혈장 엽산 및 적혈구 엽산에 대한 약력학적 효과 평가 및 24주 치료(야스민 + 메타폴린 대 야스민 + 엽산) 후 20주 엽산 제거 단계 동안 엽산 대사 산물 비교
2013년 9월 15일 업데이트: Bayer
혈장 엽산 및 적혈구 엽산에 대한 약력학적 효과를 평가하고 에티닐에스트라디올을 함유한 경구 피임약으로 24주간 치료하는 동안 순환하는 엽산 대사 산물의 프로필을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2-평행 암 임상 시험 , 드로스피레논 및 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트(SH T04532A 및 SH T04532C) 또는 야스민(SH T04532D 및 SH T04532PC)을 엽산(SH K04532B)과 병용 투여한 후 야스민만을 사용한 공개 라벨 치료 20주(엽산 제거 단계) ) 피임을 원하는 여성
이 연구의 목적은 피임을 원하는 건강한 지원자를 대상으로 20주 후의 엽산 제거 단계와 함께 24주 치료 기간 동안 신체의 레보메폴레이트 칼슘(메타폴린, 등록된 비타민 보충제) 및 엽산의 섭취를 조사하고 비교하는 것입니다.
야스민(drospirenone과 ethinylestradiol이 함유된 경구 피임제)을 44주 동안 병용 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, 독일, 89231
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세.
- RBC 엽산 > 317 nmol/L 및 < 906 nmol/L.
- 프로게스틴 단독 방법(주사, 이식) 또는 프로게스틴 방출 자궁내 시스템(IUS)을 사용하는 여성을 제외하고 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 최소 1회 월경.
- 스크리닝 및 연구 등록 시 음성 임신 검사.
- 병력 및 신체 검사로 확인된 건강.
- 18.5-30.0의 체질량 지수(BMI) kg/m2 .
- 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 자원봉사자는 최대 30세까지 포함될 수 있습니다.
- 혈장 B12 농도 ≥ 110 pmol/L로 정의되는 적절한 비타민 B12 상태.
제외 기준:
- 지난 4개월 동안 비타민 보충제 또는 강화 식품에서 > 100μg/일로 정의된 엽산의 규칙적인 섭취.
- 엽산 대사를 방해할 가능성이 있는 다음 약물로 치료: 콜레스티라민, 메토트렉세이트, 트리메토프림, 설파살라진, 살리실산, 코트리목사졸, 제산제 또는 항간질제.
- 임신, 수유(치료 시작 전에 분만, 낙태 또는 수유 후 최소 3주기를 거쳐야 함)
- 기존 또는 이전 동맥 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌졸중), 기존 또는 이전 정맥 혈전색전성 질환(심부정맥 혈전증, 폐색전증) 및 위에서 언급한 장애를 겪을 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 포함한 혈관 또는 대사성 질환
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 호르몬 치료로 악화될 수 있거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병(예: 임신 헤르페스 또는 특발성 황달 임신, 중이 난청, 시덴함 무도병, 포르피린증, 담즙 흐름 장애).
- 간 질환: 양성 또는 악성 종양을 포함한 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EE 0.03mg/DRSP 3mg/메타폴린 + 엽산 위약
EE/DRSP/메타폴린 조합[0.030mg 에티닐에스트라디올(EE) + 3mg 드로스피레논(DRSP) + 0.451mg 메타폴린]을 엽산 위약 정제(캡슐화)와 함께 24주(6주기) 동안 주기적인 요법으로 경구 투여했습니다.
각 치료 주기는 21일 동안 1일 1회 호르몬 및 Metafolin 치료에 이어 7일 동안 1일 1회 무호르몬, Metafolin 단독 요법으로 구성됩니다.
이 단계에 이어 Yasmin 단독 경구 투여로 구성된 20주(5주기) 엽산 제거 단계가 이어졌습니다.
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EE/DRSP/메타폴린 조합[0.030mg 에티닐에스트라디올(EE) + 3mg 드로스피레논(DRSP) + 0.451mg 메타폴린]을 엽산 위약 정제(캡슐화)와 함께 24주(6주기) 동안 주기적인 요법으로 경구 투여했습니다.
각 치료 주기는 21일 동안 1일 1회 호르몬 및 Metafolin 치료에 이어 7일 동안 1일 1회 무호르몬, Metafolin 단독 요법으로 구성됩니다.
이 단계에 이어 Yasmin 단독 경구 투여로 구성된 20주(5주기) 엽산 제거 단계가 이어졌습니다.
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실험적: EE 0.03mg/DRSP 3mg(야스민) + 엽산
야스민[0.030mg 에티닐에스트라디올(EE) + 3mg 드로스피레논(DRSP)]과 엽산 정제 0.4mg(캡슐화)을 24주 동안 주기적인 요법으로 경구 투여(6주기).
각 치료 주기는 21일 동안 1일 1회 호르몬 및 엽산 치료를 제공한 후 7일 동안 1일 1회 무호르몬, 엽산 단독 요법(캡슐화)을 제공합니다.
이 단계에 이어 Yasmin 단독 경구 투여로 구성된 20주(5주기) 엽산 제거 단계가 이어졌습니다.
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야스민[0.030mg 에티닐에스트라디올(EE) + 3mg 드로스피레논(DRSP)]과 엽산 정제 0.4mg(캡슐화)을 24주 동안 주기적인 요법으로 경구 투여(6주기).
각 치료 주기는 21일 동안 1일 1회 호르몬 및 엽산 치료를 제공한 후 7일 동안 1일 1회 무호르몬, 엽산 단독 요법(캡슐화)을 제공합니다.
이 단계에 이어 Yasmin 단독 경구 투여로 구성된 20주(5주기) 엽산 제거 단계가 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 엽산 및 RBC(적혈구) 엽산에 대한 시간 0~24주 [AUC(0-24주)]의 곡선 아래 면적(AUC)(기준선 미보정)
기간: 최대 24주 치료
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AUC(Area Under the Curve)는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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최대 24주 치료
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혈장 엽산 및 RBC(적혈구) 엽산에 대한 시간 0~24주[AUC(0-24주)]의 곡선 아래 면적(기준선 수정됨)
기간: 최대 24주 치료
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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최대 24주 치료
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엽산 제거 단계에서 Yasmin + Metafolin 그룹에서 RBC 엽산이 906 Nmol/L 미만인 참가자의 비율(24~44주차)
기간: 24주부터 44주까지
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엽산 제거 단계(24~44주)에서 Yasmin + Metafolin 그룹에서 RBC 엽산이 906nmol/L 미만인 참가자의 비율
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24주부터 44주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈장의 엽산 대사체 패턴
기간: 전처리
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기준선에서 혈장 내 엽산 대사체 패턴
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전처리
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주기 3에서 혈장의 엽산 대사체 패턴
기간: 12주차
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주기 3에서 혈장의 엽산 대사체 패턴
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12주차
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주기 6에서 혈장의 엽산 대사체 패턴
기간: 24주차
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주기 6에서 혈장의 엽산 대사체 패턴
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24주차
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기준선 및 Metafolin 치료 종료 시점(24주차) 혈장 내 호모시스테인 농도
기간: 기준선 및 24주차
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기준선(기준선 농도의 중앙값) 및 치료 종료 시점(24주차)에서 Metafolin의 혈장 내 호모시스테인 농도
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기준선 및 24주차
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기준선 및 엽산 치료 종료 시점(24주)의 혈장 내 호모시스테인 농도
기간: 기준선 및 최대 24주 치료
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기준선(기준선 농도의 중앙값) 및 엽산 치료 종료 시점(24주)의 혈장 내 호모시스테인 농도
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기준선 및 최대 24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91509
- 2006-003522-29 (EudraCT 번호)
- 309763 (기타 식별자: Company Internal)
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