Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topiske vandige suppressanter på intraokulær gasvarighed efter Pars Plana Vitrectomy

13. august 2019 opdateret af: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af topiske vandige suppressanter på intraokulær gasvarighed efter Pars Plana Vitrectomy

Formålet med denne undersøgelse er at se, om glaukom øjendråber (dorzolamid-timolol) har nogen effekt på varigheden af ​​en intraokulær gasboble efter pars plana vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​nogle nethindeoperationer placeres en gasboble i øjet. Ved operationer for nethindeløsning hjælper denne gasboble med at holde tårerne i nethinden forseglet, mens øjet heler og forhindrer nethinden i at løsne sig igen. Ved makulærhulsoperationer (en defekt i den midterste del af nethinden) hjælper gasboblen med at forsegle dette hul i den midterste del af nethinden. Gasboblen (svovlhexafluorid) vil langsomt forsvinde fra øjet i løbet af cirka 2 uger.

I nogle tilfælde forsvinder gasboblen hurtigere, end kirurgen ville ønske. Adskillige øjendråber er i øjeblikket tilgængelige, som hjælper med at sænke øjentrykket under tilstande som glaukom, hvor øjentrykket er uacceptabelt forhøjet og forårsager eller kan forårsage synstab. Disse dråber har vist sig at holde øjentrykket kontrolleret efter operation med indsprøjtning af en gasboble i øjet. Man ved dog lidt om effekten af ​​disse dråber på gasboblens varighed. Målet med denne undersøgelse er at se, om disse glaukom øjendråber har nogen effekt på den tid, gasboblen forbliver i øjet.

Efter operationen med en gasboble (svovlhexafluorid) er afsluttet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt (som et klap med en mønt) til at modtage en glaukom-dråbe (dorzolamid-timolol) eller ingen glaukom-dråbe. Disse dråber er i øjeblikket tilgængelige fra apoteker med en recept og er ikke "eksperimentelle". Brugen af ​​disse dråber i denne protokol er dog ikke til behandling af glaukom, men repræsenterer en "off-label" anvendelse. Patienter, der er udpeget til at modtage en glaukomdråbe, vil blive forsynet med medicinen. Alle patienter vil modtage standard postoperative dråber, uanset hvilken gruppe de er tildelt. Patienter vil blive taget hånd om før og efter operationen ligesom enhver anden patient, der gennemgår denne procedure. Efterforskerne forventer, at du vil være tilmeldt denne undersøgelse i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til pars plana vitrektomi med intraokulær gastamponade med svovlhexafluorid (f.eks. nethindeløsning, makulært hul, anden tilstand efter investigatorens skøn).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperation.
  • Nuværende brug af topiske vandige suppressanter eller andre glaukommedicin.
  • Afaki eller tilstedeværelse af forkammer intraokulært linseimplantat.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for brug af sulfa eller betablokker (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bradykardi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Aktiv komparator: Dorzolamid-timolol topiske dråber
Dorzolamid 2%-timolol 0,5%, 1 dråbe i det opererede øje to gange dagligt, indtil gasboblen er fuldstændig resorberet. Patienter, der er randomiseret til denne arm, instrueres i at bruge denne dråbe ud over standard postoperative øjendråber.
Andre navne:
  • Cosopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intraokulær gas
Tidsramme: Op til 4 uger
Patienterne vil selv overvåge gasboblernes varighed og vil modtage ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren, indtil gasforsvinden er bekræftet.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner