Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den farmakodynamiske effekten på plasmafolat og folat av røde blodlegemer og sammenligning av folatmetabolitter i løpet av de 24 ukene med behandling (Yasmin + Metafolin versus Yasmin + Folsyre) etterfulgt av en 20 ukers eliminasjonsfase av folat

15. september 2013 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, 2-parallelle armer klinisk studie for å vurdere den farmakodynamiske effekten på plasmafolat og røde blodcellefolat og for å sammenligne profilen til sirkulerende folatmetabolitter i løpet av 24 ukers behandling med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol , Drospirenon og L-5-metyltetrahydrofolat (SH T04532A og SH T04532C) eller Yasmin (SH T04532D og SH T04532PC) administrert sammen med folsyre (SH K04532B) etterfulgt av 20 ukers behandling med åpen etikett kun med Yasmin-fasebehandling ) i kvinner som søker prevensjon

Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne opptaket av levomefolatkalsium (Metafolin, et registrert vitamintilskudd) og folsyre i kroppen i løpet av 24 ukers behandling med en påfølgende folat-elimineringsfase på 20 uker hos friske frivillige som søker prevensjon. Yasmin (oralt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon og etinyløstradiol) ble administrert samtidig over hele perioden på 44 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år.
  • RBC folat > 317 nmol/L og < 906 nmol/L.
  • Minst 1 menstruasjon i løpet av de siste 3 månedene før screening med unntak av kvinner som bruker kun progestinmetoder (injeksjon, implantat) eller progestinfrigjørende intrauterint system (IUS).
  • Negativ graviditetstest ved screening og ved opptak i studien.
  • Frisk som bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-30,0 kg/m2.
  • Frivillige som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag kan inkluderes opp til fylte 30 år.
  • Tilstrekkelig vitamin B12-status definert som plasma B12-konsentrasjoner ≥ 110 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av folsyre definert som > 100 μg folsyre/dag i vitamintilskudd eller beriket mat i løpet av de siste 4 månedene.
  • Behandling med følgende medisiner, som har potensial til å forstyrre folatmetabolismen: kolestyramin, metotreksat, trimetoprim, sulfasalazin, salisylsyre, cotrimoxazol, antacida eller antiepileptika.
  • Graviditet, amming (minst tre sykluser må følge fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Vaskulær eller metabolsk sykdom inkludert eksisterende eller tidligere arterielle tromboemboliske sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag), eksisterende eller tidligere venøse tromboemboliske sykdommer (dyp venetrombose, lungeemboli), og enhver tilstand som kan øke risikoen for å lide av noen av de ovennevnte lidelsene
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen.
  • Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene (f.eks. herpes gestationis eller idiopatisk ikterus-graviditet; mellomøredøvhet; Sydenhams chorea, porfyri, forstyrrelser i gallestrømmen.
  • Leversykdommer: Tilstedeværelse eller historie med alvorlige leversykdommer inkludert godartede eller ondartede svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/metafolin + folsyre placebo
Kombinasjon EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg etinyløstradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin] gitt oralt i et syklisk regime i 24 uker (6 sykluser) i kombinasjon med folsyre placebotabletter (innkapslet). Hver behandlingssyklus består av én gang daglig hormon- og Metafolin-behandling i 21 dager etterfulgt av én gang daglig hormonfri, kun Metafolin-kur i 7 dager. Denne fasen ble fulgt av 20 uker (5 sykluser) folat elimineringsfase bestående av oral administrering av Yasmin alene.
Legemiddel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/metafolin + folsyre placebo
Kombinasjon EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg etinyløstradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin] gitt oralt i et syklisk regime i 24 uker (6 sykluser) i kombinasjon med folsyre placebotabletter (innkapslet). Hver behandlingssyklus består av én gang daglig hormon- og Metafolin-behandling i 21 dager etterfulgt av én gang daglig hormonfri, kun Metafolin-kur i 7 dager. Denne fasen ble fulgt av 20 uker (5 sykluser) folat elimineringsfase bestående av oral administrering av Yasmin alene.
Eksperimentell: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + folsyre
Yasmin [0,030 mg etinyløstradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)] i kombinasjon med folsyretabletter 0,4 mg (innkapslet), gitt oralt i et syklisk regime i 24 uker (6 sykluser). Hver behandlingssyklus gir én gang daglig hormon- og folsyrebehandling i 21 dager etterfulgt av én gang daglig hormonfri, kun folsyre-kur i 7 dager (innkapslet). Denne fasen ble fulgt av 20 uker (5 sykluser) folat elimineringsfase bestående av oral administrering av Yasmin alene.
Legemiddel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + folsyre
Yasmin [0,030 mg etinyløstradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)] i kombinasjon med folsyretabletter 0,4 mg (innkapslet), gitt oralt i et syklisk regime i 24 uker (6 sykluser). Hver behandlingssyklus gir én gang daglig hormon- og folsyrebehandling i 21 dager etterfulgt av én gang daglig hormonfri, kun folsyre-kur i 7 dager (innkapslet). Denne fasen ble fulgt av 20 uker (5 sykluser) folat elimineringsfase bestående av oral administrering av Yasmin alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) fra tid 0 til 24 uker [AUC(0-24 uker)] for plasmafolat og RBC (røde blodlegemer) folat (grunnlinje ukorrigert)
Tidsramme: opptil 24 ukers behandling
Arealet under kurven (AUC) er et mål på systemisk legemiddeleksponering, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
opptil 24 ukers behandling
Areal under kurven fra tid 0 til 24 uker [AUC(0-24 uker)] for plasmafolat og RBC (røde blodlegemer) folat (grunnlinje korrigert)
Tidsramme: opptil 24 ukers behandling
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
opptil 24 ukers behandling
Andel deltakere med RBC-folat under 906 Nmol/L i Yasmin + Metafolin-gruppen i folat-elimineringsfasen (uke 24 til 44)
Tidsramme: fra uke 24 til uke 44
Andel deltakere med RBC-folat under 906 nmol/L i Yasmin + Metafolin-gruppen i folat-elimineringsfasen (uke 24 til 44)
fra uke 24 til uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Folatmetabolittmønster i plasma ved baseline
Tidsramme: forbehandling
Folatmetabolittmønster i plasma ved baseline
forbehandling
Folatmetabolittmønster i plasma ved syklus 3
Tidsramme: uke 12
Folatmetabolittmønster i plasma ved syklus 3
uke 12
Folatmetabolittmønster i plasma ved syklus 6
Tidsramme: uke 24
Folatmetabolittmønster i plasma ved syklus 6
uke 24
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ved baseline og ved slutten av behandling (uke 24) med metafolin
Tidsramme: baseline og uke 24
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ved baseline (median av baseline-konsentrasjoner) og ved slutten av behandlingen (uke 24) med Metafolin
baseline og uke 24
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ved baseline og ved slutten av behandling (uke 24) med folsyre
Tidsramme: baseline, og opptil 24 ukers behandling
Homocysteinkonsentrasjoner i plasma ved baseline (median av baseline-konsentrasjoner) og ved slutten av behandlingen (uke 24) med folsyre
baseline, og opptil 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91509
  • 2006-003522-29 (EudraCT-nummer)
  • 309763 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/metafolin + folsyre placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere