Posouzení farmakodynamického účinku na plazmatický folát a folát z červených krvinek a srovnání metabolitů folátů během 24 týdnů léčby (Yasmin + Metafolin versus Yasmin + kyselina listová) s následnou 20týdenní fází eliminace folátu
15. září 2013 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2-paralelní klinická studie s rameny k posouzení farmakodynamického účinku na plazmatický folát a folát z červených krvinek a ke srovnání profilu cirkulujících metabolitů folátů během 24 týdnů léčby perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol , Drospirenon a L-5-methyltetrahydrofolát (SH T04532A a SH T04532C) nebo Yasmin (SH T04532D a SH T04532PC) společně s kyselinou listovou (SH K04532B) a následně 20 týdnů otevřené léčby Yasminte Phase pouze F F ) v části Ženy hledající antikoncepci
Účelem této studie je prozkoumat a porovnat vychytávání levomefolátu vápenatého (Metafolin, registrovaný vitaminový doplněk) a kyseliny listové v těle během 24 týdnů léčby s následující 20týdenní fází eliminace folátu u zdravých dobrovolníků hledajících antikoncepci.
Yasmin (perorální antikoncepce obsahující drospirenon a ethinylestradiol) byl souběžně podáván po celou dobu 44 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
- Nuvisan GmBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let.
- RBC folát > 317 nmol/l a < 906 nmol/l.
- Minimálně 1 menstruace během posledních 3 měsíců před screeningem s výjimkou žen používajících pouze progestinové metody (injekce, implantát) nebo nitroděložní systém uvolňující progestin (IUS).
- Negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do studie.
- Zdravý, jak potvrdila anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2.
- Dobrovolníci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, mohou být zahrnuti do věku 30 let.
- Adekvátní stav vitaminu B12 definovaný jako plazmatické koncentrace B12 ≥ 110 pmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný příjem kyseliny listové definovaný jako > 100 μg kyseliny listové/den ve vitamínových doplňcích nebo obohacených potravinách během posledních 4 měsíců.
- Léčba následujícími léky, které mají potenciál interferovat s metabolismem folátu: cholestyramin, methotrexát, trimethoprim, sulfasalazin, kyselina salicylová, kotrimoxazol, antacida nebo antiepileptika.
- Těhotenství, kojení (před zahájením léčby musí následovat alespoň tři cykly po porodu, potratu nebo laktaci)
- Cévní nebo metabolické onemocnění včetně stávajících nebo předchozích arteriálních tromboembolických onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice), existujících nebo předchozích žilních tromboembolických onemocnění (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a jakýkoli stav, který by mohl zvýšit riziko vzniku některé z výše uvedených poruch
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit funkci tělesných systémů a mohl by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku.
- Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě nebo může narušit průběh studie nebo interpretaci výsledků (např. herpes gestationis nebo idiopatické ikterické těhotenství; hluchota středního ucha; Sydenhamova chorea, porfyrie, poruchy odtoku žluči.
- Onemocnění jater: Přítomnost nebo anamnéza závažných onemocnění jater včetně benigních nebo maligních nádorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + placebo kyselina listová
Kombinace EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg ethinylestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolinu] podávaná perorálně v cyklickém režimu po dobu 24 týdnů (6 cyklů) v kombinaci s tabletami s placebem kyseliny listové (zapouzdřené).
Každý léčebný cyklus se skládá z hormonální léčby jednou denně a léčby Metafolinem po dobu 21 dnů, po níž následuje jednou denně režim bez hormonů, pouze Metafolin po dobu 7 dnů.
Po této fázi následovala 20týdenní (5 cyklů) fáze eliminace folátu sestávající z perorálního podávání samotného Yasminu.
|
Kombinace EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg ethinylestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolinu] podávaná perorálně v cyklickém režimu po dobu 24 týdnů (6 cyklů) v kombinaci s tabletami s placebem kyseliny listové (zapouzdřené).
