Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu farmakodynamicznego na kwas foliowy w osoczu i kwas foliowy w krwinkach czerwonych oraz porównanie metabolitów kwasu foliowego podczas 24-tygodniowego leczenia (Yasmin + Metafolin w porównaniu z Yasmin + kwas foliowy), po którym następuje 20-tygodniowa faza eliminacji kwasu foliowego

15 września 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu farmakodynamicznego na kwas foliowy w osoczu i kwas foliowy w krwinkach czerwonych oraz porównanie profilu krążących metabolitów kwasu foliowego podczas 24 tygodni leczenia doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol , Drospirenon i L-5-metylotetrahydrofolian (SH T04532A i SH T04532C) lub Yasmin (SH T04532D i SH T04532PC) w skojarzeniu z kwasem foliowym (SH K04532B), a następnie 20-tygodniowa otwarta terapia samym preparatem Yasmin (faza eliminacji folianów) ) w Kobiety poszukujące antykoncepcji

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wychwytu lewomefolanu wapnia (Metafolin, zarejestrowany suplement witaminowy) i kwasu foliowego w organizmie podczas 24 tygodni leczenia z 20-tygodniową fazą eliminacji folianów u zdrowych ochotniczek poszukujących antykoncepcji. Yasmin (doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol) podawano jednocześnie przez cały okres 44 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat.
  • Folian w krwinkach czerwonych > 317 nmol/l i < 906 nmol/l.
  • Co najmniej 1 miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem, z wyjątkiem kobiet stosujących metody wyłącznie progestynowe (iniekcja, implant) lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS).
  • Ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do badania.
  • Zdrowy potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 .
  • Wolontariuszy, którzy palą mniej niż 10 papierosów dziennie, można zaliczyć do wieku 30 lat.
  • Odpowiedni poziom witaminy B12 zdefiniowany jako stężenie witaminy B12 w osoczu ≥ 110 pmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie kwasu foliowego zdefiniowane jako > 100 μg kwasu foliowego dziennie w suplementach witaminowych lub żywności wzbogaconej w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Leczenie lekami, które mogą zaburzać metabolizm folianów: cholestyramina, metotreksat, trimetoprim, sulfasalazyna, kwas salicylowy, kotrimoksazol, leki zobojętniające sok żołądkowy lub leki przeciwpadaczkowe.
  • Ciąża, laktacja (co najmniej trzy cykle muszą nastąpić po porodzie, poronieniu lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Choroba naczyniowa lub metaboliczna, w tym istniejąca lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (zawał mięśnia sercowego, udar), istniejąca lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) oraz każdy stan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku.
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego lub może zakłócić przebieg badania lub interpretację wyników (np.
  • Choroby wątroby: obecność lub historia ciężkich chorób wątroby, w tym guzów łagodnych lub złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + kwas foliowy placebo
Połączenie EE/DRSP/Metafolin [0,030 mg etynyloestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolin] podawane doustnie w schemacie cyklicznym przez 24 tygodnie (6 cykli) w połączeniu z kwasem foliowym w tabletkach placebo (kapsułkowane). Każdy cykl leczenia składa się z terapii hormonalnej i Metafolin raz dziennie przez 21 dni, a następnie schematu bezhormonowego i Metafolin raz dziennie przez 7 dni. Po tej fazie nastąpiła 20-tygodniowa (5 cykli) faza eliminacji folianów polegająca na doustnym podawaniu samej Yasmin.
Lek: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + kwas foliowy placebo
Połączenie EE/DRSP/Metafolin [0,030 mg etynyloestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolin] podawane doustnie w schemacie cyklicznym przez 24 tygodnie (6 cykli) w połączeniu z kwasem foliowym w tabletkach placebo (kapsułkowane). Każdy cykl leczenia składa się z terapii hormonalnej i Metafolin raz dziennie przez 21 dni, a następnie schematu bezhormonowego i Metafolin raz dziennie przez 7 dni. Po tej fazie nastąpiła 20-tygodniowa (5 cykli) faza eliminacji folianów polegająca na doustnym podawaniu samej Yasmin.
Eksperymentalny: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + kwas foliowy
Yasmin [0,030 mg etynyloestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP)] w połączeniu z kwasem foliowym tabletki 0,4 mg (kapsułkowane), podawane doustnie w schemacie cyklicznym przez 24 tygodnie (6 cykli). Każdy cykl leczenia polega na przyjmowaniu raz dziennie hormonów i kwasu foliowego przez 21 dni, a następnie raz dziennie schematu bez hormonów i samego kwasu foliowego przez 7 dni (w kapsułkach). Po tej fazie nastąpiła 20-tygodniowa (5 cykli) faza eliminacji folianów polegająca na doustnym podawaniu samej Yasmin.
Lek: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + kwas foliowy
Yasmin [0,030 mg etynyloestradiolu (EE) + 3 mg drospirenonu (DRSP)] w połączeniu z kwasem foliowym tabletki 0,4 mg (kapsułkowane), podawane doustnie w schemacie cyklicznym przez 24 tygodnie (6 cykli). Każdy cykl leczenia polega na przyjmowaniu raz dziennie hormonów i kwasu foliowego przez 21 dni, a następnie raz dziennie schematu bez hormonów i samego kwasu foliowego przez 7 dni (w kapsułkach). Po tej fazie nastąpiła 20-tygodniowa (5 cykli) faza eliminacji folianów polegająca na doustnym podawaniu samej Yasmin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do 24 tygodni [AUC(0-24tyg.)] dla kwasu foliowego w osoczu i kwasu foliowego w erytrocytach (czerwonych krwinkach) (linia wyjściowa nieskorygowana)
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Pole pod krzywą (AUC) jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
do 24 tygodni leczenia
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 tygodni [AUC(0-24tyg.)] dla kwasu foliowego w osoczu i kwasu foliowego w erytrocytach (czerwonych krwinkach) (linia bazowa skorygowana)
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
do 24 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z folianem RBC poniżej 906 Nmol/l w grupie Yasmin + Metafolin w fazie eliminacji folianów (tydzień 24 do 44)
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 44
Odsetek uczestników z folianem w krwinkach czerwonych poniżej 906 nmol/l w grupie Yasmin + Metafolin w fazie eliminacji folianów (od 24. do 44. tygodnia)
od tygodnia 24 do tygodnia 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór metabolitów kwasu foliowego w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: obróbka wstępna
Wzór metabolitów kwasu foliowego w osoczu na początku badania
obróbka wstępna
Wzór metabolitów kwasu foliowego w osoczu w cyklu 3
Ramy czasowe: tydzień 12
Wzór metabolitów kwasu foliowego w osoczu w cyklu 3
tydzień 12
Wzór metabolitów kwasu foliowego w osoczu w cyklu 6
Ramy czasowe: tydzień 24
Wzór metabolitów kwasu foliowego w osoczu w cyklu 6
tydzień 24
Stężenie homocysteiny w osoczu na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24) produktem Metafolin
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Stężenia homocysteiny w osoczu na początku leczenia (mediana stężeń wyjściowych) i na końcu leczenia (tydzień 24) produktem Metafolin
linia wyjściowa i tydzień 24
Stężenie homocysteiny w osoczu na początku leczenia i na końcu leczenia (24. tydzień) kwasem foliowym
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 24 tygodni leczenia
Stężenia homocysteiny w osoczu na początku leczenia (mediana stężeń wyjściowych) i na końcu leczenia kwasem foliowym (tydzień 24)
wartości początkowej i do 24 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91509
  • 2006-003522-29 (Numer EudraCT)
  • 309763 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + kwas foliowy placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj