- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01257698
Effetto dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare dopo la vitrectomia di Pars Plana
Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare dopo la vitrectomia di Pars Plana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al termine di alcuni interventi chirurgici alla retina, viene inserita una bolla di gas nell'occhio. Negli interventi chirurgici per il distacco della retina, questa bolla di gas aiuta a mantenere sigillate le lacrime nella retina mentre l'occhio sta guarendo e impedisce alla retina di distaccarsi nuovamente. Negli interventi chirurgici del foro maculare (un difetto nella parte centrale della retina), la bolla di gas aiuta a sigillare questo foro nella parte centrale della retina. La bolla di gas (esafluoruro di zolfo) scomparirà lentamente dall'occhio nel corso di circa 2 settimane.
In alcuni casi, la bolla di gas scompare più rapidamente di quanto il chirurgo desidererebbe. Sono attualmente disponibili diversi colliri che aiutano ad abbassare la pressione oculare in condizioni come il glaucoma in cui la pressione oculare è inaccettabilmente elevata e causa o può causare la perdita della vista. È stato dimostrato che queste gocce mantengono la pressione oculare controllata dopo l'intervento chirurgico con l'iniezione di una bolla di gas nell'occhio. Tuttavia, si sa poco sull'effetto di queste gocce sulla durata della bolla di gas. L'obiettivo di questo studio è vedere se questi colliri per il glaucoma hanno qualche effetto sulla quantità di tempo in cui la bolla di gas rimane nell'occhio.
Dopo che l'intervento chirurgico con una bolla di gas (esafluoruro di zolfo) è stato completato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a ricevere una goccia di glaucoma (dorzolamide-timololo) o nessuna goccia di glaucoma. Queste gocce sono attualmente disponibili in farmacia con prescrizione medica e non sono "sperimentali". Tuttavia, l'uso di queste gocce in questo protocollo non è per trattare il glaucoma ma rappresenta un uso "off-label". Ai pazienti assegnati a ricevere una goccia di glaucoma verrà fornito il farmaco. Tutti i pazienti riceveranno le gocce postoperatorie standard indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati. I pazienti saranno curati prima e dopo l'intervento chirurgico come qualsiasi altro paziente sottoposto a questa procedura. Gli investigatori si aspettano che sarai arruolato in questo studio per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di vitrectomia pars plana con tamponamento di gas intraoculare con esafluoruro di zolfo (ad es. Distacco di retina, foro maculare, altra condizione a discrezione dello sperimentatore).
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trabeculectomia o intervento chirurgico di derivazione del tubo.
- Uso corrente di soppressori acquosi topici o altri farmaci per il glaucoma.
- Afachia o presenza di impianto di lente intraoculare della camera anteriore.
- Allergia nota o controindicazione all'uso di sulfamidici o beta-bloccanti (ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Comparatore attivo: Dorzolamide-timololo gocce topiche
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Dorzolamide 2%-timololo 0,5%, 1 goccia nell'occhio operato due volte al giorno fino al completo riassorbimento della bolla di gas.
Ai pazienti randomizzati in questo braccio viene chiesto di utilizzare questo collirio in aggiunta ai colliri postoperatori standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del gas intraoculare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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I pazienti monitoreranno autonomamente la durata della bolla di gas e riceveranno telefonate settimanali dal coordinatore dello studio fino alla conferma della scomparsa del gas.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
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- Distacco della retina
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- Beta-antagonisti adrenergici
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
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- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Dorzolamide
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-935
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