Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topických vodných supresiv na dobu trvání nitroočního plynu po pars plana vitrektomii

13. srpna 2019 aktualizováno: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinky topických vodných supresiv na dobu trvání nitroočního plynu po pars plana vitrektomii

Účelem této studie je zjistit, zda oční kapky pro glaukom (dorzolamid-timolol) mají nějaký vliv na dobu trvání nitrooční plynové bubliny po pars plana vitrektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Na konci některých operací sítnice se do oka umístí bublina plynu. Při operacích odchlípení sítnice tato plynová bublina pomáhá udržet trhlinu (trhliny) v sítnici utěsněné, zatímco se oko hojí, a zabraňuje opětovnému odloučení sítnice. Při operacích makulární díry (defekt ve střední části sítnice) pomáhá plynová bublina zalepit tuto díru ve střední části sítnice. Plynová bublina (fluorid sírový) pomalu zmizí z oka během přibližně 2 týdnů.

V některých případech plynová bublina zmizí rychleji, než by si chirurg přál. V současné době je k dispozici několik očních kapek, které pomáhají snížit oční tlak u stavů, jako je glaukom, kdy je oční tlak nepřijatelně zvýšený a způsobuje nebo může způsobit ztrátu zraku. Bylo prokázáno, že tyto kapky udržují oční tlak pod kontrolou po operaci injekcí plynové bubliny do oka. O vlivu těchto kapek na dobu trvání plynové bubliny je však známo jen málo. Cílem této studie je zjistit, zda tyto oční kapky pro glaukom mají nějaký vliv na dobu, po kterou plynová bublina zůstává v oku.

Po dokončení operace plynové bubliny (fluorid sírový) budou pacienti náhodně rozděleni (jako hod mincí), aby dostali kapku glaukomu (dorzolamid-timolol) nebo žádnou kapku glaukomu. Tyto kapky jsou v současné době dostupné v lékárnách na předpis a nejsou „experimentální“. Použití těchto kapek v tomto protokolu však není k léčbě glaukomu, ale představuje použití „off-label“. Pacientům, kterým bude aplikována kapka proti glaukomu, bude lék poskytnut. Všichni pacienti dostanou standardní pooperační kapky bez ohledu na to, do které skupiny jsou zařazeni. O pacienty bude před i po operaci postaráno jako o každého jiného pacienta podstupujícího tento výkon. Vyšetřovatelé očekávají, že budete zařazeni do této studie po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na pars plana vitrektomii s nitrooční plynovou tamponádou s fluoridem sírovým (např. odchlípení sítnice, makulární díra, jiný stav podle uvážení zkoušejícího).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trabekulektomie nebo operace hadicového zkratu.
  • Současné použití topických látek potlačujících vodu nebo jiných léků proti glaukomu.
  • Afakie nebo přítomnost implantátu přední komory nitrooční čočky.
  • Známá alergie nebo kontraindikace použití sulfa nebo beta-blokátorů (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bradykardie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Aktivní komparátor: Lokální kapky dorzolamid-timolol
Dorzolamid 2%-timolol 0,5%, 1 kapka do operovaného oka dvakrát denně, dokud se bublina plynu zcela nevstřebá. Pacienti randomizovaní do této větve jsou instruováni, aby používali tuto kapku navíc ke standardním pooperačním očním kapkám.
Ostatní jména:
  • Cosopt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nitroočního plynu
Časové okno: Až 4 týdny
Pacienti budou sami sledovat trvání plynových bublin a budou jim každý týden telefonovat koordinátor studie, dokud nebude potvrzeno vymizení plynu.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Dorzolamid 2%-timolol 0,5% topické oční kapky

3
Předplatit