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Avaliação do efeito farmacodinâmico no folato plasmático e no folato dos glóbulos vermelhos e comparação dos metabólitos do folato durante as 24 semanas de tratamento (Yasmin + Metafolin versus Yasmin + ácido fólico) seguido por uma fase de eliminação de folato de 20 semanas

15 de setembro de 2013 atualizado por: Bayer

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de 2 braços paralelos para avaliar o efeito farmacodinâmico no folato plasmático e no folato dos glóbulos vermelhos e comparar o perfil dos metabólitos circulantes do folato durante 24 semanas de tratamento com um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol , Drospirenona e L-5-metiltetraidrofolato (SH T04532A e SH T04532C) ou Yasmin (SH T04532D e SH T04532PC) coadministrados com ácido fólico (SH K04532B) seguidos por 20 semanas de tratamento aberto apenas com Yasmin (fase de eliminação de folato ) em Mulheres que procuram métodos contraceptivos

O objetivo deste estudo é examinar e comparar a absorção de levomefolato de cálcio (Metafolin, um suplemento vitamínico registrado) e ácido fólico no corpo durante 24 semanas de tratamento com uma fase seguinte de eliminação de folato de 20 semanas em voluntários saudáveis ​​que procuram contracepção. Yasmin (contraceptivo oral contendo drospirenona e etinilestradiol) foi coadministrado durante todo o período de 44 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos.
  • Folato de hemácias > 317 nmol/L e < 906 nmol/L.
  • Pelo menos 1 menstruação durante os últimos 3 meses antes da triagem, com exceção de mulheres que usam métodos apenas de progestógeno (injeção, implante) ou sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno.
  • Teste de gravidez negativo na triagem e na admissão no estudo.
  • Saudável conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-30,0 kg/m2 .
  • Podem ser incluídos voluntários que fumem menos de 10 cigarros por dia até a idade de 30 anos.
  • Status adequado de vitamina B12 definido como concentrações plasmáticas de B12 ≥ 110 pmol/L.

Critério de exclusão:

  • Ingestão regular de ácido fólico definida como > 100 μg de ácido fólico/dia em suplementos vitamínicos ou alimentos fortificados durante os últimos 4 meses.
  • Tratamento com os seguintes medicamentos, que podem interferir no metabolismo do folato: colestiramina, metotrexato, trimetoprima, sulfasalazina, ácido salicílico, cotrimoxazol, antiácidos ou drogas antiepilépticas.
  • Gravidez, lactação (pelo menos três ciclos devem seguir o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Doença vascular ou metabólica, incluindo doenças tromboembólicas arteriais existentes ou anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), doenças tromboembólicas venosas existentes ou anteriores (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) e qualquer condição que possa aumentar o risco de sofrer qualquer um dos distúrbios mencionados acima
  • Qualquer doença ou condição que possa comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo.
  • Qualquer doença que possa piorar com o tratamento hormonal ou que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados (por exemplo, herpes gestacional ou icterícia idiopática, gravidez, surdez do ouvido médio, coreia de Sydenham, porfiria, distúrbios no fluxo biliar).
  • Doenças hepáticas: Presença ou história de doenças hepáticas graves, incluindo tumores benignos ou malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolina + placebo de ácido fólico
Combinação EE/DRSP/ Metafolina [0,030 mg de etinilestradiol (EE) + 3 mg de drospirenona (DRSP) + 0,451 mg de Metafolina] administrada por via oral em um regime cíclico por 24 semanas (6 ciclos) em combinação com comprimidos placebo de ácido fólico (encapsulados). Cada ciclo de tratamento consistindo em tratamento com Metafolin e hormônio uma vez ao dia por 21 dias, seguido por tratamento sem hormônio uma vez ao dia, apenas Metafolin por 7 dias. Esta fase foi seguida por uma fase de eliminação de folato de 20 semanas (5 ciclos), consistindo na administração oral de Yasmin isoladamente.
Medicamento: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolina + placebo de ácido fólico
Combinação EE/DRSP/ Metafolina [0,030 mg de etinilestradiol (EE) + 3 mg de drospirenona (DRSP) + 0,451 mg de Metafolina] administrada por via oral em um regime cíclico por 24 semanas (6 ciclos) em combinação com comprimidos placebo de ácido fólico (encapsulados). Cada ciclo de tratamento consistindo em tratamento com Metafolin e hormônio uma vez ao dia por 21 dias, seguido por tratamento sem hormônio uma vez ao dia, apenas Metafolin por 7 dias. Esta fase foi seguida por uma fase de eliminação de folato de 20 semanas (5 ciclos), consistindo na administração oral de Yasmin isoladamente.
Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + ácido fólico
Yasmin [0,030 mg de etinilestradiol (EE) + 3 mg de drospirenona (DRSP)] em combinação com comprimidos de ácido fólico 0,4 mg (encapsulado), administrado por via oral em um regime cíclico por 24 semanas (6 ciclos). Cada ciclo de tratamento fornece tratamento uma vez ao dia com hormônio e ácido fólico por 21 dias, seguido por regime sem hormônio, ácido fólico uma vez ao dia por 7 dias (encapsulado). Esta fase foi seguida por uma fase de eliminação de folato de 20 semanas (5 ciclos), consistindo na administração oral de Yasmin isoladamente.
Medicamento: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + ácido fólico
Yasmin [0,030 mg de etinilestradiol (EE) + 3 mg de drospirenona (DRSP)] em combinação com comprimidos de ácido fólico 0,4 mg (encapsulado), administrado por via oral em um regime cíclico por 24 semanas (6 ciclos). Cada ciclo de tratamento fornece tratamento uma vez ao dia com hormônio e ácido fólico por 21 dias, seguido por regime sem hormônio, ácido fólico uma vez ao dia por 7 dias (encapsulado). Esta fase foi seguida por uma fase de eliminação de folato de 20 semanas (5 ciclos), consistindo na administração oral de Yasmin isoladamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) do tempo 0 a 24 semanas [AUC (0-24 semanas)] para folato plasmático e folato RBC (glóbulos vermelhos) (linha de base não corrigida)
Prazo: até 24 semanas de tratamento
A área sob a curva (AUC) é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do medicamento em cada amostra.
até 24 semanas de tratamento
Área sob a curva do tempo 0 a 24 semanas [AUC(0-24semanas)] para folato plasmático e folato RBC (glóbulos vermelhos) (linha de base corrigida)
Prazo: até 24 semanas de tratamento
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra.
até 24 semanas de tratamento
Proporção de participantes com folato GV abaixo de 906 Nmol/L no Grupo Yasmin + Metafolina na Fase de Eliminação do Folato (Semana 24 a 44)
Prazo: da semana 24 à semana 44
Proporção de participantes com folato GV abaixo de 906 nmol/L no grupo Yasmin + Metafolin na fase de eliminação do folato (semana 24 a 44)
da semana 24 à semana 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de metabólito de folato no plasma na linha de base
Prazo: pré-tratamento
Padrão de metabólito de folato no plasma na linha de base
pré-tratamento
Padrão de metabólito de folato no plasma no ciclo 3
Prazo: semana 12
Padrão de metabólito de folato no plasma no ciclo 3
semana 12
Padrão de metabólito de folato no plasma no ciclo 6
Prazo: semana 24
Padrão de metabólito de folato no plasma no ciclo 6
semana 24
Concentrações de homocisteína no plasma na linha de base e no final do tratamento (semana 24) com Metafolin
Prazo: linha de base e semana 24
Concentrações de homocisteína no plasma no início do estudo (mediana das concentrações iniciais) e no final do tratamento (semana 24) com Metafolin
linha de base e semana 24
Concentrações de homocisteína no plasma na linha de base e no final do tratamento (semana 24) com ácido fólico
Prazo: linha de base e até 24 semanas de tratamento
Concentrações de homocisteína no plasma no início do estudo (mediana das concentrações iniciais) e no final do tratamento (semana 24) com ácido fólico
linha de base e até 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91509
  • 2006-003522-29 (Número EudraCT)
  • 309763 (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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