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血漿葉酸塩および赤血球葉酸塩に対する薬力学的効果の評価、および24週間の治療(ヤスミン+メタフォリン対ヤスミン+葉酸)およびその後の20週間の葉酸除去期間中の葉酸代謝産物の比較

2013年9月15日 更新者:Bayer

血漿葉酸塩および赤血球葉酸塩に対する薬力学的効果を評価し、エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬による24週間の治療中の循環葉酸代謝物のプロファイルを比較するための、無作為化二重盲検ダブルダミー2並行群臨床試験、ドロスピレノンと L-5-メチルテトラヒドロ葉酸 (SH T04532A および SH T04532C) またはヤスミン (SH T04532D および SH T04532PC) を葉酸 (SH K04532B) と同時投与し、その後ヤスミンのみで 20 週間の非盲検治療を行う (葉酸除去段階) ) 避妊を求める女性の割合

この研究の目的は、避妊を求める健康なボランティアを対象に、24週間の治療とその後の20週間の葉酸除去段階の間の体内のレボメ葉酸カルシウム(メタフォリン、登録ビタミンサプリメント)と葉酸の摂取量を調べて比較することです。 ヤスミン(ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬)が 44 週間の全期間にわたって同時投与されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bayern
      • Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
        • Nuvisan GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢は18~40歳。
  • 赤血球葉酸塩 > 317 nmol/L および < 906 nmol/L。
  • -プロゲスチンのみの方法(注射、インプラント)またはプロゲスチン放出子宮内システム(IUS)を使用している女性を除く、スクリーニング前の過去3か月間に少なくとも1回の月経。
  • スクリーニング時および研究への参加時の妊娠検査が陰性。
  • 病歴と身体検査によって健康であることが確認されています。
  • 体格指数 (BMI) 18.5 ~ 30.0 kg/m2 。
  • 1日あたりの喫煙本数が10本未満のボランティアは、30歳まで参加できます。
  • ビタミン B12 の適切な状態は、血漿 B12 濃度 ≥ 110 pmol/L と定義されます。

除外基準:

  • 過去 4 か月間、ビタミンサプリメントまたは強化食品で 1 日あたり 100 μg を超える葉酸として定義される定期的な葉酸摂取。
  • 葉酸代謝を妨げる可能性のある次の薬剤による治療:コレスチラミン、メトトレキサート、トリメトプリム、スルファサラジン、サリチル酸、コトリモキサゾール、制酸薬または抗てんかん薬。
  • 妊娠、授乳(治療開始前に出産、中絶、または授乳後、少なくとも3周期経過する必要があります)
  • 既存または過去の動脈血栓塞栓性疾患(心筋梗塞、脳卒中)、既存または過去の静脈血栓塞栓性疾患(深部静脈血栓症、肺塞栓症)、および上記の疾患のいずれかに罹患するリスクを高める可能性のあるあらゆる状態を含む血管または代謝性疾患
  • 身体システムの機能を損なう可能性があり、治験薬の吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態。
  • ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患、または研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある疾患(例、妊娠ヘルペスまたは特発性黄疸、妊娠、中耳性難聴、シデナム舞踏病、ポルフィリン症、胆汁の流れの障害など)。
  • 肝疾患:良性または悪性腫瘍を含む重度の肝疾患の存在または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EE 0.03 mg/DRSP 3 mg/メタフォリン + 葉酸プラセボ
EE/DRSP/メタフォリンの併用 [0.030 mg エチニルエストラジオール (EE) + 3 mg ドロスピレノン (DRSP) + 0.451 mg メタフォリン] を、葉酸プラセボ錠剤 (カプセル化) と組み合わせて 24 週間 (6 サイクル) 周期的に経口投与します。 各治療サイクルは、21 日間の 1 日 1 回のホルモンとメタフォリン治療、その後 7 日間の 1 日 1 回のホルモンを含まないメタフォリンのみのレジメンで構成されます。 この段階の後には、ヤスミン単独の経口投与からなる 20 週間 (5 サイクル) の葉酸除去段階が続きました。
EE/DRSP/メタフォリンの併用 [0.030 mg エチニルエストラジオール (EE) + 3 mg ドロスピレノン (DRSP) + 0.451 mg メタフォリン] を、葉酸プラセボ錠剤 (カプセル化) と組み合わせて 24 週間 (6 サイクル) 周期的に経口投与します。 各治療サイクルは、21 日間の 1 日 1 回のホルモンとメタフォリン治療、その後 7 日間の 1 日 1 回のホルモンを含まないメタフォリンのみのレジメンで構成されます。 この段階の後には、ヤスミン単独の経口投与からなる 20 週間 (5 サイクル) の葉酸除去段階が続きました。
実験的:EE 0.03 mg/DRSP 3 mg (ヤスミン) + 葉酸
ヤスミン [0.030 mg エチニルエストラジオール (EE) + 3 mg ドロスピレノン (DRSP)] を葉酸錠剤 0.4 mg (カプセル化) と組み合わせて、24 週間の周期的レジメン (6 サイクル) で経口投与します。 各治療サイクルでは、1 日 1 回ホルモンと葉酸による治療を 21 日間行い、その後 1 日 1 回ホルモンを含まない葉酸のみのレジメンを 7 日間提供します (カプセル化)。 この段階の後には、ヤスミン単独の経口投与からなる 20 週間 (5 サイクル) の葉酸除去段階が続きました。
ヤスミン [0.030 mg エチニルエストラジオール (EE) + 3 mg ドロスピレノン (DRSP)] を葉酸錠剤 0.4 mg (カプセル化) と組み合わせて、24 週間の周期的レジメン (6 サイクル) で経口投与します。 各治療サイクルでは、1 日 1 回ホルモンと葉酸による治療を 21 日間行い、その後 1 日 1 回ホルモンを含まない葉酸のみのレジメンを 7 日間提供します (カプセル化)。 この段階の後には、ヤスミン単独の経口投与からなる 20 週間 (5 サイクル) の葉酸除去段階が続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿葉酸および RBC (赤血球) 葉酸の 0 ~ 24 週間の曲線下面積 (AUC) [AUC(0-24weeks)] (ベースライン未補正)
時間枠:最長24週間の治療
曲線下面積 (AUC) は、全身的な薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られます。
最長24週間の治療
血漿葉酸および RBC (赤血球) 葉酸の 0 週目から 24 週目までの曲線下面積 [AUC(0-24weeks)] (ベースライン補正済み)
時間枠:最長24週間の治療
AUC は全身的な薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られます。
最長24週間の治療
葉酸除去段階(24~44週目)のヤスミン+メタフォリン群における赤血球葉酸値が906 Nmol/L未満の参加者の割合
時間枠:24週目から44週目まで
葉酸除去段階(24~44週目)のヤスミン+メタフォリン群における赤血球葉酸値が906nmol/L未満の参加者の割合
24週目から44週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインにおける血漿中の葉酸代謝物パターン
時間枠:前処理
ベースラインでの血漿中の葉酸代謝物パターン
前処理
サイクル 3 における血漿中の葉酸代謝物パターン
時間枠:12週目
サイクル 3 での血漿中の葉酸代謝物パターン
12週目
サイクル 6 における血漿中の葉酸代謝物パターン
時間枠:24週目
サイクル 6 での血漿中の葉酸代謝物パターン
24週目
メタフォリンによるベースラインおよび治療終了時(24週目)の血漿中のホモシステイン濃度
時間枠:ベースラインと24週目
ベースライン(ベースライン濃度の中央値)およびメタフォリンによる治療終了時(24週目)の血漿中のホモシステイン濃度
ベースラインと24週目
葉酸によるベースラインおよび治療終了時(24週目)の血漿中のホモシステイン濃度
時間枠:ベースラインおよび最大 24 週間の治療
ベースライン(ベースライン濃度の中央値)および葉酸による治療終了時(24週目)の血漿中のホモシステイン濃度
ベースラインおよび最大 24 週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月15日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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