Každý léčebný cyklus se skládá z hormonální léčby jednou denně a léčby Metafolinem po dobu 21 dnů, po níž následuje jednou denně režim bez hormonů, pouze Metafolin po dobu 7 dnů.
Po této fázi následovala 20týdenní (5 cyklů) fáze eliminace folátu sestávající z perorálního podávání samotného Yasminu.
|
|
Experimentální: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + kyselina listová
Yasmin [0,030 mg ethinylestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP)] v kombinaci s tabletami kyseliny listové 0,4 mg (enkapsulované), podávané perorálně v cyklickém režimu po dobu 24 týdnů (6 cyklů).
Každý léčebný cyklus poskytuje hormonální léčbu a léčbu kyselinou listovou jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následuje režim jednou denně bez hormonů, pouze s kyselinou listovou po dobu 7 dnů (zapouzdřený).
Po této fázi následovala 20týdenní (5 cyklů) fáze eliminace folátu sestávající z perorálního podávání samotného Yasminu.
|
Yasmin [0,030 mg ethinylestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP)] v kombinaci s tabletami kyseliny listové 0,4 mg (enkapsulované), podávané perorálně v cyklickém režimu po dobu 24 týdnů (6 cyklů).
Každý léčebný cyklus poskytuje hormonální léčbu a léčbu kyselinou listovou jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následuje režim jednou denně bez hormonů, pouze s kyselinou listovou po dobu 7 dnů (zapouzdřený).
Po této fázi následovala 20týdenní (5 cyklů) fáze eliminace folátu sestávající z perorálního podávání samotného Yasminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do 24 týdnů [AUC(0-24 týdnů)] pro plazmatický folát a erytrocyty (červené krvinky) folát (základní hodnota nekorigovaná)
Časové okno: až 24 týdnů léčby
|
Plocha pod křivkou (AUC) je mírou systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
|
až 24 týdnů léčby
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do 24 týdnů [AUC(0-24 týdnů)] pro plazmatický folát a erytrocyty (červené krvinky) folát (korekce výchozí hodnoty)
Časové okno: až 24 týdnů léčby
|
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
|
až 24 týdnů léčby
|
|
Podíl účastníků s RBC folátem pod 906 Nmol/l ve skupině Yasmin + Metafolin ve fázi eliminace folátu (24. až 44. týden)
Časové okno: od týdne 24 do týdne 44
|
Podíl účastníků s RBC folátem pod 906 nmol/l ve skupině Yasmin + Metafolin ve fázi eliminace folátu (24. až 44. týden)
|
od týdne 24 do týdne 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec metabolitu kyseliny listové v plazmě na základní linii
Časové okno: předúprava
|
Vzorec metabolitu kyseliny listové v plazmě na počátku
|
předúprava
|
|
Vzorec metabolitu kyseliny listové v plazmě v cyklu 3
Časové okno: týden 12
|
Vzorec metabolitu kyseliny listové v plazmě v cyklu 3
|
týden 12
|
|
Vzorec metabolitu kyseliny listové v plazmě v cyklu 6
Časové okno: týden 24
|
Vzorec metabolitu kyseliny listové v plazmě v cyklu 6
|
týden 24
|
|
Koncentrace homocysteinu v plazmě na začátku a na konci léčby (24. týden) s metafolinem
Časové okno: výchozí stav a týden 24
|
Koncentrace homocysteinu v plazmě na začátku (medián výchozích koncentrací) a na konci léčby (24. týden) Metafolinem
|
výchozí stav a týden 24
|
|
Koncentrace homocysteinu v plazmě na začátku a na konci léčby (24. týden) kyselinou listovou
Časové okno: výchozí stav a až 24 týdnů léčby
|
Koncentrace homocysteinu v plazmě na začátku (medián výchozích koncentrací) a na konci léčby (24. týden) kyselinou listovou
|
výchozí stav a až 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91509
- 2006-003522-29 (Číslo EudraCT)
- 309763 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .