- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01257698
Účinek topických vodných supresiv na dobu trvání nitroočního plynu po pars plana vitrektomii
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinky topických vodných supresiv na dobu trvání nitroočního plynu po pars plana vitrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci některých operací sítnice se do oka umístí bublina plynu. Při operacích odchlípení sítnice tato plynová bublina pomáhá udržet trhlinu (trhliny) v sítnici utěsněné, zatímco se oko hojí, a zabraňuje opětovnému odloučení sítnice. Při operacích makulární díry (defekt ve střední části sítnice) pomáhá plynová bublina zalepit tuto díru ve střední části sítnice. Plynová bublina (fluorid sírový) pomalu zmizí z oka během přibližně 2 týdnů.
V některých případech plynová bublina zmizí rychleji, než by si chirurg přál. V současné době je k dispozici několik očních kapek, které pomáhají snížit oční tlak u stavů, jako je glaukom, kdy je oční tlak nepřijatelně zvýšený a způsobuje nebo může způsobit ztrátu zraku. Bylo prokázáno, že tyto kapky udržují oční tlak pod kontrolou po operaci injekcí plynové bubliny do oka. O vlivu těchto kapek na dobu trvání plynové bubliny je však známo jen málo. Cílem této studie je zjistit, zda tyto oční kapky pro glaukom mají nějaký vliv na dobu, po kterou plynová bublina zůstává v oku.
Po dokončení operace plynové bubliny (fluorid sírový) budou pacienti náhodně rozděleni (jako hod mincí), aby dostali kapku glaukomu (dorzolamid-timolol) nebo žádnou kapku glaukomu. Tyto kapky jsou v současné době dostupné v lékárnách na předpis a nejsou „experimentální“. Použití těchto kapek v tomto protokolu však není k léčbě glaukomu, ale představuje použití „off-label“. Pacientům, kterým bude aplikována kapka proti glaukomu, bude lék poskytnut. Všichni pacienti dostanou standardní pooperační kapky bez ohledu na to, do které skupiny jsou zařazeni. O pacienty bude před i po operaci postaráno jako o každého jiného pacienta podstupujícího tento výkon. Vyšetřovatelé očekávají, že budete zařazeni do této studie po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na pars plana vitrektomii s nitrooční plynovou tamponádou s fluoridem sírovým (např. odchlípení sítnice, makulární díra, jiný stav podle uvážení zkoušejícího).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí trabekulektomie nebo operace hadicového zkratu.
- Současné použití topických látek potlačujících vodu nebo jiných léků proti glaukomu.
- Afakie nebo přítomnost implantátu přední komory nitrooční čočky.
- Známá alergie nebo kontraindikace použití sulfa nebo beta-blokátorů (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bradykardie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
Aktivní komparátor: Lokální kapky dorzolamid-timolol
|
Dorzolamid 2%-timolol 0,5%, 1 kapka do operovaného oka dvakrát denně, dokud se bublina plynu zcela nevstřebá.
Pacienti randomizovaní do této větve jsou instruováni, aby používali tuto kapku navíc ke standardním pooperačním očním kapkám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání nitroočního plynu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Pacienti budou sami sledovat trvání plynových bublin a budou jim každý týden telefonovat koordinátor studie, dokud nebude potvrzeno vymizení plynu.
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Perforace sítnice
- Oddělení sítnice
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 09-935
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Dorzolamid 2%-timolol 0,5% topické oční kapky
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | GlaukomKanada
-
Medical University of ViennaDokončenoGlaukom, otevřený úhelRakousko
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.NáborPrimární glaukom s otevřeným úhlemKolumbie, Mexiko
-
University of California, Los AngelesDokončenoGlaukomSpojené státy
-
CT Glaucoma AssociatesNáborGlaukom, otevřený úhel | Glaukom; DrogySpojené státy
-
Pharmaceutical Research NetworkDokončeno
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryDokončeno
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemKanada
-
Kukje PharmaDokončeno
-
Bp Consulting, IncAllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemKanada