Plakkityyppisen psoriaasin hoitoon tarkoitetun voiteen turvallisuustutkimus (AN2728-PSR-104)

Sisällyttämiskriteerit:

• Valkoiset miehet, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) satunnaistamisen ajankohtana.
• Ruumiinpaino 60–90 kg (painoindeksi [BMI] 19–30 kg/m2 [mukaan lukien]).
• Halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutunut kaikkiin seurantakäynteihin.
• Varmista riittävä laskimopääsy mahdollistaaksesi toistuvan PK-näytteen ottamisen.
• Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
• Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista).

Psoriaasipotilaille (yllä olevien kriteerien lisäksi):

• Stabiilin plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi aktiivisilla plakkeilla, jotka kattavat 5–20 % BSA:sta kasvoja, päänahkaa ja nivusia lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle; tai tunnettu allergia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen aineosalle tai aiempi yliherkkyys; tai allergiset reaktiot jollekin tutkijan esitteessä kuvatuista tutkimusvalmisteista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keskushermosto (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat asettaa kohteen ei-hyväksyttävään riskiin osallistujana tähän lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
• Ortostaattinen hypotensio (sykearvon nousu ≥ 20 lyöntiä minuutissa, johon liittyy verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg ja/tai verenpaineen lasku ≥ 10 mm Hg) seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittäminä) seulontaarvioinnissa.
• Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
• 12-kytkentäinen EKG, joka saatiin seulonnassa: PR >240 ms, QRS >110 ms ja QTc >450 ms, bradykardia (<50 bpm) tai kliinisesti merkittävät pienet ST-aallon muutokset seulonta-EKG:ssä tai muut muutokset seulonta-EKG:ssä mikä häiritsisi QT-ajan mittaamista.
• Suuret kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Sillä on positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni; positiivinen hepatiitti C (HCV) -vasta-aine tai havaittava HCV-ribonukleiinihappo (RNA); tai positiivinen HIV-vasta-ainetulos.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinilisät, yrtti- ja ravintolisät 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, tai mäkikuisman käyttö 28 päivää ennen ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen. Tutkija ja tutkimusryhmä voivat kuitenkin tarkastella lääkkeiden käyttöä tapauskohtaisesti selvittääkseen, vaarantaisiko sen käyttö tutkittavan turvallisuuden tai häiritseekö se tutkimusmenetelmiä tai tietojen tulkintaa. Poikkeuksellisesti koehenkilö voi ottaa parasetamolia tai asetaminofeenia (≤2 g/vrk) tai ibuprofeenia (≤1600 mg/vrk) enintään 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Hänellä on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö keskimäärin >14 juomaa viikossa (1 juoma [100 ml viiniä tai 280 ml vakiovahvuista olutta tai 30 ml 80 proof tislattua alkoholijuomaa]) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
• 500 ml:n tai suuremman veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttaja.
• Ihmiset, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota.
• Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta ennen tutkimusta. Vähimmäisluettelo lääkkeistä, jotka seulotaan, sisältävät bentsodiatsepiinit, opiaatit, metadonin metaboliitti (EDDP), sympatomimeettiset amiinit, kannabinoidit, barbituraatit, kokaiini ja etanoli. (Epäillyt väärät positiiviset tulokset voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.)
• Samanaikainen tai äskettäin (60 päivän sisällä) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen.
• Tutkija pitää sitä sopimattomana ehdokkaana tähän tutkimukseen. AN2728:n käyttö aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.

Psoriaasipotilaille (yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi):

• Spontaanisti paranevat tai nopeasti heikkenevät psoriaattiset plakit tai psoriaasin märkärakkulaiset/kuivatut, gutaattiset, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
• Sinulla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (psoriaasin uusi puhkeaminen tai paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista).
• Muut vakavat ihosairaudet.
• Ei-biologisen systeemisen psoriaasin vastaisen hoidon (esim. kortikosteroidit, PUVA, UVB, retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressiiviset aineet) tai biologisen hoidon (esim. alefasepti, etanersepti, adalimumabi, ustekinumabi) käyttö neljän viikon sisällä tai ennen selaamista samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
• Paikallisten hoitojen käyttö, joilla on tunnettu suotuisa vaikutus psoriaasiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinijohdannaiset, terva tai antraliini, viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
• Systeemiset lääkkeet muihin sairauksiin, joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin (esim. litium, beetasalpaajat) viimeisten neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
• Pehmentävien/kosteusvoiteiden käyttö hoidettavalla alueella kahden päivän sisällä ennen ilmoittautumista.