Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den farmakodynamiske effekt på plasmafolat og røde blodlegemer folat og sammenligning af folatmetabolitter i løbet af de 24 ugers behandling (Yasmin + Metafolin versus Yasmin + Folinsyre) efterfulgt af en 20 ugers eliminationsfase af folat

15. september 2013 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, 2-parallelle arme klinisk forsøg til at vurdere den farmakodynamiske effekt på plasmafolat og røde blodlegemer folat og for at sammenligne profilen af ​​cirkulerende folatmetabolitter under 24 ugers behandling med et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol , Drospirenon og L-5-methyltetrahydrofolat (SH T04532A og SH T04532C) eller Yasmin (SH T04532D og SH T04532PC) administreret sammen med folinsyre (SH K04532B) efterfulgt af 20 ugers åben-label-behandling med Yasmin-fase alene ) i Kvinder, der søger prævention

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne optagelsen af ​​levomefolatcalcium (Metafolin, et registreret vitamintilskud) og folinsyre i kroppen i løbet af 24 ugers behandling med en efterfølgende folat-elimineringsfase på 20 uger hos raske frivillige, der søger prævention. Yasmin (oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon og ethinylestradiol) blev administreret samtidigt over hele perioden på 44 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år.
  • RBC folat > 317 nmol/L og < 906 nmol/L.
  • Mindst 1 menstruation i løbet af de sidste 3 måneder før screening med undtagelse af kvinder, der bruger progestin-only metoder (injektion, implantat) eller progestin-frigivende intrauterint system (IUS).
  • Negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse i undersøgelsen.
  • Sund som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Body mass index (BMI) på 18,5-30,0 kg/m2.
  • Frivillige, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen, kan inkluderes op til 30 års alderen.
  • Tilstrækkelig vitamin B12-status defineret som plasma B12-koncentrationer ≥ 110 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt indtag af folinsyre defineret som > 100 μg folinsyre/dag i vitamintilskud eller beriget mad i løbet af de sidste 4 måneder.
  • Behandling med følgende lægemidler, som har potentiale til at forstyrre folatmetabolismen: cholestyramin, methotrexat, trimethoprim, sulfasalazin, salicylsyre, cotrimoxazol, antacida eller antiepileptika.
  • Graviditet, amning (mindst tre cyklusser skal følge fødslen, abort eller amning før start af behandlingen)
  • Vaskulær eller metabolisk sygdom, herunder eksisterende eller tidligere arterielle tromboemboliske sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde), eksisterende eller tidligere venøse tromboemboliske sygdomme (dyb venetrombose, lungeemboli) og enhver tilstand, der kan øge risikoen for at lide af en af ​​de ovennævnte lidelser
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere kroppens systemer og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. herpes gestationis eller idiopatisk ikterus-graviditet; mellemøredøvhed; Sydenhams chorea, porfyri, forstyrrelser i galdestrømmen.
  • Leversygdomme: Tilstedeværelse eller historie af alvorlige leversygdomme inklusive godartede eller ondartede tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + folinsyre placebo
Kombination EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin] givet oralt i et cyklisk regime i 24 uger (6 cyklusser) i kombination med folinsyre placebotabletter (indkapslet). Hver behandlingscyklus består af én gang daglig hormon- og Metafolin-behandling i 21 dage efterfulgt af én gang daglig hormonfri, kun Metafolin-kur i 7 dage. Denne fase blev efterfulgt af 20 ugers (5 cyklusser) folat-elimineringsfase bestående af oral administration af Yasmin alene.
Medicin: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + folinsyre placebo
Kombination EE/DRSP/ Metafolin [0,030 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin] givet oralt i et cyklisk regime i 24 uger (6 cyklusser) i kombination med folinsyre placebotabletter (indkapslet). Hver behandlingscyklus består af én gang daglig hormon- og Metafolin-behandling i 21 dage efterfulgt af én gang daglig hormonfri, kun Metafolin-kur i 7 dage. Denne fase blev efterfulgt af 20 ugers (5 cyklusser) folat-elimineringsfase bestående af oral administration af Yasmin alene.
Eksperimentel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + folinsyre
Yasmin [0,030 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)] i kombination med folinsyretabletter 0,4 mg (indkapslet), givet oralt i et cyklisk regime i 24 uger (6 cyklusser). Hver behandlingscyklus giver én gang daglig hormon- og folinsyrebehandling i 21 dage efterfulgt af én gang dagligt hormonfri, kun folinsyre-kur i 7 dage (indkapslet). Denne fase blev efterfulgt af 20 ugers (5 cyklusser) folat-elimineringsfase bestående af oral administration af Yasmin alene.
Medicin: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin) + folinsyre
Yasmin [0,030 mg ethinylestradiol (EE) + 3 mg drospirenon (DRSP)] i kombination med folinsyretabletter 0,4 mg (indkapslet), givet oralt i et cyklisk regime i 24 uger (6 cyklusser). Hver behandlingscyklus giver én gang daglig hormon- og folinsyrebehandling i 21 dage efterfulgt af én gang dagligt hormonfri, kun folinsyre-kur i 7 dage (indkapslet). Denne fase blev efterfulgt af 20 ugers (5 cyklusser) folat-elimineringsfase bestående af oral administration af Yasmin alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) Fra tid 0 til 24 uger [AUC(0-24 uger)] for plasmafolat og RBC (røde blodlegemer) folat (baseline ukorrigeret)
Tidsramme: op til 24 ugers behandling
Arealet under kurven (AUC) er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
op til 24 ugers behandling
Areal under kurven fra tid 0 til 24 uger [AUC(0-24 uger)] for plasmafolat og RBC (røde blodlegemer) folat (baseline korrigeret)
Tidsramme: op til 24 ugers behandling
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
op til 24 ugers behandling
Andel af deltagere med RBC-folat under 906 Nmol/L i Yasmin + Metafolin-gruppen i folat-elimineringsfasen (uge 24 til 44)
Tidsramme: fra uge 24 til uge 44
Andel af deltagere med RBC folat under 906 nmol/L i Yasmin + Metafolin gruppen i folat eliminationsfasen (uge 24 til 44)
fra uge 24 til uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Folatmetabolitmønster i plasma ved baseline
Tidsramme: forbehandling
Folatmetabolitmønster i plasma ved baseline
forbehandling
Folatmetabolitmønster i plasma ved cyklus 3
Tidsramme: uge 12
Folatmetabolitmønster i plasma ved cyklus 3
uge 12
Folatmetabolitmønster i plasma ved cyklus 6
Tidsramme: uge 24
Folatmetabolitmønster i plasma ved cyklus 6
uge 24
Homocysteinkoncentrationer i plasma ved baseline og ved slutningen af ​​behandling (uge 24) med metafolin
Tidsramme: baseline og uge 24
Homocysteinkoncentrationer i plasma ved baseline (medianen af ​​baseline-koncentrationer) og ved slutningen af ​​behandlingen (uge 24) med Metafolin
baseline og uge 24
Homocysteinkoncentrationer i plasma ved baseline og ved slutningen af ​​behandling (uge 24) med folinsyre
Tidsramme: baseline og op til 24 ugers behandling
Homocysteinkoncentrationer i plasma ved baseline (median af baseline-koncentrationer) og ved slutningen af ​​behandling (uge 24) med folinsyre
baseline og op til 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91509
  • 2006-003522-29 (EudraCT nummer)
  • 309763 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + folinsyre placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner