- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01257698
유리체절제술 후 국소 수성억제제가 안구내 가스 지속시간에 미치는 영향
유리체절제술 후 안구 내 가스 지속 시간에 대한 국소 수성 억제제의 효과를 비교한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
일부 망막 수술이 끝나면 기포가 눈에 들어갑니다. 망막 박리 수술에서 이 기포는 눈이 치유되는 동안 망막의 눈물을 밀봉하고 망막이 다시 박리되는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. 황반 구멍 수술(망막 중앙 부분의 결함)에서 기포는 망막 중앙 부분의 구멍을 막는 데 도움이 됩니다. 기포(육불화황)는 약 2주에 걸쳐 서서히 눈에서 사라집니다.
어떤 경우에는 기포가 의사가 원하는 것보다 더 빨리 사라집니다. 안압이 허용할 수 없을 정도로 높아져 시력 손실을 유발하거나 유발할 수 있는 녹내장과 같은 상태에서 안압을 낮추는 데 도움이 되는 몇 가지 안약이 현재 시판되고 있습니다. 이 안약은 눈에 기포를 주입하여 수술 후 안압을 조절하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 방울이 기포 지속 시간에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목표는 이러한 녹내장 안약이 기포가 눈에 남아 있는 시간에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
기포(육불화황)를 사용한 수술이 완료된 후 환자는 무작위로 녹내장 점적제(dorzolamide-timolol)를 받거나 녹내장 점안제를 받지 않도록 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이 방울은 현재 처방전이 있는 약국에서 구할 수 있으며 "실험용"이 아닙니다. 그러나 이 프로토콜에서 이러한 방울의 사용은 녹내장을 치료하기 위한 것이 아니라 "오프 라벨" 사용을 나타냅니다. 녹내장 드롭을 받도록 지정된 환자에게 약물이 제공됩니다. 모든 환자는 배정된 그룹에 관계없이 표준 수술 후 안약을 받게 됩니다. 환자는 이 시술을 받는 다른 환자와 마찬가지로 수술 전후에 관리를 받게 됩니다. 조사관은 귀하가 3개월 동안 이 연구에 등록할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 육불화황(예: 망막 박리, 황반 구멍, 조사자의 재량에 따른 기타 상태)을 사용한 안내 가스 탐포네이드와 함께 평면부 유리체 절제술이 예정된 환자.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전의 섬유주절제술 또는 튜브 션트 수술.
- 국소 수성 억제제 또는 기타 녹내장 약물의 현재 사용.
- Aphakia 또는 전방 안내 렌즈 임플란트의 존재.
- 설파제 또는 베타 차단제 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 서맥).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: Dorzolamide-timolol 국소 방울
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Dorzolamide 2%-timolol 0.5%, 기포가 완전히 흡수될 때까지 1일 2회 수술한 눈에 1방울.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 표준 수술 후 안약에 추가하여 이 안약을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내 가스의 기간
기간: 최대 4주
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환자는 기포 지속 시간을 자가 모니터링하고 가스 소실이 확인될 때까지 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받습니다.
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee MS, Pasha M, Weitzman M. The effect of aqueous humor suppressants on intravitreal gas bubble duration in rabbits. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):701-2. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00006-3.
- Mittra RA, Pollack JS, Dev S, Han DP, Mieler WF, Pulido JS, Connor TB. The use of topical aqueous suppressants in the prevention of postoperative intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with long-acting gas tamponade. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):588-92. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00083-4.
- Benz MS, Escalona-Benz EM, Murray TG, Eifrig CW, Yoder DM, Moore JK, Schiffman JC. Immediate postoperative use of a topical agent to prevent intraocular pressure elevation after pars plana vitrectomy with gas tamponade. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):705-9. doi: 10.1001/archopht.122.5.705.
- Shah CP, Hsu J, Spirn MJ, Donoso L, Garg SJ. Topical aqueous suppression does not significantly affect duration of intraocular gas tamponade after vitrectomy. Retina. 2012 Jan;32(1):168-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822092a4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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