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Valutazione dell'effetto farmacodinamico sul folato plasmatico e sul folato eritrocitario e confronto dei metaboliti del folato durante le 24 settimane di trattamento (Yasmin + metafolina rispetto a Yasmin + acido folico) seguita da una fase di eliminazione del folato di 20 settimane

15 settembre 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a 2 bracci paralleli per valutare l'effetto farmacodinamico sul folato plasmatico e sul folato eritrocitario e per confrontare il profilo dei metaboliti del folato circolante durante 24 settimane di trattamento con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo , Drospirenone e L-5-metiltetraidrofolato (SH T04532A e SH T04532C) o Yasmin (SH T04532D e SH T04532PC) co-somministrati con acido folico (SH K04532B) seguiti da 20 settimane di trattamento in aperto con solo Yasmin (fase di eliminazione dei folati ) in Donne in cerca di contraccezione

Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare l'assorbimento del levomefolato di calcio (Metafolin, un integratore vitaminico registrato) e dell'acido folico nel corpo durante 24 settimane di trattamento con una successiva fase di eliminazione del folato di 20 settimane in volontari sani in cerca di contraccezione. Yasmin (contraccettivo orale contenente drospirenone ed etinilestradiolo) è stato co-somministrato per l'intero periodo di 44 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni.
  • Folato RBC > 317 nmol/L e < 906 nmol/L.
  • Almeno 1 mestruazione negli ultimi 3 mesi prima dello screening, ad eccezione delle donne che utilizzano metodi a base di solo progestinico (iniezione, impianto) o sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
  • Test di gravidanza negativo allo screening e all'ingresso nello studio.
  • Sano come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-30,0 kg/mq.
  • I volontari che fumano meno di 10 sigarette al giorno possono essere inclusi fino all'età di 30 anni.
  • Stato adeguato di vitamina B12 definito come concentrazioni plasmatiche di B12 ≥ 110 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di acido folico definito come > 100 μg di acido folico/giorno in integratori vitaminici o alimenti arricchiti negli ultimi 4 mesi.
  • Trattamento con i seguenti farmaci, che possono potenzialmente interferire con il metabolismo dei folati: colestiramina, metotrexato, trimetoprim, sulfasalazina, acido salicilico, cotrimossazolo, antiacidi o farmaci antiepilettici.
  • Gravidanza, allattamento (almeno tre cicli devono seguire il parto, l'aborto o l'allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Malattie vascolari o metaboliche comprese malattie tromboemboliche arteriose esistenti o pregresse (infarto del miocardio, ictus), malattie tromboemboliche venose esistenti o pregresse (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) e qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio di soffrire di uno qualsiasi dei disturbi sopra menzionati
  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio.
  • Qualsiasi malattia che possa peggiorare durante il trattamento ormonale o che possa interferire con lo svolgimento dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad es. gravidanza da herpes gestationis o ittero idiopatico; sordità dell'orecchio medio; corea di Sydenham, porfiria, disturbi del flusso biliare.
  • Malattie epatiche: presenza o anamnesi di gravi malattie epatiche inclusi tumori benigni o maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + acido folico placebo
Associazione EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg di etinilestradiolo (EE) + 3 mg di drospirenone (DRSP) + 0,451 mg di Metafolin] somministrato per via orale in un regime ciclico per 24 settimane (6 cicli) in combinazione con compresse placebo di acido folico (incapsulate). Ogni ciclo di trattamento consiste in una volta al giorno un trattamento con ormone e metafolina per 21 giorni seguito da una volta al giorno senza ormone, solo regime con metafolina per 7 giorni. Questa fase è stata seguita da una fase di eliminazione dei folati di 20 settimane (5 cicli) consistente nella somministrazione orale del solo Yasmin.
