- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01257698
Effekt af topiske vandige suppressanter på intraokulær gasvarighed efter Pars Plana Vitrectomy
En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af topiske vandige suppressanter på intraokulær gasvarighed efter Pars Plana Vitrectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I slutningen af nogle nethindeoperationer placeres en gasboble i øjet. Ved operationer for nethindeløsning hjælper denne gasboble med at holde tårerne i nethinden forseglet, mens øjet heler og forhindrer nethinden i at løsne sig igen. Ved makulærhulsoperationer (en defekt i den midterste del af nethinden) hjælper gasboblen med at forsegle dette hul i den midterste del af nethinden. Gasboblen (svovlhexafluorid) vil langsomt forsvinde fra øjet i løbet af cirka 2 uger.
I nogle tilfælde forsvinder gasboblen hurtigere, end kirurgen ville ønske. Adskillige øjendråber er i øjeblikket tilgængelige, som hjælper med at sænke øjentrykket under tilstande som glaukom, hvor øjentrykket er uacceptabelt forhøjet og forårsager eller kan forårsage synstab. Disse dråber har vist sig at holde øjentrykket kontrolleret efter operation med indsprøjtning af en gasboble i øjet. Man ved dog lidt om effekten af disse dråber på gasboblens varighed. Målet med denne undersøgelse er at se, om disse glaukom øjendråber har nogen effekt på den tid, gasboblen forbliver i øjet.
Efter operationen med en gasboble (svovlhexafluorid) er afsluttet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt (som et klap med en mønt) til at modtage en glaukom-dråbe (dorzolamid-timolol) eller ingen glaukom-dråbe. Disse dråber er i øjeblikket tilgængelige fra apoteker med en recept og er ikke "eksperimentelle". Brugen af disse dråber i denne protokol er dog ikke til behandling af glaukom, men repræsenterer en "off-label" anvendelse. Patienter, der er udpeget til at modtage en glaukomdråbe, vil blive forsynet med medicinen. Alle patienter vil modtage standard postoperative dråber, uanset hvilken gruppe de er tildelt. Patienter vil blive taget hånd om før og efter operationen ligesom enhver anden patient, der gennemgår denne procedure. Efterforskerne forventer, at du vil være tilmeldt denne undersøgelse i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til pars plana vitrektomi med intraokulær gastamponade med svovlhexafluorid (f.eks. nethindeløsning, makulært hul, anden tilstand efter investigatorens skøn).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperation.
- Nuværende brug af topiske vandige suppressanter eller andre glaukommedicin.
- Afaki eller tilstedeværelse af forkammer intraokulært linseimplantat.
- Kendt allergi eller kontraindikation over for brug af sulfa eller betablokker (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bradykardi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Dorzolamid-timolol topiske dråber
|
Dorzolamid 2%-timolol 0,5%, 1 dråbe i det opererede øje to gange dagligt, indtil gasboblen er fuldstændig resorberet.
Patienter, der er randomiseret til denne arm, instrueres i at bruge denne dråbe ud over standard postoperative øjendråber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af intraokulær gas
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Patienterne vil selv overvåge gasboblernes varighed og vil modtage ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren, indtil gasforsvinden er bekræftet.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindeperforeringer
- Nethindeløsning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-935
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .