- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01257698
Efeito de Supressores Aquosos Tópicos na Duração do Gás Intraocular Após Vitrectomia Pars Plana
Um estudo prospectivo e randomizado comparando os efeitos de supressores aquosos tópicos na duração do gás intraocular após a vitrectomia Pars Plana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao final de algumas cirurgias de retina, uma bolha de gás é colocada no olho. Em cirurgias para descolamento de retina, essa bolha de gás ajuda a manter o(s) rasgo(s) na retina selado(s) enquanto o olho está cicatrizando e evita que a retina se desloque novamente. Nas cirurgias de buraco macular (um defeito na parte central da retina), a bolha de gás ajuda a selar esse buraco na parte central da retina. A bolha de gás (hexafluoreto de enxofre) desaparecerá lentamente do olho ao longo de aproximadamente 2 semanas.
Em alguns casos, a bolha de gás desaparece mais rapidamente do que o cirurgião desejaria. Atualmente, estão disponíveis vários colírios que ajudam a diminuir a pressão ocular em condições como o glaucoma, em que a pressão ocular é inaceitavelmente elevada e está causando ou pode causar perda de visão. Essas gotas demonstraram manter a pressão ocular controlada após a cirurgia com injeção de uma bolha de gás no olho. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito dessas gotas na duração da bolha de gás. O objetivo deste estudo é verificar se esses colírios para glaucoma têm algum efeito na quantidade de tempo que a bolha de gás permanece no olho.
Após a cirurgia com uma bolha de gás (hexafluoreto de enxofre) ser concluída, os pacientes serão designados aleatoriamente (como uma moeda ao ar) para receber uma gota de glaucoma (dorzolamida-timolol) ou nenhuma gota de glaucoma. Essas gotas estão atualmente disponíveis em farmácias com receita e não são "experimentais". No entanto, o uso dessas gotas neste protocolo não é para tratar o glaucoma, mas representa um uso "off-label". Os pacientes designados para receber uma gota de glaucoma receberão a medicação. Todos os pacientes receberão os colírios pós-operatórios padrão, independentemente do grupo ao qual foram designados. Os pacientes serão atendidos antes e depois da cirurgia como qualquer outro paciente submetido a este procedimento. Os investigadores esperam que você seja inscrito neste estudo por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para vitrectomia pars plana com tamponamento de gás intraocular com hexafluoreto de enxofre (por exemplo, descolamento de retina, buraco macular, outra condição a critério do investigador).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Trabeculectomia prévia ou cirurgia de shunt.
- Uso atual de supressores aquosos tópicos ou outros medicamentos para glaucoma.
- Afacia ou presença de implante de lente intraocular de câmara anterior.
- Alergia conhecida ou contraindicação ao uso de sulfa ou betabloqueador (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Dorzolamida-timolol gotas tópicas
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Dorzolamida 2%-timolol 0,5%, 1 gota no olho operado duas vezes ao dia até que a bolha de gás seja completamente reabsorvida.
Os pacientes randomizados para este braço são instruídos a usar este colírio além dos colírios pós-operatórios padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Gás Intraocular
Prazo: Até 4 semanas
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Os pacientes irão automonitorar a duração da bolha de gás e receberão telefonemas semanais do coordenador do estudo até que o desaparecimento do gás seja confirmado.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Perfurações Retinianas
- Descolamento da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Dorzolamida
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 09-935
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