Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topiske vandige suppressanter på intraokulær gassvarighet etter Pars Plana Vitrectomy

13. august 2019 oppdatert av: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av topiske vandige suppressanter på intraokulær gassvarighet etter Pars Plana Vitrectomy

Hensikten med denne studien er å se om glaukom øyedråper (dorzolamid-timolol) har noen effekt på varigheten av en intraokulær gassboble etter pars plana vitrektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På slutten av enkelte netthinneoperasjoner plasseres en gassboble i øyet. Ved operasjoner for netthinneløsning hjelper denne gassboblen til å holde riften(e) i netthinnen forseglet mens øyet gror og forhindrer at netthinnen løsner på nytt. Ved makulære hulloperasjoner (en defekt i den midtre delen av netthinnen) bidrar gassboblen til å tette dette hullet i den midtre delen av netthinnen. Gassboblen (svovelheksafluorid) vil sakte forsvinne fra øyet i løpet av ca. 2 uker.

I noen tilfeller forsvinner gassboblen raskere enn kirurgen ønsker. Flere øyedråper er for tiden tilgjengelige som bidrar til å senke øyetrykket under tilstander som glaukom der øyetrykket er uakseptabelt forhøyet og forårsaker eller kan forårsake synstap. Disse dråpene har vist seg å holde øyetrykket kontrollert etter operasjon med injeksjon av en gassboble i øyet. Imidlertid er lite kjent om effekten av disse dråpene på varigheten av gassboblen. Målet med denne studien er å se om disse glaukom øyedråper har noen effekt på hvor lenge gassboblen forblir i øyet.

Etter at operasjonen med en gassboble (svovelheksafluorid) er fullført, vil pasientene bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å motta en glaukomdråpe (dorzolamid-timolol) eller ingen glaukomdråpe. Disse dråpene er for tiden tilgjengelig fra apotek med resept og er ikke "eksperimentelle". Bruken av disse dråpene i denne protokollen er imidlertid ikke for å behandle glaukom, men representerer en "off-label" bruk. Pasienter som er tildelt en glaukom-dråpe vil få medisinen. Alle pasienter vil motta standard postoperative dråper uavhengig av hvilken gruppe de er tildelt. Pasienter vil bli tatt hånd om før og etter operasjonen som alle andre pasienter som gjennomgår denne prosedyren. Etterforskerne forventer at du vil være påmeldt denne studien i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for pars plana vitrektomi med intraokulær gasstamponade med svovelheksafluorid (f.eks. netthinneavløsning, makulært hull, annen tilstand etter etterforskerens skjønn).
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperasjon.
  • Nåværende bruk av aktuelle vandige suppressanter eller andre glaukommedisiner.
  • Afaki eller tilstedeværelse av fremre kammer intraokulært linseimplantat.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot bruk av sulfa eller betablokkere (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bradykardi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Aktiv komparator: Dorzolamid-timolol topiske dråper
Dorzolamid 2 %-timolol 0,5 %, 1 dråpe i operert øye to ganger daglig inntil gassboblen er fullstendig resorbert. Pasienter randomisert til denne armen instrueres om å bruke denne dråpen i tillegg til standard postoperative øyedråper.
Andre navn:
  • Cosopt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intraokulær gass
Tidsramme: Inntil 4 uker
Pasientene vil selvovervåke gassboblenes varighet og vil motta ukentlige telefonsamtaler av studiekoordinatoren inntil gassforsvinningen er bekreftet.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere