女性および健康なボランティアにおけるエチニルエストラジオール + ゲストデンの生物学的同等性研究。

包含基準:

• -18歳から45歳までの出産可能年齢の健康な女性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査）。
• ボランティアの BMI - 体格指数は 18,5 から 24,9 (アメリカ人の食事ガイドライン) の範囲内である必要があり、上限 (18,5 から 27,39) により最大 10% 変動する場合があります。かつ総体重が50kg以上
• 喫煙者にならないでください (少なくとも 3 か月)。
• 投薬前の少なくとも28日間はホルモン避妊薬を使用していない;
• 月経周期が規則的な女性 (平均して 28 日ごとに発生する月経周期で、25 日から 35 日まで変化します);
• 殺精子剤付きの潤滑コンドームまたは殺精子剤付きの横隔膜を使用します（ボランティアの好みに応じて）
• 130mmHgまでの収縮期血圧;
• 85mmHgまでの拡張期圧;
• 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。 被験者および/または法的に認められた代理人が読むことができない場合、インフォームドコンセント文書は公平な証人によって署名されてもよい.
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• ボランティアには薬物乱用歴があります[マリファナとハシシを使用している被験者は、医療相談の前に3か月以内にこれらの薬物を使用し、コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラック、ヘロインなどの薬物を使用している場合は除外されます。これらの薬を使用してから 1 年以内に受診した人は除外されます。
• ピリオド 1 および 2 の抑留前に、尿中の薬物検査 (メタンフェタミン、オピエート、モルヒネ、マリファナ、カンナビス、アンフェタミン、コカイン、ベンゾイルエクゴジン、ベンゾジアゼピン) が陽性であるか、アルコール検査が陽性である。
• -スクリーニングから6か月以内に、週7杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはハードリカー45 mL）。
• 志願者が喫煙者であるか、禁煙してから 3 か月以内である
• ボランティアは、試験開始前の 6 か月以内に実験的試験に参加したか、または試験薬を摂取しました (ANVISA: Resolution RDC nº34、2008 年 6 月 3 日から)。
• -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性; -このプロトコルで概説されている非ホルモン避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 治験薬の最初の投与の少なくとも14日前から。
• -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 漢方薬、ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
• ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出IUD、性交後の避妊法を含む）およびホルモン補充療法は、研究薬の初回投与の28日前に中止する必要があります。
• インプラント（例 Norplant®) またはプロゲステロンデポー注射 (例: Depo-Provera®) またはプロゲステロンまたはエストロゲン (例: Estring®) 試験中の薬物投与の 6 か月前まで;
• 研究中の薬物投与の最大3か月前の有効成分のデポー注射またはインプラント;
• -研究開始の1年前に酢酸メドロキシプロゲステロンの注射避妊薬を使用した;
• -過去14日以内に避妊法（防腐剤、IUD、殺精子剤を含む横隔膜）なしで性交した。