervento chirurgico con l'iniezione di una bolla di gas nell'occhio. Tuttavia, si sa poco sull'effetto di queste gocce sulla durata della bolla di gas. L'obiettivo di questo studio è vedere se questi colliri per il glaucoma hanno qualche effetto sulla quantità di tempo in cui la bolla di gas rimane nell'occhio.

Dopo che l'intervento chirurgico con una bolla di gas (esafluoruro di zolfo) è stato completato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a ricevere una goccia di glaucoma (dorzolamide-timololo) o nessuna goccia di glaucoma. Queste gocce sono attualmente disponibili in farmacia con prescrizione medica e non sono "sperimentali". Tuttavia, l'uso di queste gocce in questo protocollo non è per trattare il glaucoma ma rappresenta un uso "off-label". Ai pazienti assegnati a ricevere una goccia di glaucoma verrà fornito il farmaco. Tutti i pazienti riceveranno le gocce postoperatorie standard indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati. I pazienti saranno curati prima e dopo l'intervento chirurgico come qualsiasi altro paziente sottoposto a questa procedura. Gli investigatori si aspettano che sarai arruolato in questo studio per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di vitrectomia pars plana con tamponamento di gas intraoculare con esafluoruro di zolfo (ad es. Distacco di retina, foro maculare, altra condizione a discrezione dello sperimentatore).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trabeculectomia o intervento chirurgico di derivazione del tubo.
  • Uso corrente di soppressori acquosi topici o altri farmaci per il glaucoma.
  • Afachia o presenza di impianto di lente intraoculare della camera anteriore.
  • Allergia nota o controindicazione all'uso di sulfamidici o beta-bloccanti (ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Dorzolamide-timololo gocce topiche
Dorzolamide 2%-timololo 0,5%, 1 goccia nell'occhio operato due volte al giorno fino al completo riassorbimento della bolla di gas. Ai pazienti randomizzati in questo braccio viene chiesto di utilizzare questo collirio in aggiunta ai colliri postoperatori standard.
Altri nomi:
  • Cosopt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del gas intraoculare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I pazienti monitoreranno autonomamente la durata della bolla di gas e riceveranno telefonate settimanali dal coordinatore dello studio fino alla conferma della scomparsa del gas.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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