- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01257698
Efecto de los supresores acuosos tópicos sobre la duración del gas intraocular después de la vitrectomía Pars Plana
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los efectos de los supresores acuosos tópicos sobre la duración del gas intraocular después de la vitrectomía Pars Plana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de algunas cirugías de retina, se coloca una burbuja de gas en el ojo. En las cirugías para el desprendimiento de retina, esta burbuja de gas ayuda a mantener sellados los desgarros de la retina mientras el ojo se cura y evita que la retina vuelva a desprenderse. En las cirugías de agujeros maculares (un defecto en la parte central de la retina), la burbuja de gas ayuda a sellar este agujero en la parte central de la retina. La burbuja de gas (hexafluoruro de azufre) desaparecerá lentamente del ojo en el transcurso de aproximadamente 2 semanas.
En algunos casos, la burbuja de gas desaparece más rápido de lo que desearía el cirujano. Varias gotas para los ojos están actualmente disponibles que ayudan a reducir la presión ocular en condiciones como el glaucoma, donde la presión ocular es inaceptablemente elevada y causa o puede causar pérdida de la visión. Se ha demostrado que estas gotas mantienen controlada la presión del ojo después de la cirugía con la inyección de una burbuja de gas en el ojo. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de estas gotas sobre la duración de la burbuja de gas. El objetivo de este estudio es ver si estas gotas para el glaucoma tienen algún efecto sobre la cantidad de tiempo que la burbuja de gas permanece en el ojo.
Después de completar la cirugía con una burbuja de gas (hexafluoruro de azufre), los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una gota para el glaucoma (dorzolamida-timolol) o ninguna gota para el glaucoma. Estas gotas están actualmente disponibles en farmacias con receta médica y no son "experimentales". Sin embargo, el uso de estas gotas en este protocolo no es para tratar el glaucoma sino que representa un uso "fuera de etiqueta". Los pacientes asignados a recibir una gota para el glaucoma recibirán el medicamento. Todos los pacientes recibirán las gotas posoperatorias estándar, independientemente del grupo al que estén asignados. Los pacientes serán atendidos antes y después de la cirugía como cualquier otro paciente que se someta a este procedimiento. Los investigadores esperan que esté inscrito en este estudio durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para vitrectomía pars plana con taponamiento de gas intraocular con hexafluoruro de azufre (p. ej., desprendimiento de retina, agujero macular, otra afección a criterio del investigador).
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trabeculectomía previa o cirugía de derivación de tubo.
- Uso actual de supresores acuosos tópicos u otros medicamentos para el glaucoma.
- Afaquia o presencia de implante de lente intraocular de cámara anterior.
- Alergia conocida o contraindicación al uso de sulfa o betabloqueantes (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Comparador activo: Gotas tópicas de dorzolamida y timolol
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Dorzolamida al 2%-timolol al 0,5%, 1 gota en el ojo operado dos veces al día hasta la completa reabsorción de la burbuja de gas.
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les indica que usen esta gota además de las gotas oftálmicas postoperatorias estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del gas intraocular
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los pacientes autocontrolarán la duración de las burbujas de gas y recibirán llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio hasta que se confirme la desaparición del gas.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Perforaciones Retinianas
- Desprendimiento de retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Dorzolamida
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 09-935
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