판형 건선 치료를 위한 연고제의 안전성 연구 (AN2728-PSR-104)

포함 기준:

• 백인 남성, 무작위화 당시 연령이 18 - 55세(포함).
• 체중 60~90kg(체질량 지수[BMI] 19~30kg/m2[포함]).
• 연구 지침을 준수하고 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력.
• 반복되는 PK 샘플링이 가능하도록 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
• 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 능력.
• 비흡연자(연구 약물 투여 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 삼가함).

건선 환자의 경우(위 기준에 추가):

• 얼굴, 두피 및 사타구니를 제외한 전체 BSA의 5%-20%를 포함하는 활성 플라크를 갖는 안정한 플라크형 건선의 임상 진단.

제외 기준:

• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력; 또는 테스트 제품 또는 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력; 또는 연구자 브로셔에 기술된 연구 준비물에 대한 알레르기 반응.
• 임상적으로 유의한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 조사자의 의견으로 피험자를 이 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 이러한 상태의 병력 시험하거나 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
• 스크리닝 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
• 스크리닝 시 존재하는 기립성 저혈압(SBP의 ≥20mmHg 강하 및/또는 DBP의 ≥10mmHg 강하와 함께 HR ≥20bpm의 증가)의 병력.
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(조사관에 의해 결정됨).
• 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
• 스크리닝에서 얻은 12-리드 ECG: PR >240msec, QRS >110msec 및 QTc >450msec, 서맥(<50bpm) 또는 스크리닝 ECG에서 임상적으로 유의한 미미한 ST파 변화 또는 스크리닝 ECG의 기타 모든 변화 QT 간격 측정을 방해합니다.
• 연구 6개월 이내의 주요 외과 개입.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원을 가짐; 양성 C형 간염(HCV) 항체 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA); 또는 긍정적인 HIV 항체 결과.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 긴 쪽) 이내에 비타민 보충제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 또는 이전 28일 이내에 St. John's Wort의 사용 연구 약물의 첫 번째 용량에. 그러나 연구자와 연구 팀은 약물 사용이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물 사용을 검토할 수 있습니다. 예외적으로 대상자는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전까지 파라세타몰 또는 아세트아미노펜(≤2g/일) 또는 이부프로펜(≤1600mg/일)을 복용할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 6개월 이내에 평균 >14잔/주(1잔[와인 100mL 또는 표준 강도 맥주 280mL 또는 80도 증류주 30mL])의 규칙적인 음주 이력이 있습니다.
• 연구 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
• 채식주의자 또는 비건 식단을 따르는 사람들.
• 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
• 연구 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 양성 사전 연구 소변 약물 및 알코올 선별 검사. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 벤조디아제핀, 아편제, 메타돈 대사 산물(EDDP), 교감신경흥분 아민, 카나비노이드, 바르비튜레이트, 코카인 및 에탄올이 포함됩니다. (의심되는 위양성 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.)
• 다른 약물 또는 장치 연구에 동시 또는 최근(60일 이내) 참여.
• 연구자가 본 연구에 부적합한 후보로 간주함. 이전 임상 시험에서 AN2728 사용.

건선 환자의 경우(위의 제외 기준에 추가):

• 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 건선 판 또는 농포성/박리성, 내장형, 홍피성 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선.
• 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선의 새로운 발병 또는 악화)이 있습니다.
• 기타 심각한 피부 장애.
• 등록 전 4주 이내에 비생물학적 전신 항건선 요법(예: 코르티코스테로이드, PUVA, UVB, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 기타 면역억제제) 또는 생물학적 요법(예: 알레파셉트, 에타너셉트, 아달리무맙, 우스테키누맙)의 사용 또는 공부하는 동안 동시에.
• 등록 전 지난 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 동시에 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유도체, 타르 또는 안트랄린을 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 유익한 효과가 있는 것으로 알려진 국소 치료제의 사용.
• 등록 전 지난 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 동시에 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태에 대한 전신 약물(예: 리튬, 베타 아드레날린성 차단제).
• 등록 전 2일 이내에 치료할 부위에 연화제/보습제 사용.