尋常性乾癬治療用軟膏の安全性試験 (AN2728-PSR-104)

包含基準:

• 無作為化時の年齢が18～55歳（両端を含む）の白人男性。
• 体重は 60 ～ 90 kg (BMI は 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む))。
• 研究の指示に喜んで従うことができ、すべてのフォローアップ訪問に応じることができます。
• PK サンプリングを繰り返し行えるように、十分な静脈アクセスを確保してください。
• プロトコール関連手順を開始する前に、研究のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力。
• 非喫煙者（治験薬投与前の6か月間、無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むいかなるタバコの使用も控えている）。

乾癬患者の場合（上記の基準に加えて）：

• 顔面、頭皮および鼠径部を除く総BSAの5%～20%を含む活動性プラークを伴う安定プラーク型乾癬の臨床診断。

除外基準:

• 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;または、試験製品または試験製品の成分に対する既知のアレルギー、または過敏症の病歴;または治験責任医師用パンフレットに記載されているいずれかの治験製剤に対するアレルギー反応。
• 臨床的に重要な中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、胃腸の疾患、またはそのような疾患の病歴で、治験責任医師の意見では、本研究の参加者として被験者を容認できないリスクにさらす可能性があるまたは、薬物の分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。
• 研究の目的を妨げる可能性がある、スクリーニング検査またはベースラインでの臨床的に重要な異常な身体的所見。
• -スクリーニング時に存在する起立性低血圧の病歴（SBPの20 mm Hg以上の低下および/またはDBPの10 mm Hg以上の低下を伴うHR 20 bpm以上の増加）。
• スクリーニング評価における臨床的に重要な異常な検査値（治験責任医師によって決定される）。
• 急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
• スクリーニング時に得られた12誘導ECGで、PR > 240ミリ秒、QRS > 110ミリ秒およびQTc > 450ミリ秒、徐脈（<50 bpm）またはスクリーニングECG上の臨床的に重要な小さなST波変化、またはスクリーニングECG上のその他の変化QT 間隔の測定を妨げる可能性があります。
• -研究後6か月以内に大規模な外科的介入が行われた。
• 研究前にB型肝炎表面抗原が陽性である。陽性のC型肝炎（HCV）抗体または検出可能なHCVリボ核酸（RNA）。またはHIV抗体陽性結果。
• -治験薬の最初の投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミンサプリメント、ハーブサプリメント、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用、または事前28日以内のセントジョーンズワートの使用。研究薬の最初の投与まで。 ただし、治験責任医師と研究チームは、薬物の使用をケースバイケースで検討し、その使用が被験者の安全性を損なうか、研究手順やデータ解釈を妨げるかどうかを判断できます。 例外として、被験者は治験薬の初回投与の48時間前までにパラセタモール、アセトアミノフェン（≦2g/日）、またはイブプロフェン（≦1600mg/日）を服用してもよい。
• スクリーニング訪問後 6 か月以内に、週平均 14 ドリンク (1 ドリンク [ワイン 100 mL、標準強度ビール 280 mL、または 80 プルーフ蒸留酒 30 mL]) を超える定期的なアルコール摂取歴がある。
• -研究前の3か月間に500 mL以上の血液が失われた場合（献血者など）。
• ベジタリアンまたはビーガンの食事に従っている人。
• 薬物投与前の4週間以内に重大な身体疾患または精神疾患の症状がある。
• -研究後12か月以内の薬物乱用または依存症の病歴。
• 研究前の尿中薬物検査およびアルコール検査が陽性。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、メタドン代謝物 (EDDP)、交感神経興奮性アミン、カンナビノイド、バルビツレート、コカイン、エタノールが含まれます。 (偽陽性の疑いのある結果は、治験責任医師の裁量により繰り返される場合があります。)
• 別の医薬品または機器の研究研究への同時参加または最近（60日以内）の参加。
• 研究者は、この研究には不適切な候補者であるとみなしました。 以前の臨床試験での AN2728 の使用。

乾癬患者の場合（上記の除外基準に加えて）：

• 乾癬性プラーク、または膿疱性/剥離性、滴状、赤皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬の自然な改善または急速な悪化。
• 現在、薬剤性乾癬を患っている（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または悪化）。
• その他の重篤な皮膚疾患。
• -登録前4週間以内の非生物学的全身性抗乾癬治療（例：コルチコステロイド、PUVA、UVB、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤）または生物学的療法（例：アレファセプト、エタネルセプト、アダリムマブ、ウステキヌマブ）の使用、または勉強中も同時に。
• -登録前の過去2週間以内、または研究中に同時に、コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD誘導体、タールまたはアントラリンを含むがこれらに限定されない、乾癬に対して有益な効果が知られている局所治療の使用。
• 乾癬に影響を与えることが知られている他の病状に対する全身投薬（リチウム、ベータアドレナリン遮断薬など）を登録前の過去 4 週間以内、または研究中に同時に行っている。
• 登録前の 2 日以内に治療対象領域に皮膚軟化剤/保湿剤を使用している。