- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01257698
Wpływ miejscowych wodnych środków tłumiących na czas trwania gazów wewnątrzgałkowych po witrektomii Pars Plana
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ miejscowych wodnych środków tłumiących na czas trwania gazów wewnątrzgałkowych po witrektomii Pars Plana
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec niektórych operacji siatkówki w oku umieszcza się pęcherzyk gazu. W operacjach odwarstwienia siatkówki ten pęcherzyk gazu pomaga uszczelnić łzę (łzy) w siatkówce podczas gojenia się oka i zapobiega ponownemu odwarstwieniu siatkówki. W operacjach otworu plamki żółtej (ubytek w środkowej części siatkówki) pęcherzyk gazu pomaga uszczelnić ten otwór w środkowej części siatkówki. Pęcherzyki gazu (sześciofluorek siarki) będą powoli znikać z oka w ciągu około 2 tygodni.
W niektórych przypadkach pęcherzyk gazu znika szybciej, niż życzyłby sobie tego chirurg. Obecnie dostępnych jest kilka kropli do oczu, które pomagają obniżyć ciśnienie w oku w stanach takich jak jaskra, w których ciśnienie w oku jest niedopuszczalnie podwyższone i powoduje lub może powodować utratę wzroku. Wykazano, że te krople kontrolują ciśnienie w oku po operacji polegającej na wstrzyknięciu pęcherzyka gazu do oka. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu tych kropel na czas trwania pęcherzyka gazu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy te krople do oczu jaskry mają jakikolwiek wpływ na czas, przez jaki pęcherzyk gazu pozostaje w oku.
Po zakończeniu operacji z zastosowaniem bańki gazowej (sześciofluorku siarki) pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej kroplę przeciwjaskrową (dorzolamid-tymolol) lub bez kropli przeciwjaskrowej. Te krople są obecnie dostępne w aptekach na receptę i nie są „eksperymentalne”. Jednak stosowanie tych kropli w tym protokole nie ma na celu leczenia jaskry, ale stanowi zastosowanie „poza wskazaniami”. Pacjenci wyznaczeni do otrzymania kropli na jaskrę otrzymają lek. Standardowe krople pooperacyjne otrzymają wszyscy pacjenci niezależnie od grupy, do której zostaną przydzieleni. Pacjenci będą otoczeni opieką przed i po zabiegu jak każdy inny pacjent poddawany temu zabiegowi. Badacze spodziewają się, że zostaniesz włączony do tego badania przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do witrektomii pars plana z tamponadą gazów wewnątrzgałkowych sześciofluorkiem siarki (np. odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, inne stany według uznania badacza).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza trabekulektomia lub operacja przetoki przez rurkę.
- Bieżące stosowanie miejscowych wodnych środków tłumiących lub innych leków na jaskrę.
- Afakia lub obecność implantu soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej.
- Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania sulfonamidów lub beta-adrenolityków (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Dorzolamid-tymolol w kroplach do stosowania miejscowego
|
Dorzolamid 2%-tymolol 0,5%, 1 kropla do operowanego oka 2 razy dziennie, aż do całkowitego wchłonięcia pęcherzyka gazu.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są instruowani, aby stosować tę kroplę oprócz standardowych kropli do oczu po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania gazu wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Pacjenci będą samodzielnie monitorować czas trwania pęcherzyków gazu i będą otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora badania, aż do potwierdzenia zaniku gazu.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Perforacje siatkówki
- Odwarstwienie siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Dorzolamid
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-935
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .