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Wirkung topischer wässriger Suppressiva auf die intraokulare Gasdauer nach einer Pars-Plana-Vitrektomie

13. August 2019 aktualisiert von: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen topischer wässriger Suppressiva auf die intraokulare Gasdauer nach einer Pars-Plana-Vitrektomie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Glaukom-Augentropfen (Dorzolamid-Timolol) irgendeine Auswirkung auf die Dauer einer intraokularen Gasblase nach einer Pars-plana-Vitrektomie haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am Ende einiger Netzhautoperationen wird eine Gasblase in das Auge platziert. Bei Operationen zur Netzhautablösung hilft diese Gasblase, die Risse in der Netzhaut während der Heilung des Auges verschlossen zu halten und eine erneute Ablösung der Netzhaut zu verhindern. Bei Operationen am Makulaloch (ein Defekt im mittleren Teil der Netzhaut) hilft die Gasblase, dieses Loch im mittleren Teil der Netzhaut abzudichten. Die Gasblase (Schwefelhexafluorid) verschwindet langsam im Laufe von etwa 2 Wochen aus dem Auge.

In einigen Fällen verschwindet die Gasblase schneller, als es der Chirurg wünscht. Gegenwärtig sind mehrere Augentropfen erhältlich, die helfen, den Augendruck bei Zuständen wie Glaukom zu senken, bei denen der Augendruck unannehmbar erhöht ist und Sehverlust verursacht oder verursachen kann. Es hat sich gezeigt, dass diese Tropfen den Augendruck nach einer Operation mit Injektion einer Gasblase in das Auge unter Kontrolle halten. Über die Wirkung dieser Tropfen auf die Dauer der Gasblase ist jedoch wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Glaukom-Augentropfen einen Einfluss auf die Verweildauer der Gasblase im Auge haben.

Nach Abschluss der Operation mit einer Gasblase (Schwefelhexafluorid) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) einem Glaukomtropfen (Dorzolamid-Timolol) oder keinem Glaukomtropfen zugeteilt. Diese Tropfen sind derzeit auf Rezept in Apotheken erhältlich und nicht „experimentell“. Die Verwendung dieser Tropfen in diesem Protokoll dient jedoch nicht der Behandlung des Glaukoms, sondern stellt eine „off-label“-Anwendung dar. Patienten, denen ein Glaukomtropfen zugewiesen wurde, werden mit dem Medikament versorgt. Alle Patienten erhalten die standardmäßigen postoperativen Tropfen, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Die Patienten werden vor und nach der Operation wie jeder andere Patient, der sich diesem Verfahren unterzieht, betreut. Die Prüfärzte erwarten, dass Sie für 3 Monate in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Pars-plana-Vitrektomie mit intraokularer Gastamponade mit Schwefelhexafluorid geplant ist (z. B. Netzhautablösung, Makulaloch, andere Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Trabekulektomie oder Tubus-Shunt-Operation.
  • Aktuelle Verwendung von topischen wässrigen Suppressiva oder anderen Glaukom-Medikamenten.
  • Aphakie oder Vorhandensein eines Intraokularlinsenimplantats der Vorderkammer.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Sulfonamide oder Betablocker (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bradykardie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Dorzolamid-Timolol topische Tropfen
Dorzolamid 2 %-Timolol 0,5 %, 1 Tropfen zweimal täglich in das operierte Auge, bis die Gasblase vollständig resorbiert ist. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, diese Tropfen zusätzlich zu den standardmäßigen postoperativen Augentropfen zu verwenden.
Andere Namen:
  • Kosopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des intraokularen Gases
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Patienten überwachen die Dauer der Gasblasen selbst und erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, bis das Verschwinden des Gases bestätigt ist.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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