- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01257698
Wirkung topischer wässriger Suppressiva auf die intraokulare Gasdauer nach einer Pars-Plana-Vitrektomie
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen topischer wässriger Suppressiva auf die intraokulare Gasdauer nach einer Pars-Plana-Vitrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende einiger Netzhautoperationen wird eine Gasblase in das Auge platziert. Bei Operationen zur Netzhautablösung hilft diese Gasblase, die Risse in der Netzhaut während der Heilung des Auges verschlossen zu halten und eine erneute Ablösung der Netzhaut zu verhindern. Bei Operationen am Makulaloch (ein Defekt im mittleren Teil der Netzhaut) hilft die Gasblase, dieses Loch im mittleren Teil der Netzhaut abzudichten. Die Gasblase (Schwefelhexafluorid) verschwindet langsam im Laufe von etwa 2 Wochen aus dem Auge.
In einigen Fällen verschwindet die Gasblase schneller, als es der Chirurg wünscht. Gegenwärtig sind mehrere Augentropfen erhältlich, die helfen, den Augendruck bei Zuständen wie Glaukom zu senken, bei denen der Augendruck unannehmbar erhöht ist und Sehverlust verursacht oder verursachen kann. Es hat sich gezeigt, dass diese Tropfen den Augendruck nach einer Operation mit Injektion einer Gasblase in das Auge unter Kontrolle halten. Über die Wirkung dieser Tropfen auf die Dauer der Gasblase ist jedoch wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Glaukom-Augentropfen einen Einfluss auf die Verweildauer der Gasblase im Auge haben.
Nach Abschluss der Operation mit einer Gasblase (Schwefelhexafluorid) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) einem Glaukomtropfen (Dorzolamid-Timolol) oder keinem Glaukomtropfen zugeteilt. Diese Tropfen sind derzeit auf Rezept in Apotheken erhältlich und nicht „experimentell“. Die Verwendung dieser Tropfen in diesem Protokoll dient jedoch nicht der Behandlung des Glaukoms, sondern stellt eine „off-label“-Anwendung dar. Patienten, denen ein Glaukomtropfen zugewiesen wurde, werden mit dem Medikament versorgt. Alle Patienten erhalten die standardmäßigen postoperativen Tropfen, unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Die Patienten werden vor und nach der Operation wie jeder andere Patient, der sich diesem Verfahren unterzieht, betreut. Die Prüfärzte erwarten, dass Sie für 3 Monate in diese Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pars-plana-Vitrektomie mit intraokularer Gastamponade mit Schwefelhexafluorid geplant ist (z. B. Netzhautablösung, Makulaloch, andere Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes).
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Trabekulektomie oder Tubus-Shunt-Operation.
- Aktuelle Verwendung von topischen wässrigen Suppressiva oder anderen Glaukom-Medikamenten.
- Aphakie oder Vorhandensein eines Intraokularlinsenimplantats der Vorderkammer.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Sulfonamide oder Betablocker (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bradykardie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Aktiver Komparator: Dorzolamid-Timolol topische Tropfen
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Dorzolamid 2 %-Timolol 0,5 %, 1 Tropfen zweimal täglich in das operierte Auge, bis die Gasblase vollständig resorbiert ist.
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, diese Tropfen zusätzlich zu den standardmäßigen postoperativen Augentropfen zu verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des intraokularen Gases
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Patienten überwachen die Dauer der Gasblasen selbst und erhalten wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, bis das Verschwinden des Gases bestätigt ist.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautperforationen
- Netzhautablösung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Pharmazeutische Lösungen
- Timolol
- Dorzolamid
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-935
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