- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01257698
Effekt av topiske vandige suppressanter på intraokulær gassvarighet etter Pars Plana Vitrectomy
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av topiske vandige suppressanter på intraokulær gassvarighet etter Pars Plana Vitrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av enkelte netthinneoperasjoner plasseres en gassboble i øyet. Ved operasjoner for netthinneløsning hjelper denne gassboblen til å holde riften(e) i netthinnen forseglet mens øyet gror og forhindrer at netthinnen løsner på nytt. Ved makulære hulloperasjoner (en defekt i den midtre delen av netthinnen) bidrar gassboblen til å tette dette hullet i den midtre delen av netthinnen. Gassboblen (svovelheksafluorid) vil sakte forsvinne fra øyet i løpet av ca. 2 uker.
I noen tilfeller forsvinner gassboblen raskere enn kirurgen ønsker. Flere øyedråper er for tiden tilgjengelige som bidrar til å senke øyetrykket under tilstander som glaukom der øyetrykket er uakseptabelt forhøyet og forårsaker eller kan forårsake synstap. Disse dråpene har vist seg å holde øyetrykket kontrollert etter operasjon med injeksjon av en gassboble i øyet. Imidlertid er lite kjent om effekten av disse dråpene på varigheten av gassboblen. Målet med denne studien er å se om disse glaukom øyedråper har noen effekt på hvor lenge gassboblen forblir i øyet.
Etter at operasjonen med en gassboble (svovelheksafluorid) er fullført, vil pasientene bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å motta en glaukomdråpe (dorzolamid-timolol) eller ingen glaukomdråpe. Disse dråpene er for tiden tilgjengelig fra apotek med resept og er ikke "eksperimentelle". Bruken av disse dråpene i denne protokollen er imidlertid ikke for å behandle glaukom, men representerer en "off-label" bruk. Pasienter som er tildelt en glaukom-dråpe vil få medisinen. Alle pasienter vil motta standard postoperative dråper uavhengig av hvilken gruppe de er tildelt. Pasienter vil bli tatt hånd om før og etter operasjonen som alle andre pasienter som gjennomgår denne prosedyren. Etterforskerne forventer at du vil være påmeldt denne studien i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for pars plana vitrektomi med intraokulær gasstamponade med svovelheksafluorid (f.eks. netthinneavløsning, makulært hull, annen tilstand etter etterforskerens skjønn).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperasjon.
- Nåværende bruk av aktuelle vandige suppressanter eller andre glaukommedisiner.
- Afaki eller tilstedeværelse av fremre kammer intraokulært linseimplantat.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot bruk av sulfa eller betablokkere (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bradykardi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: Dorzolamid-timolol topiske dråper
|
Dorzolamid 2 %-timolol 0,5 %, 1 dråpe i operert øye to ganger daglig inntil gassboblen er fullstendig resorbert.
Pasienter randomisert til denne armen instrueres om å bruke denne dråpen i tillegg til standard postoperative øyedråper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intraokulær gass
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Pasientene vil selvovervåke gassboblenes varighet og vil motta ukentlige telefonsamtaler av studiekoordinatoren inntil gassforsvinningen er bekreftet.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinneperforeringer
- Netthinneavløsning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 09-935
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .