Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma folsavra és a vörösvérsejtekre gyakorolt ​​​​farmakodinámiás hatás értékelése és a folsav metabolitjainak összehasonlítása a 24 hetes kezelés során (jazmin + metafolin versus yasmin + folsav), amelyet egy 20 hetes folát eliminációs fázis követ

2013. szeptember 15. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős hamis, 2 párhuzamos karú klinikai vizsgálat a plazma folsavra és a vörösvértest-folsavra gyakorolt ​​farmakodinámiás hatás felmérésére, valamint a keringő folsav metabolitok profiljának összehasonlítására az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlóval végzett 24 hetes kezelés során , drospirenon és L-5-metil-tetrahidrofolát (SH T04532A és SH T04532C) vagy Yasmin (SH T04532D és SH T04532PC) folsavval együtt adva (SH K04532B), majd 20 hetes, nyílt elválasztású pho-yalatesmin-kezelés ) fogamzásgátlást kereső nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a levomefolát-kalcium (Metafolin, bejegyzett vitamin-kiegészítő) és a folsav felvételét a szervezetben a 24 hetes kezelés során, a következő 20 hetes folát eliminációs fázissal fogamzásgátlást kereső egészséges önkéntesekben. A Yasmin-t (drospirenont és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló) a teljes 44 hetes időszakon keresztül együtt alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Németország, 89231
        • Nuvisan GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év.
  • RBC folát > 317 nmol/L és < 906 nmol/L.
  • Legalább 1 menstruáció a szűrés előtti utolsó 3 hónapban, kivéve a csak progesztin módszert (injekció, implantátum) vagy progesztin-leadó intrauterin rendszert (IUS) használó nőket.
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálatba való felvételkor.
  • A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján egészséges.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 .
  • A napi 10 cigarettánál kevesebbet elszívó önkéntesek 30 éves korukig beszámíthatók.
  • Megfelelő B12-vitamin-státusz, ha a plazma B12-koncentrációja ≥ 110 pmol/L.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres folsav bevitele > 100 μg folsav/nap vitamin-kiegészítőkben vagy dúsított élelmiszerekben az elmúlt 4 hónapban.
  • Kezelés a következő gyógyszerekkel, amelyek megzavarhatják a folsavanyagcserét: kolesztiramin, metotrexát, trimetoprim, szulfaszalazin, szalicilsav, kotrimoxazol, antacidok vagy epilepszia elleni szerek.
  • Terhesség, szoptatás (legalább három ciklusnak kell követnie a szülést, az abortuszt vagy a szoptatást a kezelés megkezdése előtt)
  • Érrendszeri vagy anyagcsere-betegség, beleértve a meglévő vagy korábbi artériás thromboemboliás betegségeket (miokardiális infarktus, stroke), meglévő vagy korábbi vénás thromboemboliás betegségeket (mélyvénás trombózis, tüdőembólia), és bármely olyan állapot, amely növelheti a fent említett rendellenességek bármelyikének előfordulásának kockázatát
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
  • Bármilyen betegség, amely súlyosbodhat a hormonkezelés hatására, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését (pl. herpes gestationis vagy idiopátiás icterus terhesség; középfülsüketség; Sydenham-féle chorea, porfiria, epeáramlási zavarok).
  • Májbetegségek: súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a jóindulatú vagy rosszindulatú daganatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + folsav placebo
Kombinált EE/DRSP/Metafolin [0,030 mg etinilösztradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin], szájon át, ciklikus adagolási rendben 24 hétig (6 ciklus), folsav placebo tablettával (kapszulázva) kombinálva. Minden kezelési ciklus napi egyszeri hormon- és Metafolin-kezelésből áll 21 napig, majd napi egyszeri hormonmentes, csak Metafolin-kezelésből áll 7 napig. Ezt a fázist 20 hetes (5 ciklus) folát eliminációs fázis követte, amely a Yasmin önmagában történő orális adagolásából állt.
Drog: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + folsav placebo
Kombinált EE/DRSP/Metafolin [0,030 mg etinilösztradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin], szájon át, ciklikus adagolási rendben 24 hétig (6 ciklus), folsav placebo tablettával (kapszulázva) kombinálva. Minden kezelési ciklus napi egyszeri hormon- és Metafolin-kezelésből áll 21 napig, majd napi egyszeri hormonmentes, csak Metafolin-kezelésből áll 7 napig. Ezt a fázist 20 hetes (5 ciklus) folát eliminációs fázis követte, amely a Yasmin önmagában történő orális adagolásából állt.
Kísérleti: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + folsav
Yasmin [0,030 mg etinilösztradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)] 0,4 mg-os (kapszulázott) folsavtablettákkal kombinálva, szájon át, ciklikus adagolási rendben 24 hétig (6 ciklus). Minden kezelési ciklus napi egyszeri hormon- és folsavkezelést biztosít 21 napig, majd napi egyszeri hormonmentes, csak folsav kezelést 7 napig (kapszulázva). Ezt a fázist 20 hetes (5 ciklus) folát eliminációs fázis követte, amely a Yasmin önmagában történő orális adagolásából állt.
Drog: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + folsav
Yasmin [0,030 mg etinilösztradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)] 0,4 mg-os (kapszulázott) folsavtablettákkal kombinálva, szájon át, ciklikus adagolási rendben 24 hétig (6 ciklus). Minden kezelési ciklus napi egyszeri hormon- és folsavkezelést biztosít 21 napig, majd napi egyszeri hormonmentes, csak folsav kezelést 7 napig (kapszulázva). Ezt a fázist 20 hetes (5 ciklus) folát eliminációs fázis követte, amely a Yasmin önmagában történő orális adagolásából állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) 0-tól 24 hétig [AUC(0-24 hét)] a plazma folsav és a vörösvértestek (vörösvértestek) folát esetében (a kiindulási érték nem korrigált)
Időkeret: 24 hetes kezelésig
A görbe alatti terület (AUC) a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak.
24 hetes kezelésig
Görbe alatti terület 0 és 24 hét között [AUC(0-24 hét)] a plazma folsav és a vörösvértestek (vörösvértestek) folát esetében (alapérték korrigált)
Időkeret: 24 hetes kezelésig
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtése és a gyógyszer koncentrációjának minden mintában történő mérésével kapnak.
24 hetes kezelésig
A 906 Nmol/l alatti vörösvértest-foláttal rendelkező résztvevők aránya a Yasmin + Metafolin csoportban a folát eliminációs fázisban (24-44. hét)
Időkeret: a 24. héttől a 44. hétig
A 906 nmol/l alatti vörösvértest foláttal rendelkező résztvevők aránya a Yasmin + Metafolin csoportban a folát eliminációs fázisban (24-44. hét)
a 24. héttől a 44. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folsav metabolit mintázat a plazmában az alapvonalon
Időkeret: előkezelés
Folsav metabolit mintázat a plazmában az alapvonalon
előkezelés
Folsav metabolit mintázat a plazmában a 3. ciklusban
Időkeret: hét 12
Folsav metabolit mintázat a plazmában a 3. ciklusban
hét 12
Folsav metabolit mintázat a plazmában a 6. ciklusban
Időkeret: hét 24
Folsav metabolit mintázat a plazmában a 6. ciklusban
hét 24
Homocisztein koncentráció a plazmában a kiinduláskor és a kezelés végén (24. hét) Metafolinnal
Időkeret: alapállapot és a 24. hét
Homocisztein koncentráció a plazmában a kiindulási értéknél (a kiindulási koncentráció mediánja) és a kezelés végén (24. hét) Metafolinnal
alapállapot és a 24. hét
Homocisztein koncentráció a plazmában a kezelés kezdetén és a kezelés végén (24. hét) folsavval
Időkeret: kiindulási állapotig és legfeljebb 24 hetes kezelésig
Homocisztein koncentráció a plazmában a kiindulási értéknél (a kiindulási koncentráció mediánja) és a kezelés végén (24. hét) folsavval
kiindulási állapotig és legfeljebb 24 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91509
  • 2006-003522-29 (EudraCT szám)
  • 309763 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + folsav placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel