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Efecto de los supresores acuosos tópicos sobre la duración del gas intraocular después de la vitrectomía Pars Plana

13 de agosto de 2019 actualizado por: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los efectos de los supresores acuosos tópicos sobre la duración del gas intraocular después de la vitrectomía Pars Plana

El propósito de este estudio es ver si las gotas oculares para el glaucoma (dorzolamida-timolol) tienen algún efecto sobre la duración de una burbuja de gas intraocular después de una vitrectomía pars plana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al final de algunas cirugías de retina, se coloca una burbuja de gas en el ojo. En las cirugías para el desprendimiento de retina, esta burbuja de gas ayuda a mantener sellados los desgarros de la retina mientras el ojo se cura y evita que la retina vuelva a desprenderse. En las cirugías de agujeros maculares (un defecto en la parte central de la retina), la burbuja de gas ayuda a sellar este agujero en la parte central de la retina. La burbuja de gas (hexafluoruro de azufre) desaparecerá lentamente del ojo en el transcurso de aproximadamente 2 semanas.

En algunos casos, la burbuja de gas desaparece más rápido de lo que desearía el cirujano. Varias gotas para los ojos están actualmente disponibles que ayudan a reducir la presión ocular en condiciones como el glaucoma, donde la presión ocular es inaceptablemente elevada y causa o puede causar pérdida de la visión. Se ha demostrado que estas gotas mantienen controlada la presión del ojo después de la cirugía con la inyección de una burbuja de gas en el ojo. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de estas gotas sobre la duración de la burbuja de gas. El objetivo de este estudio es ver si estas gotas para el glaucoma tienen algún efecto sobre la cantidad de tiempo que la burbuja de gas permanece en el ojo.

Después de completar la cirugía con una burbuja de gas (hexafluoruro de azufre), los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una gota para el glaucoma (dorzolamida-timolol) o ninguna gota para el glaucoma. Estas gotas están actualmente disponibles en farmacias con receta médica y no son "experimentales". Sin embargo, el uso de estas gotas en este protocolo no es para tratar el glaucoma sino que representa un uso "fuera de etiqueta". Los pacientes asignados a recibir una gota para el glaucoma recibirán el medicamento. Todos los pacientes recibirán las gotas posoperatorias estándar, independientemente del grupo al que estén asignados. Los pacientes serán atendidos antes y después de la cirugía como cualquier otro paciente que se someta a este procedimiento. Los investigadores esperan que esté inscrito en este estudio durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para vitrectomía pars plana con taponamiento de gas intraocular con hexafluoruro de azufre (p. ej., desprendimiento de retina, agujero macular, otra afección a criterio del investigador).
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trabeculectomía previa o cirugía de derivación de tubo.
  • Uso actual de supresores acuosos tópicos u otros medicamentos para el glaucoma.
  • Afaquia o presencia de implante de lente intraocular de cámara anterior.
  • Alergia conocida o contraindicación al uso de sulfa o betabloqueantes (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Comparador activo: Gotas tópicas de dorzolamida y timolol
Dorzolamida al 2%-timolol al 0,5%, 1 gota en el ojo operado dos veces al día hasta la completa reabsorción de la burbuja de gas. A los pacientes asignados al azar a este brazo se les indica que usen esta gota además de las gotas oftálmicas postoperatorias estándar.
Otros nombres:
  • Cosopto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del gas intraocular
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Los pacientes autocontrolarán la duración de las burbujas de gas y recibirán llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio hasta que se confirme la desaparición del gas.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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