Droga: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + acido folico placebo
Associazione EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg di etinilestradiolo (EE) + 3 mg di drospirenone (DRSP) + 0,451 mg di Metafolin] somministrato per via orale in un regime ciclico per 24 settimane (6 cicli) in combinazione con compresse placebo di acido folico (incapsulate). Ogni ciclo di trattamento consiste in una volta al giorno un trattamento con ormone e metafolina per 21 giorni seguito da una volta al giorno senza ormone, solo regime con metafolina per 7 giorni. Questa fase è stata seguita da una fase di eliminazione dei folati di 20 settimane (5 cicli) consistente nella somministrazione orale del solo Yasmin.
Sperimentale: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + acido folico
Yasmin [0,030 mg di etinilestradiolo (EE) + 3 mg di drospirenone (DRSP)] in combinazione con compresse di acido folico da 0,4 mg (incapsulato), somministrato per via orale in un regime ciclico per 24 settimane (6 cicli). Ogni ciclo di trattamento fornisce una volta al giorno un trattamento con ormone e acido folico per 21 giorni, seguito da un regime di solo acido folico senza ormoni una volta al giorno per 7 giorni (incapsulato). Questa fase è stata seguita da una fase di eliminazione dei folati di 20 settimane (5 cicli) consistente nella somministrazione orale del solo Yasmin.
Droga: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + acido folico
Yasmin [0,030 mg di etinilestradiolo (EE) + 3 mg di drospirenone (DRSP)] in combinazione con compresse di acido folico da 0,4 mg (incapsulato), somministrato per via orale in un regime ciclico per 24 settimane (6 cicli). Ogni ciclo di trattamento fornisce una volta al giorno un trattamento con ormone e acido folico per 21 giorni, seguito da un regime di solo acido folico senza ormoni una volta al giorno per 7 giorni (incapsulato). Questa fase è stata seguita da una fase di eliminazione dei folati di 20 settimane (5 cicli) consistente nella somministrazione orale del solo Yasmin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) Da 0 a 24 settimane [AUC (0-24 settimane)] per folato plasmatico e folato eritrocitario (basale non corretto)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane di trattamento
L'area sotto la curva (AUC) è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
fino a 24 settimane di trattamento
Area sotto la curva da 0 a 24 settimane [AUC (0-24 settimane)] per folato plasmatico e folato eritrocitario (corretto al basale)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane di trattamento
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
fino a 24 settimane di trattamento
Proporzione di partecipanti con folato eritrocitario inferiore a 906 Nmol/L nel gruppo Yasmin + metafolina nella fase di eliminazione del folato (dalla settimana 24 alla 44)
Lasso di tempo: dalla settimana 24 alla settimana 44
Percentuale di partecipanti con folato RBC inferiore a 906 nmol/L nel gruppo Yasmin + Metafolin nella fase di eliminazione del folato (dalla settimana 24 alla 44)
dalla settimana 24 alla settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema del metabolita dei folati nel plasma al basale
Lasso di tempo: pretrattamento
Schema dei metaboliti dei folati nel plasma al basale
pretrattamento
Schema del metabolita dei folati nel plasma al ciclo 3
Lasso di tempo: settimana 12
Schema dei metaboliti dei folati nel plasma al ciclo 3
settimana 12
Schema del metabolita dei folati nel plasma al ciclo 6
Lasso di tempo: settimana 24
Schema dei metaboliti dei folati nel plasma al ciclo 6
settimana 24
Concentrazioni di omocisteina nel plasma al basale e alla fine del trattamento (settimana 24) con metafolina
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Concentrazioni di omocisteina nel plasma al basale (mediana delle concentrazioni basali) e alla fine del trattamento (settimana 24) con Metafolin
basale e alla settimana 24
Concentrazioni di omocisteina nel plasma al basale e alla fine del trattamento (settimana 24) con acido folico
Lasso di tempo: basale e fino a 24 settimane di trattamento
Concentrazioni di omocisteina nel plasma al basale (mediana delle concentrazioni basali) e alla fine del trattamento (settimana 24) con acido folico
basale e fino a 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91509
  • 2006-003522-29 (Numero EudraCT)
  • 309763 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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