此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血浆叶酸和红细胞叶酸的药效学效应评估和叶酸代谢物在 24 周治疗期间的比较(Yasmin + Metafolin 与 Yasmin + 叶酸),随后是 20 周的叶酸消除阶段

2013年9月15日 更新者:Bayer

一项随机、双盲、双模拟、2 平行组临床试验,以评估对血浆叶酸和红细胞叶酸的药效学影响,并比较含炔雌醇的口服避孕药治疗 24 周期间循环叶酸代谢物的概况, 屈螺酮和 L-5-甲基四氢叶酸(SH T04532A 和 SH T04532C)或 Yasmin(SH T04532D 和 SH T04532PC)与叶酸(SH K04532B)联合给药,随后仅使用 Yasmin 进行 20 周的开放标签治疗(叶酸消除阶段) ) 在寻求避孕的妇女

本研究的目的是检查和比较寻求避孕的健康志愿者在 24 周治疗期间体内左美叶酸钙(Metafolin,一种已注册的维生素补充剂)和叶酸的摄取情况,以及随后的 20 周叶酸消除阶段。 在整个 44 周期间,同时服用 Yasmin(含有屈螺酮和炔雌醇的口服避孕药)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bayern
      • Neu-Ulm、Bayern、德国、89231
        • Nuvisan GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-40 岁之间。
  • RBC 叶酸 > 317 nmol/L 且 < 906 nmol/L。
  • 在筛选前的最后 3 个月内至少有 1 次月经,使用仅孕激素方法(注射、植入)或孕激素释放宫内节育系统 (IUS) 的女性除外。
  • 在筛选和入组研究时妊娠试验阴性。
  • 经病史和体格检查证实健康。
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5-30.0 公斤/平方米。
  • 每天吸少于 10 支香烟的志愿者可以包括在 30 岁以下。
  • 充足的维生素 B12 状态定义为血浆 B12 浓度 ≥ 110 pmol/L。

排除标准:

  • 在过去 4 个月内定期摄入叶酸定义为 > 100 微克叶酸/天的维生素补充剂或强化食品。
  • 用以下可能干扰叶酸代谢的药物治疗:考来烯胺、甲氨蝶呤、甲氧苄氨嘧啶、柳氮磺胺吡啶、水杨酸、复方新诺明、抗酸剂或抗癫痫药。
  • 怀孕、哺乳(在开始治疗前必须至少经历三个周期的分娩、流产或哺乳)
  • 血管或代谢疾病,包括现有或既往的动脉血栓栓塞性疾病(心肌梗塞、中风)、现有或既往的静脉血栓栓塞性疾病(深静脉血栓形成、肺栓塞),以及任何可能增加患上述任何疾病的风险的疾病
  • 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症。
  • 任何可能在激素治疗下恶化或可能干扰研究进行或结果解释的疾病(例如,妊娠疱疹或特发性黄疸妊娠;中耳性耳聋;西德纳姆氏舞蹈病、卟啉症、胆汁流动障碍。
  • 肝病:严重肝病的存在或病史,包括良性或恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EE 0.03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + 叶酸安慰剂
联合 EE/DRSP/Metafolin [0.030 mg 炔雌醇 (EE) + 3 mg 屈螺酮 (DRSP) + 0.451 mg Metafolin] 与叶酸安慰剂片剂(胶囊化)一起以周期性方案口服给药 24 周(6 个周期)。 每个治疗周期包括每天一次激素和 Metafolin 治疗 21 天,然后每天一次无激素,仅 Metafolin 治疗 7 天。 此阶段之后是 20 周(5 个周期)的叶酸消除阶段,该阶段由单独口服优思明组成。
联合 EE/DRSP/Metafolin [0.030 mg 炔雌醇 (EE) + 3 mg 屈螺酮 (DRSP) + 0.451 mg Metafolin] 与叶酸安慰剂片剂(胶囊化)一起以周期性方案口服给药 24 周(6 个周期)。 每个治疗周期包括每天一次激素和 Metafolin 治疗 21 天,然后每天一次无激素,仅 Metafolin 治疗 7 天。 此阶段之后是 20 周(5 个周期)的叶酸消除阶段,该阶段由单独口服优思明组成。
实验性的:EE 0.03 毫克/DRSP 3 毫克(优思明)+ 叶酸
Yasmin [0.030 mg 炔雌醇 (EE) + 3 mg 屈螺酮 (DRSP)] 与叶酸片剂 0.4 mg(胶囊化)联合使用,以周期性方案口服给药 24 周(6 个周期)。 每个治疗周期提供每天一次的激素和叶酸治疗,持续 21 天,然后是每天一次的无激素、仅叶酸治疗方案,持续 7 天(封装)。 此阶段之后是 20 周(5 个周期)的叶酸消除阶段,该阶段由单独口服优思明组成。
Yasmin [0.030 mg 炔雌醇 (EE) + 3 mg 屈螺酮 (DRSP)] 与叶酸片剂 0.4 mg(胶囊化)联合使用,以周期性方案口服给药 24 周(6 个周期)。 每个治疗周期提供每天一次的激素和叶酸治疗,持续 21 天,然后是每天一次的无激素、仅叶酸治疗方案,持续 7 天(封装)。 此阶段之后是 20 周(5 个周期)的叶酸消除阶段,该阶段由单独口服优思明组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC) 从时间 0 到 24 周 [AUC(0-24weeks)] 血浆叶酸和 RBC(红细胞)叶酸(基线未校正)
大体时间:长达 24 周的治疗
曲线下面积 (AUC) 是全身药物暴露的量度,通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得。
长达 24 周的治疗
血浆叶酸和 RBC(红细胞)叶酸(基线校正)0 至 24 周的曲线下面积 [AUC(0-24weeks)]
大体时间:长达 24 周的治疗
AUC 是全身药物暴露的量度,它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得的。
长达 24 周的治疗
Yasmin + Metafolin 组在叶酸消除阶段(第 24 至 44 周)RBC 叶酸低于 906 Nmol/L 的参与者比例
大体时间:从第 24 周到第 44 周
Yasmin + Metafolin 组在叶酸消除阶段(第 24 至 44 周)RBC 叶酸低于 906 nmol/L 的参与者比例
从第 24 周到第 44 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时血浆中的叶酸代谢物模式
大体时间:预处理
基线时血浆中的叶酸代谢物模式
预处理
第 3 周期血浆中的叶酸代谢物模式
大体时间:第 12 周
第 3 周期血浆中的叶酸代谢物模式
第 12 周
第 6 周期血浆中的叶酸代谢物模式
大体时间:第 24 周
第 6 周期血浆中的叶酸代谢物模式
第 24 周
基线和治疗结束时(第 24 周)使用 Metafolin 时血浆中的同型半胱氨酸浓度
大体时间:基线和第 24 周
基线时(基线浓度的中值)和治疗结束时(第 24 周)使用 Metafolin 时血浆中的同型半胱氨酸浓度
基线和第 24 周
基线和叶酸治疗结束时(第 24 周)血浆中的同型半胱氨酸浓度
大体时间:基线和长达 24 周的治疗
基线时(基线浓度的中值)和叶酸治疗结束时(第 24 周)血浆同型半胱氨酸浓度
基线和长达 24 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月15日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 91509
  • 2006-003522-29 (EudraCT编号)
  • 309763 (其他标识符:Company Internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EE 0.03 mg/DRSP 3 mg/Metafolin + 叶酸安慰剂的临床试验

3
订阅