Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowych wodnych środków tłumiących na czas trwania gazów wewnątrzgałkowych po witrektomii Pars Plana

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ miejscowych wodnych środków tłumiących na czas trwania gazów wewnątrzgałkowych po witrektomii Pars Plana

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krople do oczu stosowane w jaskrze (dorzolamid-tymolol) mają jakikolwiek wpływ na czas trwania wewnątrzgałkowego pęcherzyka gazu po witrektomii pars plana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pod koniec niektórych operacji siatkówki w oku umieszcza się pęcherzyk gazu. W operacjach odwarstwienia siatkówki ten pęcherzyk gazu pomaga uszczelnić łzę (łzy) w siatkówce podczas gojenia się oka i zapobiega ponownemu odwarstwieniu siatkówki. W operacjach otworu plamki żółtej (ubytek w środkowej części siatkówki) pęcherzyk gazu pomaga uszczelnić ten otwór w środkowej części siatkówki. Pęcherzyki gazu (sześciofluorek siarki) będą powoli znikać z oka w ciągu około 2 tygodni.

W niektórych przypadkach pęcherzyk gazu znika szybciej, niż życzyłby sobie tego chirurg. Obecnie dostępnych jest kilka kropli do oczu, które pomagają obniżyć ciśnienie w oku w stanach takich jak jaskra, w których ciśnienie w oku jest niedopuszczalnie podwyższone i powoduje lub może powodować utratę wzroku. Wykazano, że te krople kontrolują ciśnienie w oku po operacji polegającej na wstrzyknięciu pęcherzyka gazu do oka. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu tych kropel na czas trwania pęcherzyka gazu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy te krople do oczu jaskry mają jakikolwiek wpływ na czas, przez jaki pęcherzyk gazu pozostaje w oku.

Po zakończeniu operacji z zastosowaniem bańki gazowej (sześciofluorku siarki) pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej kroplę przeciwjaskrową (dorzolamid-tymolol) lub bez kropli przeciwjaskrowej. Te krople są obecnie dostępne w aptekach na receptę i nie są „eksperymentalne”. Jednak stosowanie tych kropli w tym protokole nie ma na celu leczenia jaskry, ale stanowi zastosowanie „poza wskazaniami”. Pacjenci wyznaczeni do otrzymania kropli na jaskrę otrzymają lek. Standardowe krople pooperacyjne otrzymają wszyscy pacjenci niezależnie od grupy, do której zostaną przydzieleni. Pacjenci będą otoczeni opieką przed i po zabiegu jak każdy inny pacjent poddawany temu zabiegowi. Badacze spodziewają się, że zostaniesz włączony do tego badania przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do witrektomii pars plana z tamponadą gazów wewnątrzgałkowych sześciofluorkiem siarki (np. odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, inne stany według uznania badacza).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja przetoki przez rurkę.
  • Bieżące stosowanie miejscowych wodnych środków tłumiących lub innych leków na jaskrę.
  • Afakia lub obecność implantu soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania sulfonamidów lub beta-adrenolityków (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Aktywny komparator: Dorzolamid-tymolol w kroplach do stosowania miejscowego
Dorzolamid 2%-tymolol 0,5%, 1 kropla do operowanego oka 2 razy dziennie, aż do całkowitego wchłonięcia pęcherzyka gazu. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są instruowani, aby stosować tę kroplę oprócz standardowych kropli do oczu po operacji.
Inne nazwy:
  • Cosopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gazu wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Pacjenci będą samodzielnie monitorować czas trwania pęcherzyków gazu i będą otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora badania, aż do potwierdzenia zaniku gazu.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj