Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de Supressores Aquosos Tópicos na Duração do Gás Intraocular Após Vitrectomia Pars Plana

13 de agosto de 2019 atualizado por: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Um estudo prospectivo e randomizado comparando os efeitos de supressores aquosos tópicos na duração do gás intraocular após a vitrectomia Pars Plana

O objetivo deste estudo é verificar se os colírios para glaucoma (dorzolamida-timolol) têm algum efeito na duração de uma bolha de gás intraocular após a vitrectomia pars plana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao final de algumas cirurgias de retina, uma bolha de gás é colocada no olho. Em cirurgias para descolamento de retina, essa bolha de gás ajuda a manter o(s) rasgo(s) na retina selado(s) enquanto o olho está cicatrizando e evita que a retina se desloque novamente. Nas cirurgias de buraco macular (um defeito na parte central da retina), a bolha de gás ajuda a selar esse buraco na parte central da retina. A bolha de gás (hexafluoreto de enxofre) desaparecerá lentamente do olho ao longo de aproximadamente 2 semanas.

Em alguns casos, a bolha de gás desaparece mais rapidamente do que o cirurgião desejaria. Atualmente, estão disponíveis vários colírios que ajudam a diminuir a pressão ocular em condições como o glaucoma, em que a pressão ocular é inaceitavelmente elevada e está causando ou pode causar perda de visão. Essas gotas demonstraram manter a pressão ocular controlada após a cirurgia com injeção de uma bolha de gás no olho. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito dessas gotas na duração da bolha de gás. O objetivo deste estudo é verificar se esses colírios para glaucoma têm algum efeito na quantidade de tempo que a bolha de gás permanece no olho.

Após a cirurgia com uma bolha de gás (hexafluoreto de enxofre) ser concluída, os pacientes serão designados aleatoriamente (como uma moeda ao ar) para receber uma gota de glaucoma (dorzolamida-timolol) ou nenhuma gota de glaucoma. Essas gotas estão atualmente disponíveis em farmácias com receita e não são "experimentais". No entanto, o uso dessas gotas neste protocolo não é para tratar o glaucoma, mas representa um uso "off-label". Os pacientes designados para receber uma gota de glaucoma receberão a medicação. Todos os pacientes receberão os colírios pós-operatórios padrão, independentemente do grupo ao qual foram designados. Os pacientes serão atendidos antes e depois da cirurgia como qualquer outro paciente submetido a este procedimento. Os investigadores esperam que você seja inscrito neste estudo por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para vitrectomia pars plana com tamponamento de gás intraocular com hexafluoreto de enxofre (por exemplo, descolamento de retina, buraco macular, outra condição a critério do investigador).
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Trabeculectomia prévia ou cirurgia de shunt.
  • Uso atual de supressores aquosos tópicos ou outros medicamentos para glaucoma.
  • Afacia ou presença de implante de lente intraocular de câmara anterior.
  • Alergia conhecida ou contraindicação ao uso de sulfa ou betabloqueador (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bradicardia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Dorzolamida-timolol gotas tópicas
Dorzolamida 2%-timolol 0,5%, 1 gota no olho operado duas vezes ao dia até que a bolha de gás seja completamente reabsorvida. Os pacientes randomizados para este braço são instruídos a usar este colírio além dos colírios pós-operatórios padrão.
Outros nomes:
  • Cosoptar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Gás Intraocular
Prazo: Até 4 semanas
Os pacientes irão automonitorar a duração da bolha de gás e receberão telefonemas semanais do coordenador do estudo até que o desaparecimento do gás seja confirmado.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever