Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman folaattiin ja punasolujen folaattiin kohdistuvan farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi ja folaattiaineenvaihduntojen vertailu 24 viikon hoidon aikana (Yasmin + metafolin vs. Yasmin + foolihappo), jota seuraa 20 viikon folaatin eliminaatiovaihe

sunnuntai 15. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2 rinnakkaiskätinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan farmakodynaamista vaikutusta plasman folaattiin ja punasolujen folaattiin ja vertaillaan kiertävien folaattimetaboliittien profiilia 24 viikon hoidon aikana etinyyliestradiolia sisältävällä oraalisella ehkäisyvalmisteella , Drospirenoni ja L-5-metyylitetrahydrofolaatti (SH T04532A ja SH T04532C) tai Yasmin (SH T04532D ja SH T04532PC) yhdessä foolihapon kanssa (SH K04532B) ja sen jälkeen 20 viikon ajan avoimella phoyalate-eliminaatiohoidolla ) ehkäisyä etsivät naiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata levomefolaattikalsiumin (Metafolin, rekisteröity vitamiinilisä) ja foolihapon ottoa elimistössä 24 viikon hoidon aikana, jonka jälkeen folaatin eliminaatiovaihe on 20 viikkoa terveillä vapaaehtoisilla, jotka hakevat ehkäisyä. Yasminia (drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävä oraalinen ehkäisyvalmiste) annettiin samanaikaisesti koko 44 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta.
  • Punasolujen folaatti > 317 nmol/l ja < 906 nmol/l.
  • Vähintään 1 kuukautinen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta naisia, jotka käyttävät vain progestiinimenetelmiä (injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää (IUS).
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimukseen ottaessa.
  • Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2.
  • Vapaaehtoiset, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä, voidaan ottaa mukaan 30-vuotiaaksi asti.
  • Riittävä B12-vitamiinin tila määritellään plasman B12-pitoisuuksiksi ≥ 110 pmol/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen foolihapon saanti, joka määritellään > 100 μg foolihappoa/vrk vitamiinilisissä tai täydennetyssä ruoassa viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Hoito seuraavilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä folaattiaineenvaihduntaa: kolestyramiini, metotreksaatti, trimetopriimi, sulfasalatsiini, salisyylihappo, kotrimoksatsoli, antasidit tai epilepsialääkkeet.
  • Raskaus, imetys (vähintään kolme sykliä on seurattava synnytystä, aborttia tai imetystä ennen hoidon aloittamista)
  • Verisuoni- tai aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien olemassa olevat tai aiemmat valtimotromboemboliset sairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus), olemassa olevat tai aiemmat laskimotromboemboliset sairaudet (syvä laskimotukos, keuhkoembolia) ja mikä tahansa tila, joka voi lisätä riskiä sairastua johonkin edellä mainituista sairauksista
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonaalisella hoidolla tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. herpes gestationis tai idiopaattinen ikterusraskaus; keskikorvan kuurous; Sydenhamin korea, porfyria, häiriöt sapen virtauksessa.
  • Maksasairaudet: Vaikeat maksasairaudet, mukaan lukien hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, tai aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/metafoliini + foolihappo lumelääke
Yhdistelmä EE/DRSP/Metafolin [0,030 mg etinyyliestradiolia (EE) + 3 mg drospirenonia (DRSP) + 0,451 mg Metafoliin] annettuna suun kautta syklisenä hoitona 24 viikon ajan (6 sykliä) yhdessä foolihappoplasebotablettien kanssa (kapseloitu). Kukin hoitosykli koostuu kerran päivässä annettavasta hormoni- ja Metafolin-hoidosta 21 päivän ajan, jota seuraa kerran päivässä hormoniton Metafolin-hoito 7 päivän ajan. Tätä vaihetta seurasi 20 viikon (5 sykliä) folaatin eliminaatiovaihe, joka koostui pelkästään Yasminin oraalisesta antamisesta.
Lääke: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/metafoliini + foolihappo lumelääke
Yhdistelmä EE/DRSP/Metafolin [0,030 mg etinyyliestradiolia (EE) + 3 mg drospirenonia (DRSP) + 0,451 mg Metafoliin] annettuna suun kautta syklisenä hoitona 24 viikon ajan (6 sykliä) yhdessä foolihappoplasebotablettien kanssa (kapseloitu). Kukin hoitosykli koostuu kerran päivässä annettavasta hormoni- ja Metafolin-hoidosta 21 päivän ajan, jota seuraa kerran päivässä hormoniton Metafolin-hoito 7 päivän ajan. Tätä vaihetta seurasi 20 viikon (5 sykliä) folaatin eliminaatiovaihe, joka koostui pelkästään Yasminin oraalisesta antamisesta.
Kokeellinen: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + foolihappo
Yasmin [0,030 mg etinyyliestradiolia (EE) + 3 mg drospirenonia (DRSP)] yhdessä 0,4 mg:n foolihappotablettien kanssa (kapseloitu), annettuna suun kautta syklisesti 24 viikon ajan (6 sykliä). Jokainen hoitojakso sisältää kerran vuorokaudessa hormoni- ja foolihappohoitoa 21 päivän ajan, jota seuraa kerran päivässä hormoniton, vain foolihappohoito 7 päivän ajan (kapseloitu). Tätä vaihetta seurasi 20 viikon (5 sykliä) folaatin eliminaatiovaihe, joka koostui pelkästään Yasminin oraalisesta antamisesta.
Lääke: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + foolihappo
Yasmin [0,030 mg etinyyliestradiolia (EE) + 3 mg drospirenonia (DRSP)] yhdessä 0,4 mg:n foolihappotablettien kanssa (kapseloitu), annettuna suun kautta syklisesti 24 viikon ajan (6 sykliä). Jokainen hoitojakso sisältää kerran vuorokaudessa hormoni- ja foolihappohoitoa 21 päivän ajan, jota seuraa kerran päivässä hormoniton, vain foolihappohoito 7 päivän ajan (kapseloitu). Tätä vaihetta seurasi 20 viikon (5 sykliä) folaatin eliminaatiovaihe, joka koostui pelkästään Yasminin oraalisesta antamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0–24 viikkoa [AUC(0-24 viikkoa)] plasman folaatille ja punasoluille (punasoluille) folaatille (korjaamaton lähtötaso)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Area under the curve (AUC) on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Käyrän alla oleva alue 0–24 viikkoa [AUC(0-24 viikkoa)] plasman folaatille ja punasoluille (punasoluille) folaatille (lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Niiden osallistujien osuus, joiden punasolujen folaattipitoisuus on alle 906 Nmol/l Yasmin + Metafolin -ryhmässä folaatin eliminaatiovaiheessa (viikot 24-44)
Aikaikkuna: viikosta 24 viikolle 44
Niiden osallistujien osuus, joiden punasolujen folaattipitoisuus on alle 906 nmol/l Yasmin + Metafolin -ryhmässä folaatin eliminaatiovaiheessa (viikot 24-44)
viikosta 24 viikolle 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaattiaineenvaihduntakuvio plasmassa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: esikäsittely
Folaattimetaboliittikuvio plasmassa lähtötilanteessa
esikäsittely
Folaattiaineenvaihduntakuvio plasmassa syklissä 3
Aikaikkuna: viikko 12
Folaattimetaboliittikuvio plasmassa syklissä 3
viikko 12
Folaattiaineenvaihduntakuvio plasmassa syklissä 6
Aikaikkuna: viikko 24
Folaattimetaboliittikuvio plasmassa syklissä 6
viikko 24
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikko 24) Metafolinilla
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa Metafolinilla lähtötilanteessa (perustason pitoisuuksien mediaani) ja hoidon lopussa (viikko 24)
perustilanne ja viikko 24
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikko 24) foolihapolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 24 viikon hoidon aikana
Homokysteiinipitoisuudet plasmassa lähtötilanteessa (perustason pitoisuuksien mediaani) ja foolihappohoidon lopussa (viikko 24)
lähtötilanteessa ja jopa 24 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91509
  • 2006-003522-29 (EudraCT-numero)
  • 309763 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/metafoliini + foolihappo lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa